小肾脏肿块冷冻消融后跟进。
2019年1月9日 更新者：Radboud University Medical Center
经皮 MR 引导的肾脏小肿块冷冻消融术后跟进。
目前，对于肾肿瘤经皮冷冻消融术后的术后随访成像尚无共识。
在随访期间对传统对比增强成像（CT 和 MRI）的解读可能非常具有挑战性。
本研究的目的是通过使用 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT 成像对 pT1a 肾细胞癌经皮 MR 引导冷冻消融后进行早期随访成像来评估早期评估疗效的可行性。
研究概览
详细说明
随着检测到的小肾脏肿块 (SRM) 数量的增加，人们对这些病变的微创治疗选择越来越感兴趣，因为与部分肾切除术相比，它们具有几个优势。 目前的指南指出，对于不适合接受手术的小肾脏肿块患者，应考虑进行微创消融治疗。 尽管经皮冷冻消融被证明是一种安全有效的 SRM 疗法，但对于术后随访影像学尚未达成共识，其目的是评估干预的治疗效果以及早期发现残留和复发的疾病。 此外，由于对比增强不一定表明残留或复发性疾病，因此在随访期间对常规对比增强成像（CT 和 MRI）的解释可能非常具有挑战性。
本研究的目的是通过经皮 MR 引导冷冻消融 pT1a 肾细胞癌 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT 成像后进行早期随访成像来评估早期评估疗效的可行性。
因此，在冷冻消融之前，进行靶向 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT 扫描。 在经皮 MR 引导下对小肾脏肿块进行冷冻消融后 4-6 周进行额外的功能性 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT 扫描。 后者将在程序前 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT 扫描证明靶向的情况下发生。 执行治疗后标准 1 个月和 3 个月的 MRI 随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nijmegen、荷兰、6500HB
- Radboud University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄 >50 岁且肾肿瘤≤4 cm 的患者在影像学上高度怀疑恶性肿瘤需要治疗并计划接受冷冻治疗。
描述
纳入标准：
- >50 岁；
- 一个肾脏至少有一个未经治疗的 T1a 肿瘤（肿瘤最大尺寸≤ 4 厘米）；
- 签署 IRB 批准的知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 已知对 Girentuximab 过敏或 HACA。
- 在为本研究施用 Indium-111-Girentuximab 之前三个月内施用用于成像目的的实验药物，施用随机同位素标记的 Girentuximab 除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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111In-Girentuximab DOTA SPECT
年龄 >50 岁且肾肿瘤≤4 cm 高度怀疑计划接受冷冻治疗的恶性肿瘤的患者将接受 111In-Girentuximab DOTA SPECT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预测值。
大体时间：初始治疗（冷冻消融）后至少 3 个月。
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干预后 4-6 周 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 的阳性预测值和阴性预测值在随后的常规随访成像（对比增强 MRI）中得到证实。
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初始治疗（冷冻消融）后至少 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter FA Mulders, M.D. PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Jurgen J Futterer, M.D. PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Wim JG Oyen, M.D. PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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