Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning efter kryoablation af små nyremasser.

9. januar 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

Opfølgning efter perkutan MR-guidet kryoablation af små nyremasser.

I øjeblikket er der ingen konsensus om post-procedureopfølgningsbilleddannelse efter perkutan kryoablation af nyretumorer. Fortolkning af konventionel kontrastforstærket billeddannelse (CT og MR) under opfølgning kan være meget udfordrende. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​tidlig evaluering af den terapeutiske effekt ved at udføre tidlig opfølgningsbilleddannelse efter perkutan MR-styret kryoablation af pT1a nyrecellecarcinom ved hjælp af 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med det voksende antal af små nyremasser (SRM'er) påvist, ses en stigende interesse for minimalt invasive behandlingsmuligheder for disse læsioner, da de kommer med flere fordele sammenlignet med partiel nefrektomi. Nuværende retningslinjer angiver, at patienter med en lille nyremasse, der ikke er egnet til at blive opereret, bør overvejes for minimal invasiv ablativ behandling. Selvom perkutan kryoablation har vist sig at være en sikker og effektiv terapi for SRM, er der ingen konsensus om post-procedureopfølgningsbilleddannelse, som bør være rettet mod evaluering af den terapeutiske effekt af interventionen og tidlig påvisning af resterende og tilbagevendende sygdom. Også fortolkning af konventionel kontrastforstærket billeddannelse (CT og MRI) under opfølgning kan være meget udfordrende, da kontrastforstærkning ikke nødvendigvis indikerer resterende eller tilbagevendende sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​tidlig evaluering af den terapeutiske effekt ved at udføre tidlig opfølgningsbilleddannelse efter perkutan MR-styret kryoablation af pT1a nyrecellecarcinom 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-billeddannelse.

Før kryoablation udføres derfor en målrettet 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-scanning. Yderligere funktionel 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-scanning 4-6 uger efter perkutan MR-guidet kryoablation af små nyremasser udføres. Sidstnævnte vil finde sted i tilfælde af dokumenteret målretning på den præ-proceduremæssige 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-scanning. Standard 1 og 3 måneders opfølgning MR efter behandling er udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >50 år med nyretumorer ≤4 cm meget mistænkelige for en malignitet på billeddiagnostik, der kræver behandling og planlagde at gennemgå kryoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >50 år gammel;
  • Mindst én ubehandlet T1a-tumor i én nyre (tumor ≤ 4 cm i største dimension);
  • Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Kendt overfølsomhed eller HACA mod Girentuximab.
  • Administration af eksperimentel medicin til billeddannelsesformål inden for tre måneder før administration af Indium-111-Girentuximab til denne undersøgelse, undtagen administration af Girentuximab mærket med en tilfældig isotop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Patienter >50 år med nyretumorer ≤4 cm meget mistænkelige for en malignitet, der er planlagt til at gennemgå kryoterapi, vil gennemgå 111In-Girentuximab DOTA SPECT-scanning.
Andet: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdi.
Tidsramme: Op til mindst 3 måneder efter indledende behandling (kryoablation).
Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 uger efter intervention som bekræftet på efterfølgende konventionel opfølgningsbilleddannelse (kontrastforstærket MR).
Op til mindst 3 måneder efter indledende behandling (kryoablation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL48292.091.14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner