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Suivi après cryoablation de petites masses rénales.

9 janvier 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Suivi après cryoablation percutanée guidée par IRM de petites masses rénales.

Actuellement, il n'y a pas de consensus sur l'imagerie de suivi post-opératoire après cryoablation percutanée des tumeurs rénales. L'interprétation de l'imagerie conventionnelle à contraste amélioré (CT et IRM) pendant le suivi peut être très difficile. L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une évaluation précoce de l'effet thérapeutique en effectuant une imagerie de suivi précoce après la cryoablation percutanée guidée par IRM du carcinome à cellules rénales pT1a à l'aide de l'imagerie 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le nombre croissant de petites masses rénales (MRS) détectées, on constate un intérêt croissant pour les options de traitement mini-invasif de ces lésions car elles présentent plusieurs avantages par rapport à la néphrectomie partielle. Les directives actuelles stipulent que les patients présentant une petite masse rénale inapte à subir une intervention chirurgicale doivent être considérés pour un traitement ablatif mini-invasif. Bien que la cryoablation percutanée s'avère être une thérapie sûre et efficace pour le SRM, il n'y a pas de consensus sur l'imagerie de suivi post-opératoire qui devrait viser l'évaluation de l'effet thérapeutique de l'intervention et la détection précoce de la maladie résiduelle et récurrente. De plus, l'interprétation de l'imagerie conventionnelle améliorée par contraste (CT et IRM) pendant le suivi peut être très difficile en raison de l'amélioration du contraste n'indiquant pas nécessairement une maladie résiduelle ou récurrente.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une évaluation précoce de l'effet thérapeutique en réalisant une imagerie de suivi précoce après cryoablation percutanée guidée par IRM du carcinome à cellules rénales pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.

Par conséquent, avant la cryoablation, un ciblage 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT scan est réalisé. CT scan fonctionnel supplémentaire 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4 à 6 semaines après la réalisation d'une cryoablation percutanée guidée par IRM de petites masses rénales. Cette dernière aura lieu en cas de ciblage avéré sur le scanner pré procédural 111In-Girentuximab-DOTA SPECT. IRM de suivi standard à 1 et 3 mois après la réalisation du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de plus de 50 ans présentant des tumeurs rénales ≤ 4 cm hautement suspectes d'une tumeur maligne à l'imagerie nécessitant un traitement et devant subir une cryothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • > 50 ans ;
  • Au moins une tumeur T1a non traitée d'un rein (tumeur ≤ 4 cm dans sa plus grande dimension) ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement;
  • Hypersensibilité connue ou HACA contre Girentuximab.
  • Administration de médicaments expérimentaux à des fins d'imagerie dans les trois mois précédant l'administration d'Indium-111-Girentuximab pour cette étude, à l'exception de l'administration de Girentuximab marqué avec un isotope aléatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Les patients âgés de plus de 50 ans présentant des tumeurs rénales ≤ 4 cm hautement suspectes d'une tumeur maligne devant subir une cryothérapie subiront un balayage 111In-Girentuximab DOTA SPECT.
Autre: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive.
Délai: Jusqu'à au moins 3 mois après le traitement initial (cryoablation).
Valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4 à 6 semaines après l'intervention, comme confirmé par l'imagerie de suivi conventionnelle ultérieure (IRM à contraste amélioré).
Jusqu'à au moins 3 mois après le traitement initial (cryoablation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL48292.091.14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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