Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguimiento tras crioablación de pequeñas masas renales.

9 de enero de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center

Seguimiento después de la crioablación percutánea guiada por RM de pequeñas masas renales.

Actualmente no hay consenso sobre las imágenes de seguimiento posteriores al procedimiento después de la crioablación percutánea de tumores renales. La interpretación de imágenes convencionales mejoradas con contraste (CT y MRI) durante el seguimiento puede ser muy desafiante. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la evaluación temprana del efecto terapéutico mediante la realización de imágenes de seguimiento temprano después de la crioablación percutánea guiada por RM del carcinoma de células renales pT1a utilizando imágenes de 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el creciente número de pequeñas masas renales (SRM) detectadas, se observa un creciente interés en las opciones de tratamiento mínimamente invasivas para estas lesiones, ya que presentan varias ventajas en comparación con la nefrectomía parcial. Las guías actuales establecen que los pacientes con una masa renal pequeña no aptos para someterse a cirugía deben ser considerados para un tratamiento ablativo mínimamente invasivo. Aunque se ha demostrado que la crioablación percutánea es una terapia segura y eficaz para la SRM, no hay consenso sobre las imágenes de seguimiento posteriores al procedimiento, que deberían tener como objetivo la evaluación del efecto terapéutico de la intervención y la detección temprana de la enfermedad residual y recurrente. Además, la interpretación de imágenes convencionales mejoradas con contraste (CT y MRI) durante el seguimiento puede ser muy difícil debido a que la mejora con contraste no indica necesariamente una enfermedad residual o recurrente.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la evaluación temprana del efecto terapéutico mediante la realización de imágenes de seguimiento temprano después de la crioablación percutánea guiada por RM del carcinoma de células renales pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.

Por lo tanto, antes de la crioablación, se realiza una tomografía computarizada 111In-Girentuximab-DOTA SPECT dirigida. Se realiza una tomografía computarizada funcional adicional con 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 semanas después de la crioablación percutánea guiada por RM de pequeñas masas renales. Esto último se llevará a cabo en caso de que se demuestre la orientación en la tomografía computarizada 111In-Girentuximab-DOTA SPECT previa al procedimiento. Resonancia magnética de seguimiento estándar de 1 y 3 meses después de realizar el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 50 años con tumores renales ≤ 4 cm con alta sospecha de malignidad en estudios de imagen que requieran tratamiento y que vayan a someterse a crioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >50 años de edad;
  • Al menos un tumor T1a no tratado de un riñón (tumor ≤ 4 cm en su dimensión mayor);
  • Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB firmado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Hipersensibilidad conocida o HACA frente a Girentuximab.
  • Administración de medicamentos experimentales con fines de obtención de imágenes dentro de los tres meses anteriores a la administración de Indio-111-Girentuximab para este estudio, excepto la administración de Girentuximab marcado con un isótopo aleatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Los pacientes mayores de 50 años con tumores renales ≤ 4 cm altamente sospechosos de malignidad planeados para someterse a crioterapia se someterán a una exploración DOTA SPECT con 111In-Girentuximab.
Otro: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo.
Periodo de tiempo: Hasta al menos 3 meses después del tratamiento inicial (crioablación).
Valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 semanas después de la intervención, según lo confirmado en las imágenes de seguimiento convencionales posteriores (IRM con contraste).
Hasta al menos 3 meses después del tratamiento inicial (crioablación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL48292.091.14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma De Célula Renal

Ensayos clínicos sobre 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir