- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02411968
Kontrola po krioablacji małych guzów nerek.
Obserwacja po przezskórnej krioablacji małych guzów nerki pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą liczbą wykrywanych małych guzów nerek (SRM) obserwuje się rosnące zainteresowanie małoinwazyjnymi opcjami leczenia tych zmian, ponieważ mają one kilka zalet w porównaniu z częściową nefrektomią. Aktualne wytyczne wskazują, że chorzy z małą masą nerki, którzy nie kwalifikują się do operacji, powinni być kwalifikowani do małoinwazyjnego leczenia ablacyjnego. Chociaż wykazano, że przezskórna krioablacja jest bezpieczną i skuteczną terapią SRM, nie ma zgody co do badań obrazowych po zabiegu, które powinny mieć na celu ocenę efektu terapeutycznego interwencji oraz wczesne wykrycie resztkowej i nawrotowej choroby. Również interpretacja konwencjonalnego obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym (CT i MRI) podczas obserwacji może być bardzo trudna ze względu na wzmocnienie kontrastowe, które niekoniecznie wskazuje na resztkową lub nawrotową chorobę.
Celem pracy jest ocena możliwości wczesnej oceny efektu terapeutycznego poprzez wykonanie wczesnej kontroli obrazowej po przezskórnej krioablacji pod kontrolą MR raka nerkowokomórkowego pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.
Dlatego przed krioablacją wykonuje się celowanie 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT. Dodatkowa funkcjonalna tomografia komputerowa 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 tygodni po przezskórnej krioablacji małych guzów nerki pod kontrolą MR. To ostatnie będzie miało miejsce w przypadku udowodnionego celowania na przedzabiegowym tomografii komputerowej 111In-Girentuximab-DOTA SPECT. Standardowo 1 i 3 miesiące kontrolne MRI po wykonaniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >50 lat;
- Co najmniej jeden nieleczony guz T1a jednej nerki (guz ≤ 4 cm w największym wymiarze);
- Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Znana nadwrażliwość lub HACA na Girentuksymab.
- Podawanie eksperymentalnego leku do celów obrazowania w ciągu trzech miesięcy przed podaniem indu-111-girentuksymabu w tym badaniu, z wyjątkiem podawania girentuksymabu znakowanego losowym izotopem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Pacjenci w wieku >50 lat z guzami nerek ≤4 cm o wysokim podejrzeniu nowotworu planowanego do krioterapii zostaną poddani skanowaniu 111In-Girentuximab DOTA SPECT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna.
Ramy czasowe: Do co najmniej 3 miesięcy po leczeniu wstępnym (krioablacja).
|
Pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 tygodni po interwencji, co potwierdzono w kolejnym konwencjonalnym badaniu kontrolnym (MRI ze wzmocnieniem kontrastowym).
|
Do co najmniej 3 miesięcy po leczeniu wstępnym (krioablacja).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL48292.091.14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .