Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola po krioablacji małych guzów nerek.

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Obserwacja po przezskórnej krioablacji małych guzów nerki pod kontrolą rezonansu magnetycznego.

Obecnie nie ma konsensusu co do pooperacyjnej kontroli obrazowej po przezskórnej krioablacji guzów nerki. Interpretacja konwencjonalnego obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym (CT i MRI) podczas obserwacji może być bardzo trudna. Celem tego badania jest ocena możliwości wczesnej oceny efektu terapeutycznego poprzez wykonanie wczesnej kontroli obrazowej po przezskórnej krioablacji raka nerki pT1a pod kontrolą MR z użyciem obrazowania 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z rosnącą liczbą wykrywanych małych guzów nerek (SRM) obserwuje się rosnące zainteresowanie małoinwazyjnymi opcjami leczenia tych zmian, ponieważ mają one kilka zalet w porównaniu z częściową nefrektomią. Aktualne wytyczne wskazują, że chorzy z małą masą nerki, którzy nie kwalifikują się do operacji, powinni być kwalifikowani do małoinwazyjnego leczenia ablacyjnego. Chociaż wykazano, że przezskórna krioablacja jest bezpieczną i skuteczną terapią SRM, nie ma zgody co do badań obrazowych po zabiegu, które powinny mieć na celu ocenę efektu terapeutycznego interwencji oraz wczesne wykrycie resztkowej i nawrotowej choroby. Również interpretacja konwencjonalnego obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym (CT i MRI) podczas obserwacji może być bardzo trudna ze względu na wzmocnienie kontrastowe, które niekoniecznie wskazuje na resztkową lub nawrotową chorobę.

Celem pracy jest ocena możliwości wczesnej oceny efektu terapeutycznego poprzez wykonanie wczesnej kontroli obrazowej po przezskórnej krioablacji pod kontrolą MR raka nerkowokomórkowego pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.

Dlatego przed krioablacją wykonuje się celowanie 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT. Dodatkowa funkcjonalna tomografia komputerowa 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 tygodni po przezskórnej krioablacji małych guzów nerki pod kontrolą MR. To ostatnie będzie miało miejsce w przypadku udowodnionego celowania na przedzabiegowym tomografii komputerowej 111In-Girentuximab-DOTA SPECT. Standardowo 1 i 3 miesiące kontrolne MRI po wykonaniu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku >50 lat z guzami nerek ≤4 cm wysoce podejrzani w obrazowaniu o złośliwość nowotworu wymagający leczenia i planowani do poddania się krioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >50 lat;
  • Co najmniej jeden nieleczony guz T1a jednej nerki (guz ≤ 4 cm w największym wymiarze);
  • Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Znana nadwrażliwość lub HACA na Girentuksymab.
  • Podawanie eksperymentalnego leku do celów obrazowania w ciągu trzech miesięcy przed podaniem indu-111-girentuksymabu w tym badaniu, z wyjątkiem podawania girentuksymabu znakowanego losowym izotopem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Pacjenci w wieku >50 lat z guzami nerek ≤4 cm o wysokim podejrzeniu nowotworu planowanego do krioterapii zostaną poddani skanowaniu 111In-Girentuximab DOTA SPECT.
Inny: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna.
Ramy czasowe: Do co najmniej 3 miesięcy po leczeniu wstępnym (krioablacja).
Pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 tygodni po interwencji, co potwierdzono w kolejnym konwencjonalnym badaniu kontrolnym (MRI ze wzmocnieniem kontrastowym).
Do co najmniej 3 miesięcy po leczeniu wstępnym (krioablacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL48292.091.14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj