Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow up dopo crioablazione di piccole masse renali.

9 gennaio 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Follow-up dopo crioablazione percutanea guidata da RM di piccole masse renali.

Attualmente non vi è consenso sull'imaging di follow-up post procedurale dopo crioablazione percutanea di tumori renali. L'interpretazione dell'imaging con mezzo di contrasto convenzionale (TC e MRI) durante il follow-up può essere molto impegnativa. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della valutazione precoce dell'effetto terapeutico eseguendo l'imaging di follow-up precoce dopo la crioablazione percutanea guidata da RM del carcinoma a cellule renali pT1a utilizzando l'imaging TC SPECT 111In-Girentuximab-DOTA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il crescente numero di piccole masse renali (SRM) rilevate, si osserva un crescente interesse per le opzioni di trattamento minimamente invasive per queste lesioni poiché presentano numerosi vantaggi rispetto alla nefrectomia parziale. Le attuali linee guida affermano che i pazienti con una piccola massa renale non idonea a sottoporsi a intervento chirurgico dovrebbero essere considerati per il trattamento ablativo minimamente invasivo. Sebbene la crioablazione percutanea si sia dimostrata una terapia sicura ed efficace per la SRM, non vi è consenso sull'imaging di follow-up post procedurale che dovrebbe essere finalizzato alla valutazione dell'effetto terapeutico dell'intervento e alla diagnosi precoce della malattia residua e ricorrente. Anche l'interpretazione dell'imaging convenzionale con mezzo di contrasto (TC e MRI) durante il follow-up può essere molto difficile a causa del mezzo di contrasto che non indica necessariamente una malattia residua o ricorrente.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della valutazione precoce dell'effetto terapeutico eseguendo l'imaging di follow-up precoce dopo la crioablazione percutanea guidata da RM del carcinoma a cellule renali pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT imaging.

Pertanto, prima della crioablazione, viene eseguita una scansione TC SPECT 111In-Girentuximab-DOTA mirata. Scansione TC SPECT funzionale aggiuntiva con 111In-Girentuximab-DOTA 4-6 settimane dopo l'esecuzione della crioablazione percutanea guidata da RM di piccole masse renali. Quest'ultimo avverrà in caso di comprovato targeting sulla scansione pre-procedurale 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT. Risonanza magnetica di follow-up standard a 1 e 3 mesi dopo l'esecuzione del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età >50 anni con tumori renali ≤4 cm altamente sospetti per un tumore maligno all'imaging che richiedono trattamento e programmati per sottoporsi a crioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >50 anni di età;
  • Almeno un tumore T1a non trattato di un rene (tumore ≤ 4 cm di dimensione massima);
  • Modulo di consenso informato approvato dall'IRB firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Ipersensibilità nota o HACA verso Girentuximab.
  • Somministrazione di farmaci sperimentali per scopi di imaging entro tre mesi prima della somministrazione di Indium-111-Girentuximab per questo studio, ad eccezione della somministrazione di Girentuximab etichettato con un isotopo casuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
111In-Girentuximab DOTA SPECT
I pazienti di età >50 anni con tumori renali ≤4 cm altamente sospetti per un tumore maligno programmato per essere sottoposti a crioterapia saranno sottoposti a scansione SPECT 111In-Girentuximab DOTA.
Altro: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo.
Lasso di tempo: Fino ad almeno 3 mesi dopo il trattamento iniziale (crioablazione).
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 settimane dopo l'intervento, come confermato dalla successiva imaging convenzionale di follow-up (MRI con mezzo di contrasto).
Fino ad almeno 3 mesi dopo il trattamento iniziale (crioablazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL48292.091.14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi