Acompanhamento Após Crioablação de Pequenas Massas Renais.
Acompanhamento após crioablação percutânea guiada por RM de pequenas massas renais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o número crescente de pequenas massas renais (SRMs) detectadas, observa-se um interesse crescente nas opções de tratamento minimamente invasivo para essas lesões, pois apresentam várias vantagens em comparação com a nefrectomia parcial. As diretrizes atuais afirmam que pacientes com uma pequena massa renal imprópria para cirurgia devem ser considerados para tratamento ablativo minimamente invasivo. Embora a crioablação percutânea se mostre uma terapia segura e eficaz para SRM, não há consenso sobre o acompanhamento pós-procedimento por imagem, que deve ter como objetivo a avaliação do efeito terapêutico da intervenção e a detecção precoce de doença residual e recorrente. Além disso, a interpretação da imagem convencional com contraste (TC e RM) durante o acompanhamento pode ser muito desafiadora devido ao realce do contraste não necessariamente indicar doença residual ou recorrente.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da avaliação precoce do efeito terapêutico através da realização de imagens de acompanhamento precoce após crioablação percutânea guiada por RM de carcinoma de células renais pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.
Portanto, antes da crioablação, uma tomografia computadorizada com 111In-Girentuximabe-DOTA SPECT é realizada. TC funcional adicional com 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 semanas após a crioablação percutânea guiada por RM de pequenas massas renais é realizada. O último ocorrerá em caso de direcionamento comprovado na tomografia pré-procedimento 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT. MRI padrão de acompanhamento de 1 e 3 meses após a realização do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >50 anos de idade;
- Pelo menos um tumor T1a não tratado de um rim (tumor ≤ 4 cm na maior dimensão);
- Formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB assinado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Hipersensibilidade conhecida ou HACA contra Girentuximab.
- Administração de medicação experimental para fins de imagem dentro de três meses antes da administração de Indium-111-Girentuximab para este estudo, exceto a administração de Girentuximab marcado com um isótopo aleatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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111In-Girentuximab DOTA SPECT
Pacientes > 50 anos de idade com tumores renais ≤ 4 cm altamente suspeitos para uma malignidade planejada para se submeter à crioterapia serão submetidos à varredura 111In-Girentuximab DOTA SPECT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo.
Prazo: Até pelo menos 3 meses após o tratamento inicial (crioablação).
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Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 semanas após a intervenção, conforme confirmado em imagens de acompanhamento convencionais subsequentes (RM com contraste aprimorado).
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Até pelo menos 3 meses após o tratamento inicial (crioablação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL48292.091.14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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