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Acompanhamento Após Crioablação de Pequenas Massas Renais.

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center

Acompanhamento após crioablação percutânea guiada por RM de pequenas massas renais.

Atualmente, não há consenso sobre imagens de acompanhamento pós-procedimento após crioablação percutânea de tumores renais. A interpretação de imagens com contraste convencional (TC e RM) durante o acompanhamento pode ser muito desafiadora. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da avaliação precoce do efeito terapêutico através da realização de imagens de acompanhamento precoce após crioablação percutânea guiada por RM de carcinoma de células renais pT1a usando 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o número crescente de pequenas massas renais (SRMs) detectadas, observa-se um interesse crescente nas opções de tratamento minimamente invasivo para essas lesões, pois apresentam várias vantagens em comparação com a nefrectomia parcial. As diretrizes atuais afirmam que pacientes com uma pequena massa renal imprópria para cirurgia devem ser considerados para tratamento ablativo minimamente invasivo. Embora a crioablação percutânea se mostre uma terapia segura e eficaz para SRM, não há consenso sobre o acompanhamento pós-procedimento por imagem, que deve ter como objetivo a avaliação do efeito terapêutico da intervenção e a detecção precoce de doença residual e recorrente. Além disso, a interpretação da imagem convencional com contraste (TC e RM) durante o acompanhamento pode ser muito desafiadora devido ao realce do contraste não necessariamente indicar doença residual ou recorrente.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da avaliação precoce do efeito terapêutico através da realização de imagens de acompanhamento precoce após crioablação percutânea guiada por RM de carcinoma de células renais pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.

Portanto, antes da crioablação, uma tomografia computadorizada com 111In-Girentuximabe-DOTA SPECT é realizada. TC funcional adicional com 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 semanas após a crioablação percutânea guiada por RM de pequenas massas renais é realizada. O último ocorrerá em caso de direcionamento comprovado na tomografia pré-procedimento 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT. MRI padrão de acompanhamento de 1 e 3 meses após a realização do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes >50 anos de idade com tumores renais ≤4 cm altamente suspeitos de malignidade em exames de imagem que requerem tratamento e planejam se submeter à crioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >50 anos de idade;
  • Pelo menos um tumor T1a não tratado de um rim (tumor ≤ 4 cm na maior dimensão);
  • Formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB assinado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Hipersensibilidade conhecida ou HACA contra Girentuximab.
  • Administração de medicação experimental para fins de imagem dentro de três meses antes da administração de Indium-111-Girentuximab para este estudo, exceto a administração de Girentuximab marcado com um isótopo aleatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Pacientes > 50 anos de idade com tumores renais ≤ 4 cm altamente suspeitos para uma malignidade planejada para se submeter à crioterapia serão submetidos à varredura 111In-Girentuximab DOTA SPECT.
Outro: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo.
Prazo: Até pelo menos 3 meses após o tratamento inicial (crioablação).
Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 semanas após a intervenção, conforme confirmado em imagens de acompanhamento convencionais subsequentes (RM com contraste aprimorado).
Até pelo menos 3 meses após o tratamento inicial (crioablação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL48292.091.14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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