Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging etter kryoablasjon av små nyremasser.

9. januar 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Oppfølging etter perkutan MR-veiledet kryoablasjon av små nyremasser.

Foreløpig er det ingen konsensus om post-prosedyreoppfølgingsavbildning etter perkutan kryoablasjon av nyresvulster. Tolkning av konvensjonell kontrastforsterket bildebehandling (CT og MR) under oppfølging kan være svært utfordrende. Målet med denne studien er å evaluere muligheten for tidlig evaluering av den terapeutiske effekten ved å utføre tidlig oppfølgingsavbildning etter perkutan MR-veiledet kryoablasjon av pT1a nyrecellekarsinom ved bruk av 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med det økende antallet små nyremasser (SRM) oppdaget, sees en økende interesse for minimalt invasive behandlingsalternativer for disse lesjonene ettersom de har flere fordeler sammenlignet med partiell nefrektomi. Gjeldende retningslinjer sier at pasienter med liten nyremasse som ikke er skikket til å gjennomgå kirurgi, bør vurderes for minimal invasiv ablativ behandling. Selv om perkutan kryoablasjon har vist seg å være en trygg og effektiv terapi for SRM, er det ingen konsensus om postprosedyreoppfølgingsavbildning som bør være rettet mot evaluering av terapeutisk effekt av intervensjonen og tidlig påvisning av gjenværende og tilbakevendende sykdom. Også tolkning av konvensjonell kontrastforsterket bildebehandling (CT og MR) under oppfølging kan være svært utfordrende på grunn av kontrastforsterkning som ikke nødvendigvis indikerer gjenværende eller tilbakevendende sykdom.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av tidlig evaluering av den terapeutiske effekten ved å utføre tidlig oppfølgingsavbildning etter perkutan MR-veiledet kryoablasjon av pT1a nyrecellekarsinom 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-avbildning.

Derfor, før kryoablasjon, utføres en målrettet 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skanning. Ytterligere funksjonell 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skanning 4-6 uker etter perkutan MR-veiledet kryoablasjon av små nyremasser er utført. Sistnevnte vil finne sted i tilfelle bevist målretting på den preprosedyremessige 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skanningen. Standard 1 og 3 måneders oppfølging MR etter at behandlingen er utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter >50 år med nyretumorer ≤4 cm svært mistenkelige for en malignitet på bildebehandling som krever behandling og planlagt å gjennomgå kryoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >50 år gammel;
  • Minst én ubehandlet T1a-svulst i én nyre (svulst ≤ 4 cm i største dimensjon);
  • Signert IRB-godkjent informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Kjent overfølsomhet eller HACA mot Girentuximab.
  • Administrering av eksperimentell medisin for billeddiagnostikk innen tre måneder før administrering av Indium-111-Girentuximab for denne studien, bortsett fra administrering av Girentuximab merket med en tilfeldig isotop.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Pasienter >50 år med nyretumorer ≤4 cm som er svært mistenkelige for en malignitet som planlegges å gjennomgå kryoterapi, vil gjennomgå 111In-Girentuximab DOTA SPECT-skanning.
Annen: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi.
Tidsramme: Inntil minst 3 måneder etter førstegangsbehandling (kryoablasjon).
Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 uker etter intervensjon som bekreftet ved påfølgende konvensjonell oppfølgingsavbildning (kontrastforsterket MR).
Inntil minst 3 måneder etter førstegangsbehandling (kryoablasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL48292.091.14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere