Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up na cryoablatie van kleine niermassa's.

9 januari 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Follow-up na percutane MR-geleide cryoablatie van kleine niermassa's.

Momenteel is er geen consensus over beeldvorming na de procedure na percutane cryoablatie van niertumoren. Interpretatie van conventionele contrastversterkte beeldvorming (CT en MRI) tijdens de follow-up kan een grote uitdaging zijn. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van vroege evaluatie van het therapeutisch effect door vroege follow-up beeldvorming uit te voeren na percutane MR-geleide cryoablatie van pT1a niercelcarcinoom met behulp van 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met het groeiende aantal kleine niermassa's (SRM's) dat wordt gedetecteerd, wordt een groeiende belangstelling voor minimaal invasieve behandelingsopties voor deze laesies gezien, aangezien deze verschillende voordelen hebben in vergelijking met gedeeltelijke nefrectomie. De huidige richtlijnen stellen dat patiënten met een kleine niermassa die niet in staat zijn om een ​​operatie te ondergaan, minimaal invasieve ablatieve behandeling moeten ondergaan. Hoewel is aangetoond dat percutane cryoablatie een veilige en effectieve therapie is voor SRM, bestaat er geen consensus over postprocedurele follow-upbeeldvorming die gericht zou moeten zijn op evaluatie van het therapeutisch effect van de interventie en de vroege detectie van resterende en recidiverende ziekte. Ook de interpretatie van conventionele contrastversterkte beeldvorming (CT en MRI) tijdens de follow-up kan een grote uitdaging zijn vanwege contrastversterking die niet noodzakelijkerwijs wijst op rest- of recidiverende ziekte.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van vroege evaluatie van het therapeutisch effect door vroege follow-up beeldvorming uit te voeren na percutane MR-geleide cryoablatie van pT1a niercelcarcinoom 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-beeldvorming.

Daarom wordt vóór cryoablatie een gerichte 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-scan uitgevoerd. Aanvullende functionele 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-scan 4-6 weken nadat percutane MR-geleide cryoablatie van kleine niermassa's is uitgevoerd. Dit laatste zal plaatsvinden in geval van bewezen targeting op de pre-procedurele 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-scan. Standaard 1 en 3 maanden follow-up MRI nadat de behandeling is uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 50 jaar met niertumoren ≤4 cm zeer verdacht voor een maligniteit op beeldvorming waarvoor behandeling nodig is en gepland om cryotherapie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >50 jaar;
  • Ten minste één onbehandelde T1a-tumor van één nier (tumor ≤ 4 cm in grootste afmeting);
  • Ondertekend IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Bekende overgevoeligheid of HACA tegen Girentuximab.
  • Toediening van experimentele medicatie voor beeldvormingsdoeleinden binnen drie maanden vóór toediening van Indium-111-Girentuximab voor deze studie, behalve de toediening van Girentuximab gelabeld met een willekeurige isotoop.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Patiënten ouder dan 50 jaar met niertumoren ≤4 cm die zeer verdacht zijn voor een maligniteit die gepland zijn om cryotherapie te ondergaan, zullen 111In-Girentuximab DOTA SPECT-scanning ondergaan.
Ander: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde.
Tijdsspanne: Tot ten minste 3 maanden na de eerste behandeling (cryoablatie).
Positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 weken na interventie zoals bevestigd op daaropvolgende conventionele follow-up beeldvorming (contrastversterkte MRI).
Tot ten minste 3 maanden na de eerste behandeling (cryoablatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL48292.091.14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren