Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po kryoablaci malých ledvinových hmot.

9. ledna 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Sledování po perkutánní MR řízené kryoablaci malých ledvinových hmot.

V současné době neexistuje konsenzus o postprocedurálním následném zobrazování po perkutánní kryoablaci renálních tumorů. Interpretace konvenčního kontrastního zobrazení (CT a MRI) během sledování může být velmi náročná. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost časného hodnocení terapeutického účinku provedením časného sledování po perkutánní MR řízené kryoablaci renálního karcinomu pT1a pomocí 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rostoucím počtem detekovaných malých renálních mas (SRM) je vidět rostoucí zájem o možnosti minimálně invazivní léčby těchto lézí, protože mají několik výhod ve srovnání s parciální nefrektomií. Současné doporučené postupy uvádějí, že u pacientů s malým objemem ledvin, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku, by měla být zvážena minimálně invazivní ablativní léčba. Přestože se perkutánní kryoablace ukazuje jako bezpečná a účinná terapie SRM, neexistuje konsenzus o postprocedurálním kontrolním zobrazování, které by mělo být zaměřeno na hodnocení terapeutického efektu intervence a včasnou detekci reziduálního a recidivujícího onemocnění. Také interpretace konvenčního zobrazení se zvýšeným kontrastem (CT a MRI) během sledování může být velmi náročná, protože zvýšení kontrastu nemusí nutně znamenat reziduální nebo recidivující onemocnění.

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost časného vyhodnocení terapeutického účinku provedením časného sledování po perkutánní MR naváděné kryoablaci ledvinového karcinomu pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT zobrazením.

Proto se před kryoablací provádí cílené 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT vyšetření. Další funkční 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT vyšetření je provedeno 4-6 týdnů po perkutánní MR naváděné kryoablaci malých ledvinových mas. K tomu druhému dojde v případě prokázaného zacílení na předprocedurálním 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT skenu. Standardní 1 a 3 měsíce sledování MRI po provedení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku nad 50 let s nádory ledvin ≤ 4 cm vysoce podezřelí na malignitu při zobrazení vyžadující léčbu a plánovaní podstoupit kryoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >50 let;
  • Alespoň jeden neléčený nádor T1a jedné ledviny (nádor ≤ 4 cm v největším rozměru);
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Známá přecitlivělost nebo HACA na Girentuximab.
  • Podání experimentální medikace pro účely zobrazování během tří měsíců před podáním Indium-111-Girentuximabu pro tuto studii, s výjimkou podání Girentuximabu značeného náhodným izotopem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Pacienti ve věku >50 let s nádory ledvin ≤4 cm vysoce podezřelí na malignitu plánovanou k podstoupení kryoterapie podstoupí skenování 111In-Girentuximab DOTA SPECT.
Jiný: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota.
Časové okno: Nejméně 3 měsíce po počáteční léčbě (kryoablace).
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 týdnů po intervenci, jak bylo potvrzeno následným konvenčním kontrolním zobrazením (kontrastní MRI).
Nejméně 3 měsíce po počáteční léčbě (kryoablace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL48292.091.14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit