Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuranta pienten munuaismassan kryoablaation jälkeen.

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Seuranta pienten munuaismassan perkutaanisen MR-ohjatun kryoablaation jälkeen.

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä toimenpiteen jälkeisestä seurantakuvauksesta munuaisten kasvainten perkutaanisen kryoablaation jälkeen. Perinteisen kontrastitehostekuvauksen (CT ja MRI) tulkinta seurannan aikana voi olla erittäin haastavaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen vaikutuksen varhaisen arvioinnin toteutettavuutta suorittamalla varhainen seurantakuvaus pT1a-munuaissyövän perkutaanisen MR-ohjatun kryoablaation jälkeen käyttämällä 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-kuvausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienten munuaismassojen (SRM) havaittujen lisääntyessä kiinnostus näiden leesioiden minimaalisesti invasiivisiin hoitovaihtoehtoihin on nähtävissä, koska niillä on useita etuja osittaiseen munuaisten poistoon verrattuna. Nykyisten ohjeiden mukaan potilaille, joilla on pieni munuaismassa, joka ei sovellu leikkaukseen, tulisi harkita minimaalinvasiivista ablatiivista hoitoa. Vaikka perkutaanisen kryoablaation on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoito SRM:lle, ei ole yksimielisyyttä toimenpiteen jälkeisestä seurantakuvauksesta, jonka pitäisi suunnata toimenpiteen terapeuttisen vaikutuksen arviointiin ja jäännössairauden ja uusiutuvien sairauksien varhaiseen havaitsemiseen. Myös tavanomaisen kontrastitehostekuvauksen (TT ja MRI) tulkinta seurannan aikana voi olla erittäin haastavaa, koska kontrastin tehostaminen ei välttämättä osoita jäännössairautta tai toistuvaa sairautta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen vaikutuksen varhaisen arvioinnin toteutettavuutta suorittamalla varhainen seurantakuvaus pT1a-munuaissolukarsinooman 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-kuvauksen perkutaanisen MR-ohjatun kryoablaation jälkeen.

Siksi ennen kryoablaatiota suoritetaan kohdennettava 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skannaus. Ylimääräinen toiminnallinen 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skannaus 4-6 viikon kuluttua pienten munuaismassojen perkutaanisesta MR-ohjatusta kryoablaatiosta. Jälkimmäinen suoritetaan, jos kohdistaminen on todistettu ennen toimenpidettä 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skannauksella. Tavallinen 1 ja 3 kuukauden seuranta MRI hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on ≤4 cm:n munuaiskasvaimet, joilla on erittäin epäilyksiä pahanlaatuisesta syöpäkasvaimesta, jotka vaativat hoitoa ja jotka aikovat saada kryoterapian.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 50-vuotias;
  • Ainakin yksi hoitamaton yhden munuaisen T1a-kasvain (kasvain ≤ 4 cm suurimmassa mittakaavassa);
  • Allekirjoitettu IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Tunnettu yliherkkyys tai HACA Girentuksimabia vastaan.
  • Kokeellisen lääkityksen antaminen kuvantamistarkoituksiin kolmen kuukauden sisällä ennen Indium-111-Girentuximabin antamista tähän tutkimukseen, paitsi satunnaisella isotoopilla leimatun girentuksimabin anto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Yli 50-vuotiaille potilaille, joilla on ≤4 cm:n munuaiskasvaimet, joilla on erittäin epäilyksiä pahanlaatuisesta kasvaimesta, jolle on tarkoitus tehdä kryoterapia, tehdään 111In-Girentuximab DOTA SPECT -skannaus.
Muut: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustava arvo.
Aikaikkuna: Ainakin 3 kuukautta alkuhoidon jälkeen (kryoablaatio).
111In-Girentuximab-DOTA SPECT:n positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo 4–6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, mikä vahvistettiin myöhemmässä tavanomaisessa seurantakuvauksessa (kontrastilla tehostettu MRI).
Ainakin 3 kuukautta alkuhoidon jälkeen (kryoablaatio).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL48292.091.14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa