Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение после криоаблации небольших образований почек.

9 января 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Последующее наблюдение после чрескожной криоаблации небольших образований почек под контролем МРТ.

В настоящее время нет единого мнения о постпроцедурной последующей визуализации после чрескожной криоабляции опухолей почки. Интерпретация обычных изображений с контрастным усилением (КТ и МРТ) во время наблюдения может быть очень сложной. Целью данного исследования является оценка возможности ранней оценки терапевтического эффекта путем проведения ранней последующей визуализации после чрескожной криоаблации почечно-клеточной карциномы под контролем МРТ с использованием 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с растущим числом обнаруживаемых малых почечных образований (SRM) наблюдается растущий интерес к минимально инвазивным методам лечения этих поражений, поскольку они имеют ряд преимуществ по сравнению с частичной нефрэктомией. Текущие рекомендации гласят, что пациенты с небольшой опухолью почки, которые не могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству, должны быть рассмотрены для минимально инвазивного абляционного лечения. Хотя показано, что чрескожная криоаблация является безопасным и эффективным методом лечения SRM, нет единого мнения относительно визуализации после процедуры, которая должна быть направлена ​​на оценку терапевтического эффекта вмешательства и раннее выявление остаточного и рецидивирующего заболевания. Кроме того, интерпретация традиционной визуализации с контрастным усилением (КТ и МРТ) во время наблюдения может быть очень сложной из-за контрастного усиления, которое не обязательно указывает на остаточное или рецидивирующее заболевание.

Целью данного исследования является оценка возможности ранней оценки терапевтического эффекта путем проведения ранней последующей визуализации после чрескожной криоаблации под контролем МРТ почечно-клеточной карциномы pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.

Поэтому перед криоаблацией проводят прицельную 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT. Дополнительное функциональное сканирование 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT через 4-6 недель после чрескожной криоабляции небольших почечных образований под контролем МРТ. Последнее будет иметь место в случае доказанного нацеливания на предпроцедурном сканировании 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT. Стандартная контрольная МРТ через 1 и 3 месяца после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 50 лет с опухолями почек ≤4 см с высоким подозрением на злокачественное новообразование при визуализации требуют лечения и планируют пройти криотерапию.

Описание

Критерии включения:

  • >50 лет;
  • Минимум одна нелеченая опухоль T1a одной почки (опухоль ≤ 4 см в наибольшем измерении);
  • Подписанная одобренная IRB форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью;
  • Известная гиперчувствительность или HACA к гирентуксимабу.
  • Введение экспериментального препарата для целей визуализации в течение трех месяцев до введения индия-111-гирентуксимаба для данного исследования, за исключением введения гирентуксимаба, меченного случайным изотопом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
111Ин-Гирентуксимаб ДОТА ОФЭКТ
Пациентам старше 50 лет с опухолями почки ≤4 см с высокой степенью подозрения на злокачественное новообразование, которым планируется криотерапия, будет проведено сканирование 111In-Girentuximab DOTA SPECT.
Другой: 111Ин-Гирентуксимаб ДОТА ОФЭКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая стоимость.
Временное ограничение: По крайней мере, до 3 месяцев после первоначального лечения (криоаблация).
Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность 111In-Girentuximab-DOTA SPECT через 4-6 недель после вмешательства, что подтверждается последующей обычной контрольной визуализацией (МРТ с контрастным усилением).
По крайней мере, до 3 месяцев после первоначального лечения (криоаблация).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL48292.091.14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования 111Ин-Гирентуксимаб ДОТА ОФЭКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться