Последующее наблюдение после криоаблации небольших образований почек.
Последующее наблюдение после чрескожной криоаблации небольших образований почек под контролем МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с растущим числом обнаруживаемых малых почечных образований (SRM) наблюдается растущий интерес к минимально инвазивным методам лечения этих поражений, поскольку они имеют ряд преимуществ по сравнению с частичной нефрэктомией. Текущие рекомендации гласят, что пациенты с небольшой опухолью почки, которые не могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству, должны быть рассмотрены для минимально инвазивного абляционного лечения. Хотя показано, что чрескожная криоаблация является безопасным и эффективным методом лечения SRM, нет единого мнения относительно визуализации после процедуры, которая должна быть направлена на оценку терапевтического эффекта вмешательства и раннее выявление остаточного и рецидивирующего заболевания. Кроме того, интерпретация традиционной визуализации с контрастным усилением (КТ и МРТ) во время наблюдения может быть очень сложной из-за контрастного усиления, которое не обязательно указывает на остаточное или рецидивирующее заболевание.
Целью данного исследования является оценка возможности ранней оценки терапевтического эффекта путем проведения ранней последующей визуализации после чрескожной криоаблации под контролем МРТ почечно-клеточной карциномы pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT.
Поэтому перед криоаблацией проводят прицельную 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT. Дополнительное функциональное сканирование 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT через 4-6 недель после чрескожной криоабляции небольших почечных образований под контролем МРТ. Последнее будет иметь место в случае доказанного нацеливания на предпроцедурном сканировании 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT. Стандартная контрольная МРТ через 1 и 3 месяца после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >50 лет;
- Минимум одна нелеченая опухоль T1a одной почки (опухоль ≤ 4 см в наибольшем измерении);
- Подписанная одобренная IRB форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Известная гиперчувствительность или HACA к гирентуксимабу.
- Введение экспериментального препарата для целей визуализации в течение трех месяцев до введения индия-111-гирентуксимаба для данного исследования, за исключением введения гирентуксимаба, меченного случайным изотопом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
111Ин-Гирентуксимаб ДОТА ОФЭКТ
Пациентам старше 50 лет с опухолями почки ≤4 см с высокой степенью подозрения на злокачественное новообразование, которым планируется криотерапия, будет проведено сканирование 111In-Girentuximab DOTA SPECT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая стоимость.
Временное ограничение: По крайней мере, до 3 месяцев после первоначального лечения (криоаблация).
|
Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность 111In-Girentuximab-DOTA SPECT через 4-6 недель после вмешательства, что подтверждается последующей обычной контрольной визуализацией (МРТ с контрастным усилением).
|
По крайней мере, до 3 месяцев после первоначального лечения (криоаблация).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- NL48292.091.14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .