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小さな腎腫瘤の凍結切除後のフォローアップ。

2019年1月9日 更新者：Radboud University Medical Center

小さな腎腫瘤の経皮的MRガイド下凍結アブレーション後のフォローアップ。

現在、腎腫瘍の経皮的凍結切除後の処置後のフォローアップ画像に関するコンセンサスはありません。 フォローアップ中の従来の造影画像 (CT および MRI) の解釈は、非常に困難な場合があります。 この研究の目的は、111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT イメージングを使用して、pT1a 腎細胞癌の経皮的 MR ガイド下凍結アブレーション後に早期フォロー アップ イメージングを実行することにより、治療効果の早期評価の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

検出される小さな腎腫瘤 (SRM) の数が増えるにつれて、これらの病変に対する低侵襲治療オプションへの関心が高まっています。これは、腎部分切除術と比較していくつかの利点があるためです。 現在のガイドラインでは、手術を受けるのに適していない小さな腎腫瘤を持つ患者は、低侵襲のアブレーション治療を考慮すべきであると述べています。 経皮的冷凍アブレーションは SRM の安全で効果的な治療法であることが示されていますが、介入の治療効果の評価と残存および再発疾患の早期発見を目的とした、処置後のフォローアップ画像に関するコンセンサスはありません。 また、経過観察中の従来の造影画像 (CT および MRI) の解釈は、造影が必ずしも残存または再発疾患を示すとは限らないため、非常に困難な場合があります。

この研究の目的は、pT1a 腎細胞癌 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT イメージングの経皮的 MR ガイド下凍結アブレーション後に早期フォロー アップ イメージングを実行することにより、治療効果の早期評価の実現可能性を評価することです。

したがって、冷凍アブレーションの前に、ターゲット 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT スキャンが実行されます。 小さな腎腫瘤の経皮的MRガイド下凍結アブレーションの4～6週間後に追加の機能的111In-Girentuximab-DOTA SPECT CTスキャンを実施。 後者は、手続き前の 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT スキャンでターゲティングが証明された場合に行われます。 治療が行われた後、標準的な 1 か月および 3 か月のフォローアップ MRI。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500HB
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腎腫瘍が4cm以下の50歳以上の患者で、治療が必要な画像検査で悪性腫瘍の疑いが強く、凍結療法を受ける予定。

説明

包含基準:

  • 50歳以上;
  • 1つの腎臓に少なくとも1つの未治療のT1a腫瘍（最大径が4cm以下の腫瘍）;
  • -署名済みの IRB 承認のインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中;
  • -ギレンツキシマブに対する既知の過敏症またはHACA。
  • -ランダム同位体で標識されたジレンツキシマブの投与を除いて、この研究のためにインジウム-111-ギレンツキシマブを投与する前の3か月以内に画像化目的で実験的薬物を投与した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
111In-Girentuximab DOTA SPECT
凍結療法を受ける予定の腎腫瘍が4cm以下の50歳以上の患者は、悪性腫瘍の疑いが非常に高く、111In-Girentuximab DOTA SPECTスキャンを受けます。
他の：111In-Girentuximab DOTA SPECT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測値。
時間枠：最初の治療（凍結切除）から少なくとも 3 か月。
111In-Girentuximab-DOTA SPECT の陽性適中率および陰性適中率は、その後の従来のフォローアップ画像 (造影 MRI) で確認された、介入の 4 ～ 6 週間後です。
最初の治療（凍結切除）から少なくとも 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Peter FA Mulders, M.D. PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Jurgen J Futterer, M.D. PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Wim JG Oyen, M.D. PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL48292.091.14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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