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Nachsorge nach Kryoablation kleiner Nierentumoren.

9. Januar 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Nachsorge nach perkutaner MR-geführter Kryoablation kleiner Nierentumoren.

Derzeit gibt es keinen Konsens über postprozedurale Follow-up-Bildgebung nach perkutaner Kryoablation von Nierentumoren. Die Interpretation der konventionellen kontrastverstärkten Bildgebung (CT und MRT) während der Nachsorge kann sehr schwierig sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer frühen Bewertung der therapeutischen Wirkung zu bewerten, indem eine frühe Nachsorge-Bildgebung nach perkutaner MR-geführter Kryoablation des pT1a-Nierenzellkarzinoms unter Verwendung von 111In-Girentuximab-DOTA-SPECT-CT-Bildgebung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der zunehmenden Anzahl entdeckter kleiner Nierentumoren (SRMs) wird ein wachsendes Interesse an minimal-invasiven Behandlungsoptionen für diese Läsionen gesehen, da sie im Vergleich zur partiellen Nephrektomie mehrere Vorteile bieten. Aktuelle Leitlinien besagen, dass Patienten mit einem kleinen Nierentumor, der für eine Operation nicht geeignet ist, für eine minimalinvasive ablative Behandlung in Betracht gezogen werden sollten. Obwohl sich die perkutane Kryoablation als sichere und wirksame Therapie für SRM erwiesen hat, besteht kein Konsens über die Bildgebung nach dem Eingriff, die auf die Bewertung der therapeutischen Wirkung des Eingriffs und die Früherkennung von Rest- und wiederkehrenden Erkrankungen abzielen sollte. Auch die Interpretation der konventionellen kontrastverstärkten Bildgebung (CT und MRT) während der Nachsorge kann sehr schwierig sein, da die Kontrastverstärkung nicht unbedingt auf eine Rest- oder wiederkehrende Erkrankung hinweist.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer frühen Bewertung der therapeutischen Wirkung zu bewerten, indem eine frühe Nachsorge-Bildgebung nach perkutaner MR-geführter Kryoablation von pT1a-Nierenzellkarzinom 111In-Girentuximab-DOTA-SPECT-CT-Bildgebung durchgeführt wird.

Daher wird vor der Kryoablation ein gezielter 111In-Girentuximab-DOTA-SPECT-CT-Scan durchgeführt. Zusätzlicher funktioneller 111In-Girentuximab-DOTA-SPECT-CT-Scan 4–6 Wochen nach der perkutanen MR-geführten Kryoablation kleiner Nierentumoren. Letzteres erfolgt im Falle einer nachgewiesenen Ausrichtung auf den präprozeduralen 111In-Girentuximab-DOTA-SPECT-CT-Scan. Standard-MRT nach 1 und 3 Monaten nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten > 50 Jahre mit Nierentumoren ≤ 4 cm mit hohem Malignitätsverdacht in der Bildgebung, behandlungsbedürftig und geplanter Kryotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >50 Jahre;
  • Mindestens ein unbehandelter T1a-Tumor einer Niere (Tumor ≤ 4 cm in größter Ausdehnung);
  • Unterschriebene, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder HACA gegen Girentuximab.
  • Verabreichung experimenteller Medikamente zu Bildgebungszwecken innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung von Indium-111-Girentuximab für diese Studie, mit Ausnahme der Verabreichung von Girentuximab, das mit einem zufälligen Isotop markiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Patienten > 50 Jahre mit hochgradig malignen Tumoren ≤ 4 cm, bei denen eine Kryotherapie geplant ist, werden einem 111In-Girentuximab-DOTA-SPECT-Scanning unterzogen.
Sonstiges: 111In-Girentuximab DOTA SPECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert.
Zeitfenster: Bis mindestens 3 Monate nach Erstbehandlung (Kryoablation).
Positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4–6 Wochen nach dem Eingriff, wie durch nachfolgende konventionelle Nachsorge-Bildgebung (kontrastverstärktes MRT) bestätigt.
Bis mindestens 3 Monate nach Erstbehandlung (Kryoablation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL48292.091.14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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