- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02411968
Uppföljning efter kryoablation av små njurmassar.
Uppföljning efter perkutan MR-styrd kryoablation av små njurmassar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med det växande antalet upptäckta små njurmassor (SRM) ses ett växande intresse för minimalt invasiva behandlingsalternativ för dessa lesioner eftersom de har flera fördelar jämfört med partiell nefrektomi. Nuvarande riktlinjer anger att patienter med en liten njurmassa som inte är lämpliga att genomgå operation bör övervägas för minimal invasiv ablativ behandling. Även om perkutan kryoablation har visat sig vara en säker och effektiv terapi för SRM, finns det ingen konsensus om postproceduruppföljningsavbildning som bör syfta till utvärdering av den terapeutiska effekten av interventionen och tidig upptäckt av kvarvarande och återkommande sjukdom. Även tolkning av konventionell kontrastförstärkt avbildning (CT och MRI) under uppföljning kan vara mycket utmanande på grund av att kontrastförbättring inte nödvändigtvis indikerar kvarvarande eller återkommande sjukdom.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av tidig utvärdering av den terapeutiska effekten genom att utföra tidig uppföljningsavbildning efter perkutan MR-styrd kryoablation av pT1a njurcellscancer 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-avbildning.
Därför, före kryoablation, utförs en riktad 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skanning. Ytterligare funktionell 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skanning 4-6 veckor efter perkutan MR-vägledd kryoablation av små njurmassor. Det senare kommer att äga rum i händelse av bevisad målinriktning på den preprocedurmässiga 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skanningen. Standard 1 och 3 månaders uppföljning av MRT efter att behandlingen utförts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >50 år gammal;
- Minst en obehandlad T1a-tumör i en njure (tumör ≤ 4 cm i största dimension);
- Undertecknad IRB-godkänd blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Känd överkänslighet eller HACA mot Girentuximab.
- Administrering av experimentell medicinering för avbildningsändamål inom tre månader före administrering av Indium-111-Girentuximab för denna studie, förutom administrering av Girentuximab märkt med en slumpmässig isotop.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Patienter >50 år med njurtumörer ≤4 cm som är mycket misstänkta för en malignitet som planeras att genomgå kryoterapi kommer att genomgå 111In-Girentuximab DOTA SPECT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Troligt värde.
Tidsram: Upp till minst 3 månader efter initial behandling (kryoablation).
|
Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 veckor efter intervention som bekräftats vid efterföljande konventionell uppföljningsundersökning (kontrastförstärkt MRT).
|
Upp till minst 3 månader efter initial behandling (kryoablation).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL48292.091.14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .