Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning efter kryoablation av små njurmassar.

9 januari 2019 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Uppföljning efter perkutan MR-styrd kryoablation av små njurmassar.

För närvarande finns det ingen konsensus om postproceduruppföljningsavbildning efter perkutan kryoablation av njurtumörer. Tolkning av konventionell kontrastförstärkt avbildning (CT och MRI) under uppföljning kan vara mycket utmanande. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av tidig utvärdering av den terapeutiska effekten genom att utföra tidig uppföljningsavbildning efter perkutan MR-styrd kryoablation av pT1a njurcellscancer med 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-avbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med det växande antalet upptäckta små njurmassor (SRM) ses ett växande intresse för minimalt invasiva behandlingsalternativ för dessa lesioner eftersom de har flera fördelar jämfört med partiell nefrektomi. Nuvarande riktlinjer anger att patienter med en liten njurmassa som inte är lämpliga att genomgå operation bör övervägas för minimal invasiv ablativ behandling. Även om perkutan kryoablation har visat sig vara en säker och effektiv terapi för SRM, finns det ingen konsensus om postproceduruppföljningsavbildning som bör syfta till utvärdering av den terapeutiska effekten av interventionen och tidig upptäckt av kvarvarande och återkommande sjukdom. Även tolkning av konventionell kontrastförstärkt avbildning (CT och MRI) under uppföljning kan vara mycket utmanande på grund av att kontrastförbättring inte nödvändigtvis indikerar kvarvarande eller återkommande sjukdom.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av tidig utvärdering av den terapeutiska effekten genom att utföra tidig uppföljningsavbildning efter perkutan MR-styrd kryoablation av pT1a njurcellscancer 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-avbildning.

Därför, före kryoablation, utförs en riktad 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skanning. Ytterligare funktionell 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skanning 4-6 veckor efter perkutan MR-vägledd kryoablation av små njurmassor. Det senare kommer att äga rum i händelse av bevisad målinriktning på den preprocedurmässiga 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-skanningen. Standard 1 och 3 månaders uppföljning av MRT efter att behandlingen utförts.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter >50 år med njurtumörer ≤4 cm mycket misstänkta för en malignitet på bildbehandlingskrävande och planerade att genomgå kryoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >50 år gammal;
  • Minst en obehandlad T1a-tumör i en njure (tumör ≤ 4 cm i största dimension);
  • Undertecknad IRB-godkänd blankett för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Känd överkänslighet eller HACA mot Girentuximab.
  • Administrering av experimentell medicinering för avbildningsändamål inom tre månader före administrering av Indium-111-Girentuximab för denna studie, förutom administrering av Girentuximab märkt med en slumpmässig isotop.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Patienter >50 år med njurtumörer ≤4 cm som är mycket misstänkta för en malignitet som planeras att genomgå kryoterapi kommer att genomgå 111In-Girentuximab DOTA SPECT-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troligt värde.
Tidsram: Upp till minst 3 månader efter initial behandling (kryoablation).
Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 veckor efter intervention som bekräftats vid efterföljande konventionell uppföljningsundersökning (kontrastförstärkt MRT).
Upp till minst 3 månader efter initial behandling (kryoablation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera