Nyomon követés kis vesetömegek krioablációja után.
Nyomon követés kis vesetömegek perkután MR-vezérelt krioablációja után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az észlelt kis vesetömegek (SRM) növekvő számával egyre nagyobb az érdeklődés ezen elváltozások minimális invazív kezelési lehetőségei iránt, mivel ezek számos előnnyel járnak a részleges nephrectómiához képest. A jelenlegi iránymutatások szerint a kis vesetömegű, műtétre alkalmatlan betegek minimális invazív ablatív kezelését meg kell fontolni. Bár a perkután krioabláció biztonságos és hatékony terápiának bizonyult az SRM kezelésére, nincs konszenzus a műtét utáni követési képalkotással kapcsolatban, amelynek a beavatkozás terápiás hatásának értékelésére, valamint a reziduális és visszatérő betegségek korai felismerésére kell irányulnia. A hagyományos kontrasztanyagos képalkotások (CT és MRI) értelmezése a követés során is nagy kihívást jelenthet, mivel a kontrasztjavítás nem feltétlenül jelez visszamaradt vagy visszatérő betegséget.
Ennek a vizsgálatnak a célja a terápiás hatás korai értékelésének megvalósíthatóságának értékelése a pT1a vesesejtes karcinóma 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT CT képalkotás korai MR-vezérelt krioablációja után végzett korai követési képalkotással.
Ezért a krioabláció előtt célzó 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-vizsgálatot végeznek. További funkcionális 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT vizsgálatot végeznek 4-6 héttel a kis vesetömegek perkután MR-vezérelt krioablációja után. Utóbbira az eljárás előtti 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT-vizsgálat bizonyított célzása esetén kerül sor. Standard 1 és 3 hónapos követési MRI a kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti életkor;
- Az egyik vese legalább egy kezeletlen T1a daganata (a daganat a legnagyobb méretben ≤ 4 cm);
- Aláírt, IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- Ismert túlérzékenység vagy HACA a Girenuximab ellen.
- Kísérleti gyógyszer beadása képalkotó célokra az Indium-111-Girentuximab beadása előtt három hónapon belül ebben a vizsgálatban, kivéve a véletlenszerű izotóppal jelölt Girenuximab beadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
111In-Girentuximab DOTA SPECT
Azon 50 év feletti betegeknél, akiknél a vese daganata ≤4 cm-nél erősen gyanítható egy krioterápiára tervezett rosszindulatú daganatra, 111In-Girentuximab DOTA SPECT szkennelést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív érték.
Időkeret: Az első kezelést (krioabláció) követően legalább 3 hónapig.
|
A 111In-Girentuximab-DOTA SPECT pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke 4-6 héttel a beavatkozás után, amint azt a következő hagyományos követési képalkotás (kontraszttal javított MRI) megerősítette.
|
Az első kezelést (krioabláció) követően legalább 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL48292.091.14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .