以家庭为中心的双侧脑瘫儿童个体化综合活动治疗

研究设置：

这项研究将在昌迪加尔医学教育与研究研究生院儿科门诊部和位于 Dakshin Marg 的 PRAYAAS（印度儿童福利委员会的一个项目）的相关门诊部就诊的儿童进行。 38 B，Chandigarh，这是一个脑瘫儿童康复中心，该部门的神经科提供外展服务。

学习时段：

2014年10月至2015年12月

研究人群：

被诊断为痉挛性双瘫脑瘫（根据标准定义）的连续 5 至 12 岁儿童被带到昌迪加尔医学教育与研究研究生院儿科门诊部和位于 Dakshin 的 PRAYAAS 相关门诊部玛格，昌迪加尔 38 B 区。

样本量：

保持 α=0.05.Power=80% 假设：干预将导致覆盖距离发生 60 米的变化。

标准差来自之前的研究（粗大运动功能分类系统）GMFCS II =77 因此，我们每组需要 27 名儿童。 假设有 5 名患者失访，目标样本量为 59。因此我们需要每组 30 名患者。

学习规划：

终点：功效、可行性 干预模型：平行组分配 主要目的：物理治疗 掩蔽：干预 - 开放标签 结果评估 - 数据的盲法评估 - 盲法

资格 所有被诊断患有痉挛性双瘫脑瘫的 5 至 12 岁儿童都有资格参加该研究。 在这项研究中，痉挛性双瘫包括那些双侧运动障碍对双下肢的影响多于对上肢的影响，具有反射亢进和痉挛的客观临床体征。

主要结果变量 六个月时 通过 6 分钟步行测试测量的覆盖距离变化（以米为单位）

次要结果变量：

在三个月和六个月

1. 修改后的 Ashworth 量表分数的变化
2. 修改后的 Tardieu 量表分数的变化
3. 10 米快走分数的变化（以秒为单位）
4. GMFM D & E 分数的变化。
5. 脑瘫生活质量 (CPQoL)（主要看护者）分数的变化 三个月时 通过 6 分钟步行测试测量的覆盖距离变化（以米为单位）

方法：

患者流程 临床诊断为痉挛性脑瘫的连续 5-12 岁男女儿童将由研究人员检查，符合纳入标准的儿童将被纳入研究。将从父母或监护人那里获得知情同意书在参加研究之前。 每个孩子的临床和人口统计数据将记录在结构化的 Performa 上，包括年龄、性别、体重、详细的产前和出生史、产前和新生儿期间的并发症、详细的发育史以及任何神经系统疾病的家族史和任何已知疾病的存在脑瘫的并发症。

随机化 使用随机表将儿童随机分为两组。 他们将被分为 A 组或 B 组干预组 A 组中的儿童将被建议开展以家庭为中心的个性化综合活动计划。 研究者将与主要照顾者互动，并记录父母在孩子下肢功能方面的预期目标；特别是步态、痉挛和日常功能。 将对孩子进行彻底的临床检查以查看是否存在缺陷。 随后，将通过研究者、物理治疗师和职业治疗师与初级护理人员之间的讨论来决定基于全面个性化活动的计划，以便在资源有限的情况下在家中进行是可以接受和可行的。

该计划将包括一些简单的活动，这些活动将根据儿童的个人特征和父母的期望进行建议。 这些将包括但不限于

1. 从蹲姿站起来抓住感兴趣的物体。
2. 从站立姿势下蹲以挑选感兴趣的物体。
3. 步行到达感兴趣的对象。
4. 爬上台阶以获得感兴趣的对象。
5. 爬下台阶以保持对上述物体的兴趣。
6. 骑自行车
7. 踢足球
8. 跳舞

活动的总持续时间一开始是一小时，每天可以重复三次。

活动频率每周至少五天。 父母会被告知，如果孩子有任何急性疾病、发烧、肌肉疼痛，他们应该停止课程并在 PGIMER 寻求早期医疗咨询或联系研究者寻求建议。

B 组 B 组中的儿童将继续接受他们已经采用的常规物理治疗形式的康复措施，包括但不限于

1. 减少痉挛的被动伸展运动
2. 步态练习
3. 在跑步机上行走
4. 下肢力量训练
5. 改善平衡的练习 作为研究的一部分，不建议对该组进行额外的干预。 在研究完成时，如果发现全面的个性化以家庭为中心的活动疗法有效，则将向 B 组的儿童提供同样的疗法。

随访时间表

从治疗开始后，所有儿童都将按照设定的时间间隔进行随访，如下所述：

1. 两周（电话/家访）
2. 三个月：身体跟进
3. 六个月：身体跟进 第一次访问的主要目的是加强治疗技术和澄清父母的疑虑。

将通过审查在家完成的活动的书面记录来评估合规性。

在三个月的访问中，将对孩子进行临床检查并进行以下记录：

(a) 6 分钟步行得分（以米为单位） (b) 修正的 Ashworth 得分 (b) 修正的 Tardieu 得分 (c) 10 米快走得分（以米为单位） (d) GMFM D 得分 (e) GMFM E 得分 (f) CPQoL （主要照顾者）得分

在六个月的访问中，将对儿童进行临床检查并进行以下记录：

1. 修正的 Ashworth 评分
2. 修正的 Tardieu 分数
3. 10 米快走成绩（以米为单位）
4. GMFM D 分数
5. GMFM E评分
6. CPQoL(Primary Caregiver) 分数

统计分析

统计：数据记录将在 Microsoft Excel 电子表格（Microsoft Office，Microsoft Corp.，Seattle，WA，USA）中完成。

(i) 描述性：均值/中值/范围/标准差/频率将用于描述患者的人口统计概况及其合并症。

(iii) 比较：将采用适当的测试

伦理理由 该研究包括对常规物理疗法和以家庭为中心的全面个性化活动计划对痉挛性双瘫儿童的影响进行比较分析。 将对所有儿童进行详细检查，并在随机选择后建议采取任何一种干预措施。 这两种干预措施都是有益的，因此每个注册的孩子都会受益。 将对儿童进行合并症评估，并在需要时建议适当的治疗。 从长远来看，这项研究将有助于为痉挛性双瘫患者设计和推荐有效的锻炼计划。

不会为了研究的目的而进行额外的调查。 父母将有权在学习期间的任何时候让他们的孩子退出研究。 这绝不会影响儿童管理的标准协议。 参加这项研究的儿童将受益于对他们的残疾进行全面和标准化的评估，并从定期康复计划中受益。