Terapia completa individualizzata basata sull'attività centrata sulla casa per bambini con paralisi cerebrale diplegica

Impostazioni di studio:

Questo studio sarà condotto su bambini iscritti alla clinica ambulatoriale del dipartimento di pediatria, istituto post-laurea di educazione e ricerca medica, Chandigarh e al dipartimento ambulatoriale associato di PRAYAAS (un progetto del Consiglio indiano per il benessere dei bambini) situato a Dakshin Marg, settore 38 B, Chandigarh che è un centro di riabilitazione per bambini con paralisi cerebrale in cui l'unità di neurologia del dipartimento fornisce servizi di assistenza.

Periodo di studio:

da ottobre 2014 a dicembre 2015

Popolazione studiata:

Bambini consecutivi di età compresa tra 5 e 12 anni con diagnosi di paralisi cerebrale diplegica spastica (secondo la definizione standard) portati alla clinica ambulatoriale del dipartimento di pediatria, istituto post-laurea di educazione e ricerca medica, Chandigarh e al dipartimento ambulatoriale associato di PRAYAAS situato a Dakshin Marg, Settore 38 B, Chandigarh.

Misura di prova:

Mantenendo α=0.05.Potenza=80% Ipotesi: l'intervento comporterà un cambiamento di 60 metri nella distanza percorsa.

SD dallo studio precedente per (Gross Motor Function Classification System)GMFCS II =77 Quindi, avremmo bisogno di 27 bambini in ciascun gruppo. Supponendo una perdita di follow-up di 5 pazienti, la dimensione del campione target è 59. Pertanto, avremmo bisogno di 30 pazienti per gruppo.

Disegno dello studio:

Endpoint: Efficacia, Fattibilità Modello di intervento: Assegnazione a gruppi paralleli Scopo primario: Fisioterapia Mascheramento: Intervento - Open label Valutazione dei risultati - Valutazione in cieco dei dati - In cieco

Eleggibilità Tutti i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con diagnosi di paralisi cerebrale diplegica spastica saranno idonei per l'arruolamento nello studio. Per lo studio, la diplegia spastica includerebbe coloro che hanno compromissione motoria bilaterale che colpisce entrambe le estremità inferiori più che le estremità superiori con segni clinici oggettivi sia di iperreflessia che di spasticità.

Variabili di esito primarie A sei mesi Variazione della distanza percorsa misurata dal test del cammino di 6 minuti (in metri)

Variabili di risultato secondarie:

A tre mesi e sei mesi

1. Modifica dei punteggi della scala Ashworth modificata
2. Modifica dei punteggi della scala Tardieu modificata
3. Variazione del punteggio di camminata veloce di 10 metri (in secondi)
4. Modifica dei punteggi D & E GMFM.
5. Variazione dei punteggi della qualità della vita della paralisi cerebrale (CPQoL) (caregiver primario) A tre mesi Variazione della distanza percorsa misurata dal test del cammino di 6 minuti (in metri)

Metodologia:

Flusso di pazienti I bambini consecutivi di entrambi i sessi tra i 5 e i 12 anni con una diagnosi clinica di paralisi cerebrale spastica saranno esaminati dallo sperimentatore e quelli che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio. Un consenso informato sarà preso dai genitori o dal tutore prima dell'iscrizione allo studio. I dati clinici e demografici saranno registrati su un Performa strutturato per ciascun bambino, inclusi età, sesso, peso, storia prenatale e di nascita dettagliata, complicanze durante il periodo prenatale e neonatale, storia dettagliata dello sviluppo e storia familiare di qualsiasi condizione neurologica e presenza di qualsiasi condizione nota comorbidità della paralisi cerebrale.

Randomizzazione I bambini sarebbero stati randomizzati in due gruppi utilizzando la tabella di randomizzazione. Sarebbero classificati nel Gruppo A o nel Gruppo B Intervento Gruppo A Ai bambini inclusi nel Gruppo A verrebbe consigliato di svolgere un programma completo individualizzato basato su attività centrate sulla casa. L'investigatore interagiva con il caregiver primario e registrava gli obiettivi previsti del genitore in termini di funzionamento degli arti inferiori del bambino; in particolare andatura, spasticità e funzionamento quotidiano. Il bambino verrebbe esaminato clinicamente a fondo per verificare la presenza di menomazioni. Successivamente, un programma completo basato su attività individualizzate sarà deciso mediante discussione tra l'investigatore, il fisioterapista e il terapista occupazionale e l'assistente primario in modo che sia accettabile e fattibile da eseguire a casa in un ambiente con risorse limitate.

Il programma includerebbe attività semplici che sarebbero consigliate sulla base delle caratteristiche individuali del bambino e delle aspettative dei genitori. Questi includerebbero ma non sarebbero limitati a

1. Alzarsi dalla posizione accovacciata per catturare un oggetto di interesse.
2. Accovacciarsi dalla posizione eretta per raccogliere un oggetto di interesse.
3. Camminare per raggiungere un oggetto di interesse.
4. Salire i gradini per ottenere un oggetto di interesse.
5. Scendendo i gradini per mantenere l'oggetto di interesse di cui sopra.
6. Ciclismo
7. Calciare un pallone da calcio
8. Ballare

La durata totale dell'attività sarebbe inizialmente di un'ora e potrebbe essere ripetuta fino a tre volte al giorno.

La frequenza delle attività sarebbe di almeno cinque giorni alla settimana. I genitori dovrebbero essere avvisati che nel caso in cui il bambino abbia una malattia acuta, febbre, dolore muscolare, dovrebbero sospendere le sessioni e cercare un consulto medico tempestivo presso PGIMER o contattare lo sperimentatore per un consiglio.

Gruppo B I bambini inclusi nel gruppo B continuerebbero a ricevere le misure riabilitative che già seguono sotto forma di fisioterapia convenzionale che includerebbe e non si limiterebbe a

1. Esercizi di stretching passivo per la riduzione della spasticità
2. Esercizi di andatura
3. Camminare sul tapis roulant
4. Esercizi di rafforzamento degli arti inferiori
5. Esercizi per il miglioramento dell'equilibrio Nessun intervento extra sarebbe consigliato a questo gruppo come parte dello studio. Al termine dello studio, se la terapia completa individualizzata basata sull'attività domiciliare sarà ritenuta efficace, la stessa sarà offerta ai bambini classificati nel Gruppo B.

Programma di follow-up

Tutti i bambini sarebbero stati seguiti a intervalli prestabiliti dall'inizio della terapia come indicato di seguito:

1. Due settimane (visita telefonica/a domicilio)
2. Tre mesi : Controllo fisico
3. Sei mesi: follow-up fisico La prima visita sarebbe principalmente mirata a rafforzare le tecniche di terapia ea chiarire i dubbi dei genitori.

La conformità verrebbe valutata esaminando il registro scritto delle attività svolte a casa.

Alla visita di tre mesi i bambini sarebbero stati esaminati clinicamente e sarebbero state fatte le seguenti registrazioni:

(a) Punteggio 6 minuti camminata (in metri) (b) Punteggio Ashworth modificato (b) Punteggio Tardieu modificato (c) Punteggio camminata veloce 10 metri (in metri) (d) Punteggio GMFM D (e) Punteggio GMFM E (f) CPQoL (Primary Care giver) Punteggio

Alla visita semestrale i bambini sarebbero stati esaminati clinicamente e sarebbero state fatte le seguenti registrazioni:

1. Punteggio Ashworth modificato
2. Punteggio Tardieu modificato
3. Punteggio camminata veloce di 10 metri (in metri)
4. Punteggio GMFM D
5. Punteggio GMFM E
6. Punteggio CPQoL (caregiver primario).

Analisi statistica

Statistiche: la registrazione dei dati verrebbe eseguita in un foglio di calcolo Microsoft Excel (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, USA).

(i) Descrittivo: Media/Mediana/Intervallo/Deviazione standard/Frequenze verrebbero utilizzate per descrivere il profilo demografico dei pazienti e le loro comorbilità.

(iii) Comparativo: verrebbero impiegati test appropriati

Giustificazione etica Lo studio consiste in un'analisi comparativa tra gli effetti della fisioterapia convenzionale e quelli di un programma completo individualizzato basato sull'attività domiciliare sui bambini con diplegia spastica. Tutti i bambini verrebbero esaminati in dettaglio e uno degli interventi verrebbe consigliato dopo una selezione casuale. Entrambi questi interventi sono vantaggiosi e quindi ogni bambino iscritto ne trarrebbe beneficio. I bambini verrebbero valutati per le comorbilità e una terapia appropriata consigliata come e quando necessario. Questo studio sarebbe utile a lungo termine nella progettazione e nella raccomandazione di un efficace programma di esercizi per i diplegici spastici.

Non saranno effettuate ulteriori indagini ai fini dello studio. I genitori avranno il privilegio di ritirare il proprio figlio dallo studio in qualsiasi momento del periodo di studio. Ciò non influirà in alcun modo sul protocollo standard di gestione del bambino. I bambini arruolati nello studio beneficerebbero di una valutazione completa e standardizzata delle loro disabilità e di ottenere i benefici di un regolare programma riabilitativo.