Terapia Baseada em Atividades Abrangentes Individualizadas Centradas em Casa para Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica

Configurações de estudo:

Este estudo será conduzido em crianças matriculadas no Ambulatório do Departamento de Pediatria, Instituto de Pós-Graduação em Educação e Pesquisa Médica, Chandigarh e no Departamento Ambulatorial associado do PRAYAAS (um projeto do Conselho Indiano para o Bem-Estar Infantil) localizado em Dakshin Marg, Setor 38 B, Chandigarh, que é um centro de reabilitação para crianças com paralisia cerebral, onde a unidade de neurologia do departamento oferece serviços de extensão.

Período de estudos:

outubro de 2014 a dezembro de 2015

População do estudo:

Crianças consecutivas entre 5 e 12 anos de idade diagnosticadas como paralisia cerebral diplégica espástica (de acordo com a definição padrão) trazidas para Ambulatório do Departamento de Pediatria, Instituto de Pós-Graduação em Educação e Pesquisa Médica, Chandigarh e o Departamento Ambulatorial associado do PRAYAAS localizado em Dakshin Marg, Setor 38 B, Chandigarh.

Tamanho da amostra:

Mantendo α=0,05.Power=80% Premissa: A intervenção resultará em uma alteração de 60 metros na distância percorrida.

SD. do estudo anterior para (Gross Motor Function Classification System) GMFCS II =77 Portanto, precisaríamos de 27 crianças em cada grupo. Assumindo uma perda de acompanhamento de 5 pacientes, o tamanho da amostra alvo é 59. Portanto, precisaríamos de 30 pacientes por grupo.

Design de estudo:

Ponto final: Eficácia, Viabilidade Modelo de intervenção: Atribuição de grupos paralelos Objetivo principal: Fisioterapia Mascaramento: Intervenção - Rótulo aberto Avaliação de resultados - Avaliação cega de dados - Cega

Elegibilidade Todas as crianças de 5 a 12 anos com diagnóstico de paralisia cerebral diplégica espástica serão elegíveis para inclusão no estudo. Para o estudo, a diplegia espástica incluiria aqueles que têm comprometimento motor bilateral afetando ambas as extremidades inferiores mais do que as extremidades superiores com sinais clínicos objetivos de hiperreflexia e espasticidade.

Variáveis ​​de resultados primários Aos seis meses Mudança na distância percorrida medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (em metros)

Variáveis ​​de resultado secundário:

Aos três meses e seis meses

1. Alteração nas pontuações da escala de Ashworth modificada
2. Alteração nas pontuações da escala de Tardieu modificada
3. Alteração na pontuação da caminhada rápida de 10 metros (em segundos)
4. Mudança nas pontuações GMFM D & E.
5. Mudança na Pontuação da Qualidade de Vida (CPQoL) da Paralisia Cerebral (cuidador primário) Aos três meses Mudança na distância percorrida medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (em metros)

Metodologia:

Fluxo de pacientes Crianças consecutivas de ambos os sexos entre 5-12 anos com diagnóstico clínico de paralisia cerebral espástica serão examinadas pelo investigador e aquelas que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídas no estudo. Um consentimento informado será obtido dos pais ou responsável antes da inscrição no estudo. Os dados clínicos e demográficos serão registrados em um Performa estruturado para cada criança, incluindo idade, sexo, peso, história pré-natal e de nascimento detalhada, complicações durante o período pré-natal e neonatal, história detalhada do desenvolvimento e história familiar de quaisquer condições neurológicas e presença de qualquer condição conhecida comorbidade da paralisia cerebral.

Randomização As crianças seriam randomizadas em dois grupos usando a tabela de randomização. Eles seriam classificados em Grupo A ou Grupo B Intervenção Grupo A As crianças incluídas no Grupo A seriam aconselhadas a realizar um programa baseado em atividades abrangentes e individualizadas centradas em casa. O investigador interagiria com o cuidador principal e registraria os objetivos previstos pelos pais em termos de funcionamento dos membros inferiores da criança; especificamente marcha, espasticidade e funcionamento diário. A criança seria clinicamente examinada minuciosamente para ver se havia deficiências. Posteriormente, um programa baseado em atividades individualizadas abrangentes será decidido por meio de discussão entre o investigador, o fisioterapeuta e o terapeuta ocupacional e o prestador de cuidados primários, de modo que seja aceitável e viável para ser realizado em casa em um ambiente com recursos limitados.

O programa incluiria atividades simples que seriam aconselhadas com base nas características individuais da criança e nas expectativas dos pais. Isso incluiria, mas não se limitaria a

1. Levantar-se da posição de cócoras para pegar um objeto de interesse.
2. Agachamento da posição em pé para pegar um objeto de interesse.
3. Caminhar para alcançar um objeto de interesse.
4. Subir degraus para pegar um objeto de interesse.
5. Descendo degraus para manter o objeto de interesse acima.
6. Ciclismo
7. Chutando uma bola de futebol
8. Dançando

A duração total da atividade seria de uma hora para começar e poderia ser repetida até três vezes ao dia.

A frequência da atividade seria de pelo menos cinco dias por semana. Os pais seriam avisados ​​de que, caso a criança tenha alguma doença aguda, febre, dor muscular, eles devem interromper as sessões e procurar consulta médica precoce no PGIMER ou entrar em contato com o investigador para obter orientação.

Grupo B As crianças incluídas no Grupo B continuariam a receber medidas de reabilitação que já estão usando na forma de fisioterapia convencional, que incluiria e não se limitaria a

1. Exercícios de alongamento passivo para redução da espasticidade
2. Exercícios de marcha
3. andar na esteira
4. Exercícios de fortalecimento de membros inferiores
5. Exercícios para melhorar o equilíbrio Nenhuma intervenção extra seria aconselhada a este grupo como parte do estudo. Ao término do estudo, se a terapia baseada em atividades domiciliares individualizadas abrangentes for considerada eficaz, a mesma será oferecida às crianças classificadas no Grupo B .

Cronograma de Acompanhamento

Todas as crianças seriam acompanhadas em intervalos definidos desde o início da terapia, conforme observado abaixo:

1. Duas semanas (visita telefónica/domiciliária)
2. Três meses : Acompanhamento físico
3. Seis meses: Acompanhamento físico A primeira consulta teria como principal objetivo o reforço das técnicas terapêuticas e o esclarecimento de dúvidas dos pais.

A conformidade seria avaliada pela revisão do registro escrito da atividade realizada em casa.

Na visita de três meses, as crianças seriam examinadas clinicamente e os seguintes registros seriam feitos:

(a) Pontuação da caminhada de 6 minutos (em metros) (b) Pontuação de Ashworth modificada (b) Pontuação de Tardieu modificada (c) Pontuação da caminhada rápida de 10 metros (em metros) (d) Pontuação GMFM D (e) Pontuação GMFM E (f) CPQoL (Profissional de Cuidados Primários) Pontuação

Na visita de seis meses, as crianças seriam examinadas clinicamente e os seguintes registros seriam feitos:

1. Pontuação de Ashworth modificada
2. Pontuação Tardieu Modificada
3. Pontuação da caminhada rápida de 10 metros (em metros)
4. Pontuação GMFM D
5. Pontuação GMFM E
6. Pontuação CPQoL (cuidador primário)

Análise estatística

Estatísticas: O registro dos dados seria feito em planilha do Microsoft Excel (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, EUA).

(i) Descritivo: Média/mediana/faixa/desvio padrão/frequências seriam utilizadas para descrever o perfil demográfico dos pacientes e suas comorbidades.

(iii) Comparativo: Testes apropriados seriam empregados

Justificativa ética O estudo consiste em uma análise comparativa entre os efeitos da fisioterapia convencional e os de um programa individualizado abrangente baseado em atividades domiciliares em crianças com diplegia espástica. Todas as crianças seriam examinadas detalhadamente e qualquer uma das intervenções seria aconselhada após seleção aleatória. Ambas as intervenções são benéficas e, portanto, todas as crianças matriculadas seriam beneficiadas. As crianças seriam avaliadas quanto a comorbidades e terapia apropriada aconselhada quando necessário. Este estudo seria benéfico a longo prazo na concepção e recomendação de um programa de exercícios eficaz para diplégicos espásticos.

Nenhuma investigação adicional será feita para o propósito do estudo. Os pais terão o privilégio de retirar seus filhos do estudo em qualquer ponto do período de estudo. Isso não afetará de forma alguma o protocolo padrão de manejo da criança. As crianças inscritas no estudo se beneficiariam ao passar por uma avaliação abrangente e padronizada de suas deficiências e obter os benefícios de um programa regular de reabilitação.