Individualisierte, umfassende, hauszentrierte, aktivitätsbasierte Therapie für Kinder mit diplegischer Zerebralparese

Lerneinstellungen:

Diese Studie wird an Kindern durchgeführt, die in der Ambulanz der Abteilung für Pädiatrie, Postgraduierteninstitut für medizinische Ausbildung und Forschung, Chandigarh, und der zugehörigen Ambulanz von PRAYAAS (einem Projekt des Indian Council for Child Welfare) in Dakshin Marg, Sektor, eingeschrieben sind 38 B, Chandigarh, ein Rehabilitationszentrum für Kinder mit Zerebralparese, in dem die neurologische Abteilung der Abteilung aufsuchende Dienste anbietet.

Studiendauer:

Oktober 2014 bis Dezember 2015

Studienpopulation:

Aufeinanderfolgende Kinder im Alter zwischen 5 und 12 Jahren, bei denen eine spastische diplegische Zerebralparese (gemäß der Standarddefinition) diagnostiziert wurde, wurden in die Ambulanz der Abteilung für Pädiatrie, Postgraduierteninstitut für medizinische Ausbildung und Forschung, Chandigarh, und die zugehörige Ambulanz von PRAYAAS in Dakshin gebracht Marg, Sektor 38 B, Chandigarh.

Probengröße:

Beibehaltung von α = 0,05. Leistung = 80 % Annahme: Der Eingriff führt zu einer Änderung der zurückgelegten Strecke um 60 Meter.

SD aus vorheriger Studie für (Gross Motor Function Classification System)GMFCS II =77 Daher würden wir 27 Kinder in jeder Gruppe benötigen. Unter der Annahme eines Ausfalls der Nachsorge von 5 Patienten beträgt die angestrebte Stichprobengröße 59. Daher würden wir 30 Patienten pro Gruppe benötigen .

Studiendesign:

Endpunkt: Wirksamkeit, Durchführbarkeit Interventionsmodell: Parallele Gruppenzuweisung Primärer Zweck: Physiotherapie Maskierung: Intervention – Open-Label-Ergebnisbewertung – verblindete Bewertung der Daten – verblindet

Teilnahmeberechtigung Alle Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, bei denen eine spastische diplegische Zerebralparese diagnostiziert wurde, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Für die Studie würde spastische Diplegie diejenigen einschließen, die eine bilaterale motorische Beeinträchtigung haben, die beide unteren Extremitäten mehr als die oberen Extremitäten betrifft, mit objektiven klinischen Anzeichen von Hyperreflexie und Spastik.

Primäre Ergebnisvariablen Nach sechs Monaten Änderung der zurückgelegten Strecke, gemessen durch 6-Minuten-Gehtest (in Metern)

Sekundäre Ergebnisvariablen:

Mit drei Monaten und sechs Monaten

1. Änderung der modifizierten Ashworth-Skalenwerte
2. Änderung der Werte der modifizierten Tardieu-Skala
3. Änderung des 10-Meter-Fast-Walk-Scores (in Sekunden)
4. Änderung der GMFM D & E-Scores.
5. Veränderung der Lebensqualität bei Cerebralparese (CPQoL) (Primary Caregiver) Scores Nach drei Monaten Veränderung der zurückgelegten Strecke, gemessen durch 6-Minuten-Gehtest (in Metern)

Methodik:

Patientenfluss Aufeinanderfolgende Kinder beiderlei Geschlechts zwischen 5 und 12 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer spastischen Zerebralparese werden vom Prüfarzt untersucht, und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, würden in die Studie aufgenommen. Von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten würde eine Einverständniserklärung eingeholt vor Studienbeginn. Klinische und demografische Daten werden auf einer strukturierten Performa für jedes Kind aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, detaillierter vorgeburtlicher und Geburtsgeschichte, Komplikationen während der pränatalen und neonatalen Phase, detaillierter Entwicklungsgeschichte und Familiengeschichte aller neurologischen Erkrankungen und des Vorhandenseins bekannter Komorbidität der Zerebralparese.

Randomisierung Kinder würden unter Verwendung einer Randomisierungstabelle in zwei Gruppen randomisiert. Sie würden entweder in Gruppe A oder Gruppe B eingestuft. Interventionsgruppe A Kindern der Gruppe A würde geraten, ein individuelles, umfassendes, auf Aktivitäten basierendes, hauszentriertes Programm durchzuführen. Der Ermittler würde mit der primären Bezugsperson interagieren und die erwarteten Ziele der Eltern in Bezug auf die Funktion der unteren Gliedmaßen des Kindes aufzeichnen; insbesondere Gang, Spastik und Alltagsfunktion. Das Kind würde klinisch gründlich auf Beeinträchtigungen untersucht. Anschließend wird durch Diskussion zwischen dem Prüfarzt, dem Physiotherapeuten und dem Ergotherapeuten und dem primären Betreuer ein umfassendes individuelles aktivitätsbasiertes Programm festgelegt, so dass es akzeptabel und durchführbar ist, es zu Hause in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen durchzuführen.

Das Programm würde einfache Aktivitäten umfassen, die auf der Grundlage der individuellen Merkmale des Kindes und der Erwartungen der Eltern empfohlen würden. Diese würden beinhalten, wären aber nicht beschränkt auf

1. Aufstehen aus der Hocke, um ein Objekt von Interesse zu fangen.
2. Aus dem Stand in die Hocke gehen, um ein Objekt von Interesse auszuwählen.
3. Gehen, um ein Objekt von Interesse zu erreichen.
4. Treppen steigen, um zu einem interessanten Objekt zu gelangen.
5. Treppen hinuntersteigen, um das oben genannte Objekt von Interesse zu behalten.
6. Radfahren
7. Kicken eines Fußballs
8. Tanzen

Die Gesamtdauer der Aktivität würde zu Beginn eine Stunde betragen und könnte dreimal täglich wiederholt werden.

Die Aktivitätshäufigkeit würde mindestens fünf Tage die Woche betragen. Die Eltern werden darauf hingewiesen, dass sie, falls das Kind eine akute Krankheit, Fieber oder Muskelschmerzen hat, die Sitzungen aussetzen und frühzeitig eine medizinische Beratung bei PGIMER suchen oder den Prüfarzt um Rat fragen sollten.

Gruppe B Kinder der Gruppe B würden weiterhin rehabilitative Maßnahmen erhalten, die sie bereits in Form von konventioneller Physiotherapie durchlaufen, die beinhalten würde, aber nicht darauf beschränkt wäre

1. Passive Dehnübungen zur Spastikreduktion
2. Gangübungen
3. Gehen auf dem Laufband
4. Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten
5. Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts Dieser Gruppe wird im Rahmen der Studie keine zusätzliche Intervention empfohlen. Wenn sich nach Abschluss der Studie eine umfassende individualisierte, auf häuslicher Aktivität basierende Therapie als wirksam herausstellt, wird dieselbe den Kindern der Gruppe B angeboten.

Nachsorgeplan

Alle Kinder würden in festgelegten Intervallen ab Beginn der Therapie wie unten angegeben nachbeobachtet:

1. Zwei Wochen (telefonisch/Hausbesuch)
2. Drei Monate: Körperliche Nachsorge
3. Sechs Monate: Körperliche Nachsorge Der erste Besuch dient in erster Linie dazu, die Therapietechniken zu vertiefen und die Zweifel der Eltern zu klären.

Die Einhaltung würde durch Überprüfung des schriftlichen Protokolls der zu Hause durchgeführten Aktivitäten bewertet.

Bei einem dreimonatigen Besuch würden die Kinder klinisch untersucht und folgende Aufzeichnungen gemacht:

(a) 6-Minuten-Gehwert (in Metern) (b) Modifizierter Ashworth-Wert (b) Modifizierter Tardieu-Wert (c) 10-Meter-Schnellgang-Wert (in Metern) (d) GMFM-D-Wert (e) GMFM-E-Wert (f) CPQoL (Primärpfleger) Punktzahl

Bei einem sechsmonatigen Besuch würden die Kinder klinisch untersucht und folgende Aufzeichnungen gemacht:

1. Modifizierter Ashworth-Score
2. Modifizierter Tardieu-Score
3. 10-Meter-Schnellgang-Punktzahl (in Metern)
4. GMFM D-Score
5. GMFM E-Score
6. CPQoL-Score (Primary Caregiver).

Statistische Analyse

Statistik: Die Datenerfassung erfolgt in einer Microsoft Excel-Tabelle (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, USA).

(i) Deskriptiv: Mittel/Median/Bereich/Standardabweichung/Häufigkeiten würden verwendet, um das demografische Profil von Patienten und ihre Komorbiditäten zu beschreiben.

(iii) Vergleichend: Geeignete Tests würden verwendet werden

Ethische Begründung Die Studie besteht aus einer vergleichenden Analyse zwischen den Wirkungen einer konventionellen Physiotherapie und denen eines umfassenden individualisierten hauszentrierten aktivitätsbasierten Programms bei Kindern mit spastischer Diplegie. Alle Kinder würden eingehend untersucht und nach zufälliger Auswahl zu beiden Interventionen geraten. Beide Interventionen sind vorteilhaft und daher würde jedes eingeschriebene Kind davon profitieren. Die Kinder würden auf Komorbiditäten untersucht und bei Bedarf eine geeignete Therapie empfohlen. Diese Studie wäre langfristig von Nutzen bei der Entwicklung und Empfehlung eines effektiven Trainingsprogramms für spastische Diplegiker.

Für die Zwecke der Studie werden keine zusätzlichen Untersuchungen durchgeführt. Eltern haben das Recht, ihr Kind zu jedem Zeitpunkt der Studienzeit von der Studie abzumelden. Dies wirkt sich in keiner Weise auf das Standardprotokoll für die Behandlung des Kindes aus. Kinder, die an der Studie teilnehmen, würden davon profitieren, wenn sie sich einer umfassenden und standardisierten Bewertung ihrer Behinderungen unterziehen und die Vorteile eines regelmäßigen Rehabilitationsprogramms in Anspruch nehmen würden.