Individualiserad omfattande hemcentrerad aktivitetsbaserad terapi för barn med diplegisk cerebral pares

Studieinställningar:

Denna studie kommer att genomföras på barn som är inskrivna i polikliniken vid Department of Pediatrics, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh och den associerade polikliniska avdelningen av PRAYAAS (A project of Indian Council for Child Welfare) som ligger i Dakshin Marg, Sector 38 B, Chandigarh som är ett rehabiliteringscenter för barn med cerebral pares där neurologenheten på avdelningen tillhandahåller uppsökande tjänster.

Studieperiod:

Okt 2014 till december 2015

Studera befolkning:

På varandra följande barn mellan 5 och 12 år diagnostiserade som spastisk diplegi cerebral pares (enligt standarddefinitionen) förs till polikliniken vid Department of Pediatrics, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh och den tillhörande polikliniska avdelningen för PRAYAAS i Dakshin Marg, sektor 38 B, Chandigarh.

Provstorlek:

Att hålla α=0,05. Power=80% Antagande: Interventionen kommer att resultera i 60 meters förändring i tillryggalagd sträcka.

S.D. från tidigare studie för (Gross Motor Function Classification System)GMFCS II =77 Därför skulle vi behöva 27 barn i varje grupp. Om man antar en förlust av uppföljning av 5 patienter, är den målinriktade urvalsstorleken 59. Därför skulle vi kräva 30 patienter per grupp.

Studera design:

Endpoint: Effektivitet, Genomförbarhet Interventionsmodell: Parallell gruppuppgift Primärt syfte: Fysioterapi Maskering: Intervention - Open label Resultatbedömning - Blindad bedömning av data - Blindad

Behörighet Alla barn i åldrarna 5 till 12 år med diagnosen spastisk diplegi cerebral pares kommer att vara berättigade att delta i studien. För studien skulle spastisk diplegi inkludera de som har bilateral motorisk funktionsnedsättning som påverkar båda nedre extremiteterna mer än de övre extremiteterna med objektiva kliniska tecken på både hyperreflexi och spasticitet.

Primära utfallsvariabler Vid sex månader Förändring av tillryggalagd sträcka mätt med 6 minuters promenadtest (i meter)

Sekundära utfallsvariabler:

Vid tre månader och sex månader

1. Förändring i modifierade Ashworth-skalapoäng
2. Förändring i modifierade Tardieu-skalapoäng
3. Ändring av poäng för 10 meter snabb promenad (i sekunder)
4. Ändring av GMFM D & E-poäng.
5. Förändring i Cerebral Pares Livskvalitet (CPQoL) (Primärvårdare) Poäng vid tre månader Förändring av tillryggalagd sträcka mätt med 6 minuters promenadtest (i meter)

Metodik:

Patientflöde Konsekutiva barn av båda könen mellan 5-12 år med en klinisk diagnos av spastisk cerebral pares kommer att undersökas av utredaren och de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien. Ett informerat samtycke skulle tas från föräldrarna eller vårdnadshavaren innan du anmäler dig till studien. Kliniska och demografiska data kommer att registreras på en strukturerad Performa för varje barn inklusive ålder, kön, vikt, detaljerad prenatal och födelsehistoria, komplikationer under prenatal och neonatal period, detaljerad utvecklingshistoria och familjehistoria av eventuella neurologiska tillstånd och förekomst av alla kända samsjuklighet av cerebral pares.

Randomisering Barn skulle randomiseras i två grupper genom att använda randomiseringstabellen. De skulle klassificeras i antingen Grupp A eller Grupp B Intervention Grupp A Barn som ingår i grupp A skulle rekommenderas att genomföra ett individualiserat omfattande hemcentrerat aktivitetsbaserat program. Utredaren skulle interagera med den primära vårdgivaren och registrera förälderns förväntade mål när det gäller barnets funktion i nedre extremiteter; speciellt gång, spasticitet och daglig funktion. Barnet skulle undersökas kliniskt noggrant för att se efter funktionsnedsättningar. Därefter kommer ett omfattande individualiserat aktivitetsbaserat program att beslutas genom diskussion mellan utredare, sjukgymnast och arbetsterapeut och primärvårdare så att det är acceptabelt och genomförbart att utföras hemma i en resursbegränsad miljö.

Programmet skulle innehålla enkla aktiviteter som skulle ge råd utifrån barnets individuella egenskaper och föräldrarnas förväntningar. Dessa skulle innefatta men skulle inte vara begränsade till

1. Stå upp från hukposition för att fånga ett föremål av intresse.
2. Att sitta på huk från stående position för att välja ett föremål av intresse.
3. Går för att nå ett intressant objekt.
4. Att klättra uppför trappor för att få ett föremål av intresse.
5. Klättra ner för trappor för att behålla ovanstående föremål av intresse.
6. Cykling
7. Sparkar en fotboll
8. Dans

Den totala varaktigheten av aktiviteten skulle vara en timme till att börja med och kan upprepas till tre gånger om dagen.

Aktivitetsfrekvensen skulle vara minst fem dagar i veckan. Föräldrar bör informeras om att om barnet har någon akut sjukdom, feber, muskelsmärtor, bör de avstå från sessionerna och söka tidig medicinsk konsultation hos PGIMER eller kontakta utredaren för råd.

Grupp B Barn som ingår i grupp B skulle fortsätta att få rehabiliterande åtgärder som de redan är på i form av konventionell sjukgymnastik som skulle innefatta och inte begränsas till

1. Passiva stretchövningar för spasticitetsminskning
2. Gångövningar
3. Går på löpband
4. Förstärkningsövningar för nedre extremiteter
5. Övningar för att förbättra balansen Ingen extra intervention skulle rekommenderas till denna grupp som en del av studien. Vid slutförandet av studien, om omfattande individualiserad hemcentrerad aktivitetsbaserad terapi visar sig vara effektiv, kommer samma att erbjudas till barn klassificerade under grupp B.

Uppföljningsschema

Alla barn skulle följas med bestämda intervaller från terapistart enligt nedan:

1. Två veckor (telefon/hembesök)
2. Tre månader : Fysisk uppföljning
3. Sex månader: Fysisk uppföljning Det första besöket skulle främst syfta till att förstärka terapiteknikerna och klargöra föräldrars tvivel.

Överensstämmelse skulle bedömas genom att gå igenom den skriftliga loggen över aktivitet gjord hemma.

Vid ett tremånadersbesök skulle barnen undersökas kliniskt och följande register gjordes:

(a) 6 minuters promenadpoäng (i meter) (b) Modifierad Ashworth-poäng (b) Modifierad Tardieu-poäng (c) 10 meter snabb promenad (i meter) (d) GMFM D-poäng (e) GMFM E-poäng (f) CPQoL (Primärvårdare) Poäng

Vid ett sexmånadersbesök skulle barnen undersökas kliniskt och följande register gjordes:

1. Ändrad Ashworth-poäng
2. Modifierad Tardieu-poäng
3. 10 meter snabb promenad (i meter)
4. GMFM D-poäng
5. GMFM E-poäng
6. CPQoL(Primary Caregiver) Poäng

Statistisk analys

Statistik: Dataregistrering skulle göras i ett Microsoft Excel-kalkylblad (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, USA).

(i) Beskrivande: Medel/Median/Omfång/Standardavvikelse/Frekvenser skulle användas för att beskriva patienters demografiska profil och deras komorbiditeter.

(iii) Jämförande: Lämpliga tester skulle användas

Etisk motivering Studien består av en jämförande analys mellan effekterna av konventionell sjukgymnastik och effekterna av ett omfattande individualiserat hemcentrerat aktivitetsbaserat program på barn med spastisk diplegi. Alla barn skulle undersökas i detalj och någon av interventionerna skulle rekommenderas efter slumpmässigt urval. Båda dessa insatser är fördelaktiga och därför skulle alla inskrivna barn gynnas. Barnen skulle utvärderas för komorbiditeter och lämplig terapi rekommenderas vid behov. Denna studie skulle vara fördelaktig på lång sikt för att utforma och rekommendera ett effektivt träningsprogram för spastiska diplegier.

Inga ytterligare undersökningar kommer att göras för studiens syfte. Föräldrar kommer att ha privilegiet att ta bort sitt barn från studien när som helst under studieperioden. Detta kommer inte på något sätt att påverka standardprotokollet för hantering av barnet. Barn som är inskrivna i studien skulle dra nytta av att genomgå en omfattande och standardiserad utvärdering av sina funktionshinder och få fördelarna med ett vanligt rehabiliteringsprogram.