両麻痺性脳性まひの子供のための個別化された包括的な家庭中心の活動に基づく療法

スタディ設定:

この研究は、チャンディーガルの医学教育研究大学院大学の小児科の外来クリニックと、セクターのダクシン マーグにある PRAYAAS (インド児童福祉評議会のプロジェクト) の関連する外来部門に登録されている子供たちに対して実施されます。 38 B、Chandigarh は、脳性まひの子供のためのリハビリテーション センターであり、部門の神経科ユニットがアウトリーチ サービスを提供しています。

勉強期間：

2014年10月～2015年12月

調査対象母集団：

痙性両麻痺性脳性麻痺（標準定義による）と診断された5歳から12歳までの連続した子供が、チャンディーガルの医学教育研究大学院大学小児科の外来クリニック、およびダクシンにあるPRAYAASの関連する外来部門に連れてこられましたマーグ、セクター 38 B、チャンディーガル。

サンプルサイズ：

α=0.05.Power=80% を維持 仮定: 介入により、走行距離が 60 メートル変化します。

SD。 (粗大運動機能分類システム)の以前の研究から GMFCS II =77 したがって、各グループに 27 人の子供が必要になります。 5 人の患者のフォローアップが失われたと仮定すると、目標サンプル サイズは 59 です。したがって、グループごとに 30 人の患者が必要になります。

研究デザイン:

エンドポイント: 有効性、実現可能性 介入モデル: 並行グループ割り当て 主な目的: 理学療法 マスキング: 介入 - オープンラベル 結果評価 - データの盲検評価 - 盲検

適格性 痙性両麻痺性脳性麻痺と診断された5歳から12歳までのすべての子供は、研究への登録に適格です。 この研究では、痙性両麻痺には、反射亢進と痙縮の両方の客観的な臨床的徴候を伴う、上肢よりも両方の下肢に影響を与える両側性の運動障害がある人が含まれます。

一次結果変数 6 か月時 6 分間歩行テストで測定した走行距離の変化 (メートル単位)

二次結果変数:

3ヶ月と6ヶ月で

1. 修正されたアッシュワース スケール スコアの変化
2. 修正されたタルデュー スケール スコアの変化
3. 10 メートル速歩スコアの変化 (秒単位)
4. GMFM D & E スコアの変更。
5. 脳性麻痺の生活の質 (CPQoL) の変化 (主介護者) スコア

方法論:

患者の流れ 痙性脳性麻痺の臨床診断を受けた5〜12歳の男女の連続した子供は、研究者によって検査され、選択基準を満たす子供は研究に登録されます.親または保護者からインフォームドコンセントが取られます.研究に登録する前に。 臨床および人口統計学的データは、年齢、性別、体重、詳細な出生前および出生歴、出生前および新生児期の合併症、詳細な発育歴、神経学的状態の家族歴、既知の疾患の存在など、各子供の構造化された Performa に記録されます。脳性まひの併発。

ランダム化 ランダム化テーブルを使用して、子供を 2 つのグループにランダム化します。 彼らは、グループ A またはグループ B のいずれかに分類されます。 調査員は主介護者と対話し、子供の下肢機能に関して親の予想される目標を記録します。具体的には、歩行、痙性および日常機能。 子供は臨床的に徹底的に検査され、障害がないか確認されます。 その後、研究者、理学療法士、作業療法士、および主介護者の間の話し合いによって、個別化された包括的な活動ベースのプログラムが決定され、リソースが限られた環境で自宅で実行することが受け入れられ、実現可能になります。

プログラムには、子供の個々の特徴と親の期待に基づいてアドバイスされる簡単な活動が含まれます。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません

1. しゃがんだ状態から立ち上がって、興味のあるものをキャッチします。
2. 立った状態からしゃがんで、興味のある物を拾います。
3. 興味のあるオブジェクトに到達するために歩く。
4. 興味のあるオブジェクトを取得するためにステップを登ります。
5. 階段を降りて、上記の対象物を維持します。
6. サイクリング
7. フットボールを蹴る
8. ダンシング

活動の合計時間は、最初は 1 時間で、1 日 3 回まで繰り返すことができます。

活動の頻度は、少なくとも週 5 日です。 親は、子供に急性疾患、発熱、筋肉痛がある場合は、セッションを控えて、PGIMER で早期に医療相談を受けるか、治験責任医師に連絡して助言を求めてください。

グループ B グループ B に含まれる子供たちは、従来の理学療法の形ですでに行われているリハビリテーション措置を引き続き受けます。

1. 痙縮軽減のための受動的ストレッチング演習
2. 歩行練習
3. トレッドミルで歩く
4. 下肢強化エクササイズ
5. バランス改善のための練習 研究の一環として、このグループに追加の介入は勧められません。 研究の完了時に、包括的で個別化された家庭中心の活動に基づく療法が効果的であることが判明した場合、同じことがグループ B に分類される子供たちに提供されます。

フォローアップスケジュール

すべての子供は、以下に示すように、治療の開始から設定された間隔で追跡されます。

1. 2週間（電話・訪問）
2. 3ヶ月 : フィジカルフォローアップ
3. 6 か月: 身体的フォローアップ 最初の訪問は、主に治療技術を強化し、親の疑問を明確にすることを目的としています。

コンプライアンスは、自宅で行われた活動の書面によるログを確認することによって評価されます。

3か月の訪問時に、子供たちは臨床的に検査され、次の記録が作成されます。

(a) 6 分歩行スコア (メートル) (b) 修正アシュワース スコア (b) 修正タルデュー スコア (c) 10 メートル速歩スコア (メートル) (d) GMFM D スコア (e) GMFM E スコア (f) CPQoL (主介護者) スコア

6か月の訪問時に、子供たちは臨床的に検査され、次の記録が作成されます。

1. 修正されたアッシュワース スコア
2. 修正されたタルデュー スコア
3. 10メートル速歩スコア（メートル単位）
4. GMFM D スコア
5. GMFM E スコア
6. CPQoL（主介護者）スコア

統計分析

統計: データ記録は、Microsoft Excel スプレッドシート (Microsoft Office、Microsoft Corp.、シアトル、ワシントン州、米国) で行われます。

(i) 記述: 平均値/中央値/範囲/標準偏差/頻度を使用して、患者の人口統計学的プロファイルと併存疾患を説明します。

(iii) 比較: 適切なテストが採用される

倫理的正当化 この研究は、従来の理学療法の効果と、痙性両麻痺の子供に対する包括的な個別化された家庭中心の活動ベースのプログラムの効果との比較分析で構成されています。 すべての子供は詳細に検査され、無作為に選択された後、介入のいずれかがアドバイスされます。 これらの介入はどちらも有益であり、したがって、登録されているすべての子供が恩恵を受けます. 子供たちは併存疾患について評価され、必要に応じて適切な治療法がアドバイスされます。 この研究は、痙性両麻痺者のための効果的な運動プログラムを設計し、推奨する上で、長期的に有益です。

研究の目的で追加の調査は行われません。 保護者は、学習期間中いつでも子供を研究から除外することができます。 これは、子供の管理の標準プロトコルに影響を与えるものではありません。 この研究に登録された子供たちは、障害の包括的かつ標準化された評価を受け、定期的なリハビリプログラムの恩恵を受けることで恩恵を受けるでしょう.