Zindywidualizowana, kompleksowa, skoncentrowana na domu terapia oparta na aktywności dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym

Ustawienia nauki:

Badanie to zostanie przeprowadzone na dzieciach zapisanych do Przychodni Wydziału Pediatrii, Podyplomowego Instytutu Edukacji i Badań Medycznych, Chandigarh i powiązanego Oddziału Przychodni PRAYAAS (projekt Indyjskiej Rady ds. 38 B, Chandigarh, który jest ośrodkiem rehabilitacji dla dzieci z porażeniem mózgowym, gdzie oddział neurologiczny oddziału świadczy usługi informacyjne.

Okres nauki:

Październik 2014 do grudnia 2015

Badana populacja:

Kolejne dzieci w wieku od 5 do 12 lat z rozpoznaniem spastycznego diplegicznego mózgowego porażenia dziecięcego (zgodnie z definicją standardową) przywiezione do Poradni Kliniki Pediatrii Podyplomowego Instytutu Edukacji i Badań Medycznych w Chandigarh i powiązanej Przychodni PRAYAAS zlokalizowanej w Dakshin Marg, sektor 38 B, Chandigarh.

Wielkość próbki:

Zachowując α=0,05.Moc=80% Założenie: Interwencja spowoduje zmianę pokonanego dystansu o 60 metrów.

SD z poprzedniego badania dla (Gross Motor Function Classification System) GMFCS II = 77 Zatem potrzebowalibyśmy 27 dzieci w każdej grupie. Zakładając utratę obserwacji 5 pacjentów, docelowa wielkość próby wynosi 59. Dlatego potrzebowalibyśmy 30 pacjentów na grupę.

Projekt badania:

Punkt końcowy: Skuteczność, wykonalność Model interwencji: Przydział do grup równoległych Główny cel: Fizjoterapia Maskowanie: Interwencja — Otwarta ocena Ocena wyników — Zaślepiona Ocena danych — Zaślepiona

Kwalifikacja Wszystkie dzieci w wieku od 5 do 12 lat, u których zdiagnozowano spastyczne diplegiczne mózgowe porażenie dziecięce, będą mogły zostać włączone do badania. W badaniu diplegia spastyczna obejmowałaby osoby z obustronnymi zaburzeniami motorycznymi dotykającymi obie kończyny dolne bardziej niż kończyny górne z obiektywnymi objawami klinicznymi zarówno hiperrefleksji, jak i spastyczności.

Podstawowe zmienne wyniku Po sześciu miesiącach Zmiana pokonanego dystansu mierzona w 6-minutowym teście marszu (w metrach)

Dodatkowe zmienne wyniku:

W wieku trzech miesięcy i sześciu miesięcy

1. Zmiana wyników w zmodyfikowanej skali Ashwortha
2. Zmiana wyników w zmodyfikowanej skali Tardieu
3. Zmiana wyniku szybkiego marszu na 10 metrów (w sekundach)
4. Zmiana wyników GMFM D & E.
5. Zmiana w wynikach jakości życia (CPQoL) dla mózgowego porażenia dziecięcego (główny opiekun) Po trzech miesiącach Zmiana pokonanego dystansu mierzona w teście 6-minutowego marszu (w metrach)

Metodologia:

Przepływ pacjentów Kolejne dzieci obojga płci w wieku od 5 do 12 lat z klinicznym rozpoznaniem spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego zostaną zbadane przez badacza, a dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania. Świadoma zgoda zostanie podjęta od rodziców lub opiekunów przed zapisaniem się na studia. Dane kliniczne i demograficzne zostaną zapisane na ustrukturyzowanej karcie Performa dla każdego dziecka, w tym wiek, płeć, waga, szczegółowy wywiad przedporodowy i porodowy, powikłania w okresie prenatalnym i noworodkowym, szczegółowy wywiad rozwojowy oraz wywiad rodzinny w zakresie wszelkich schorzeń neurologicznych i obecności jakichkolwiek znanych współwystępowanie mózgowego porażenia dziecięcego.

Randomizacja Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy przy użyciu tabeli randomizacji. Zostałyby zaklasyfikowane do Grupy A lub Grupy B Interwencja Grupa A Dzieciom należącym do Grupy A zaleca się przeprowadzenie zindywidualizowanego, kompleksowego programu opartego na zajęciach domowych. Badacz wchodzi w interakcję z głównym opiekunem i rejestruje przewidywane cele rodzica w zakresie funkcjonowania kończyn dolnych dziecka; w szczególności chód, spastyczność i codzienne funkcjonowanie. Dziecko zostanie dokładnie zbadane klinicznie w celu wykrycia upośledzeń. Następnie w drodze dyskusji między badaczem, fizjoterapeutą i terapeutą zajęciowym oraz głównym opiekunem zostanie ustalony kompleksowy, zindywidualizowany program oparty na aktywności, tak aby możliwe było przeprowadzenie go w domu przy ograniczonych zasobach.

Program obejmowałby proste zajęcia, które byłyby zalecane w oparciu o indywidualne cechy dziecka i oczekiwania rodziców. Obejmowałyby one, ale nie byłyby ograniczone do

1. Wstawanie z pozycji kucznej w celu złapania przedmiotu zainteresowania.
2. Kucanie z pozycji stojącej w celu wybrania przedmiotu zainteresowania.
3. Chodzenie w celu dotarcia do interesującego obiektu.
4. Wspinaczka po schodach w celu zdobycia interesującego obiektu.
5. Zejście po schodach w celu utrzymania powyższego obiektu zainteresowania.
6. Kolarstwo
7. Kopanie piłki nożnej
8. Taniec

Całkowity czas trwania aktywności wynosiłby na początek jedną godzinę i mógłby być powtarzany do trzech razy dziennie.

Częstotliwość aktywności wynosiłaby co najmniej pięć dni w tygodniu. Rodzice powinni zostać poinformowani, że w przypadku wystąpienia u dziecka jakiejkolwiek ostrej choroby, gorączki, bólu mięśni powinni wstrzymać się z sesjami i zgłosić się na wczesną konsultację lekarską do PGIMER lub skontaktować się z badaczem w celu uzyskania porady.

Grupa B Dzieci należące do Grupy B nadal otrzymywałyby środki rehabilitacyjne, z których już korzystają, w formie konwencjonalnej fizjoterapii, która obejmowałaby i nie ograniczałaby się do

1. Pasywne ćwiczenia rozciągające w celu zmniejszenia spastyczności
2. Ćwiczenia chodu
3. Chodzenie na bieżni
4. Ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne
5. Ćwiczenia poprawiające równowagę W tej grupie nie zaleca się żadnych dodatkowych interwencji w ramach badania. Po zakończeniu badania, jeśli kompleksowa, zindywidualizowana terapia skoncentrowana na aktywności domowej okaże się skuteczna, to samo zostanie zaproponowane dzieciom sklasyfikowanym w grupie B.

Harmonogram działań następczych

Wszystkie dzieci byłyby obserwowane w ustalonych odstępach czasu od rozpoczęcia terapii, jak podano poniżej:

1. Dwa tygodnie (wizyta telefoniczna/domowa)
2. Trzy miesiące: obserwacja fizyczna
3. Sześć miesięcy: Kontrola fizykalna Pierwsza wizyta miała na celu przede wszystkim utrwalenie technik terapii i wyjaśnienie wątpliwości rodzica.

Zgodność będzie oceniana poprzez przegląd pisemnego dziennika czynności wykonywanych w domu.

Podczas trzymiesięcznej wizyty dzieci byłyby badane klinicznie i sporządzone następujące zapisy:

(a) Wynik 6-minutowego marszu (w metrach) (b) Zmodyfikowany wynik Ashwortha (b) Zmodyfikowany wynik Tardieu (c) Wynik szybkiego marszu na 10 metrów (w metrach) (d) Wynik GMFM D (e) Wynik E GMFM (f) CPQoL (Opieka podstawowa) Wynik

Podczas sześciomiesięcznej wizyty dzieci byłyby badane klinicznie i sporządzone następujące zapisy:

1. Zmodyfikowany wynik Ashwortha
2. Zmodyfikowany wynik Tardieu
3. Wynik szybkiego marszu na 10 metrów (w metrach)
4. Wynik GMFM D
5. Wynik GMFM E
6. Wynik CPQoL (głównego opiekuna).

Analiza statystyczna

Statystyka: Zapis danych odbywałby się w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, USA).

(i) Opisowy: Średnia/Mediana/Zakres/Odchylenie standardowe/Częstości zostaną użyte do opisania profilu demograficznego pacjentów i ich chorób współistniejących.

(iii) Porównawcze: zostaną zastosowane odpowiednie testy

Uzasadnienie etyczne Badanie składa się z analizy porównawczej efektów konwencjonalnej fizjoterapii i wszechstronnego, zindywidualizowanego programu opartego na aktywności domowej u dzieci z diplegią spastyczną. Wszystkie dzieci byłyby szczegółowo badane, a po losowym doborze zalecana byłaby jedna z interwencji. Obie te interwencje są korzystne, a zatem każde zapisane dziecko odniosłoby korzyść. Dzieci byłyby oceniane pod kątem chorób współistniejących iw razie potrzeby zalecone odpowiednie leczenie. Badanie to byłoby korzystne w dłuższej perspektywie przy opracowywaniu i zalecaniu skutecznego programu ćwiczeń dla osób z diplegią spastyczną.

Żadne dodatkowe badania nie będą wykonywane dla celów badania. Rodzice będą mieli przywilej wycofania dziecka z badania w dowolnym momencie okresu nauki. Nie wpłynie to w żaden sposób na standardowy protokół postępowania z dzieckiem. Dzieci biorące udział w badaniu odniosłyby korzyści, przechodząc wszechstronną i wystandaryzowaną ocenę ich niepełnosprawności oraz uzyskując korzyści wynikające z regularnego programu rehabilitacyjnego.