양측성 뇌성마비 아동을 위한 개별화된 종합 가정 중심 활동 기반 요법

연구 설정:

이 연구는 Chandigarh의 의학 교육 및 연구 대학원 대학원 소아과 외래 환자 클리닉과 Dakshin Marg, Sector에 위치한 PRAYAAS(아동 복지를 위한 인도 위원회의 프로젝트)의 관련 외래 환자 부서에 등록된 어린이를 대상으로 수행됩니다. 38 B, 찬디가르(Chandigarh)는 뇌성마비 아동을 위한 재활 센터로 부서의 신경과에서 아웃리치 서비스를 제공합니다.

공부 기간:

2014년 10월 ~ 2015년 12월

연구 인구:

경직성 이중 마비 뇌성 마비(표준 정의에 따름)로 진단된 5세에서 12세 사이의 어린이가 Chandigarh의 소아과 외래 진료소, 대학원 의학 교육 연구 연구소 및 Dakshin에 위치한 PRAYAAS의 관련 외래 진료과로 이송되었습니다. 마그, 섹터 38 B, 찬디가르.

표본의 크기:

α=0.05.Power=80% 유지 가정: 개입으로 인해 이동 거리가 60미터 변경됩니다.

SD (Gross Motor Function Classification System)GMFCS II =77에 대한 이전 연구에서 따라서 각 그룹에 27명의 어린이가 필요합니다. 5명의 환자를 추적하지 못했다고 가정하면 목표 샘플 크기는 59명입니다. 따라서 그룹당 30명의 환자가 필요합니다.

연구 설계:

종점: 효능, 타당성 중재 모델: 병렬 그룹 할당 1차 목적: 물리 치료 마스킹: 중재 - 오픈 라벨 결과 평가 - 맹검 데이터 평가 - 맹검

적격성 경련성 이중마비 뇌성마비 진단을 받은 5~12세의 모든 어린이는 연구에 등록할 수 있습니다. 연구를 위해 경직성 쌍마비에는 과반사 및 경직의 객관적인 임상 징후가 있는 상지보다 하지 모두에 더 많은 영향을 미치는 양측 운동 장애가 있는 사람들이 포함됩니다.

1차 결과 변수 6개월 후 6분 걷기 테스트로 측정한 거리의 변화(미터)

2차 결과 변수:

3개월 6개월 때

1. 수정된 Ashworth 척도 점수의 변화
2. 수정 Tardieu 척도 점수의 변화
3. 10미터 빨리 걷기 점수 변화(초 단위)
4. GMFM D & E 점수의 변화.
5. 뇌성마비 삶의 질(CPQoL)(일차 간병인) 점수의 변화 3개월 후 6분 걷기 테스트로 측정한 거리 변화(미터)

방법론:

환자 흐름 경련성 뇌성마비의 임상 진단을 받은 5-12세 사이의 연속적인 남녀 어린이가 조사관에 의해 검사되고 포함 기준을 충족하는 어린이가 연구에 등록됩니다. 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 받습니다. 연구에 등록하기 전에. 연령, 성별, 체중, 상세한 산전 및 출생 이력, 산전 및 신생아 기간 동안의 합병증, 상세한 발달 이력, 신경학적 상태의 가족력 및 알려진 모든 존재 여부를 포함하여 각 어린이에 대한 임상 및 인구 통계학적 데이터가 구조화된 Performa에 기록됩니다. 뇌성마비 동반질환.

무작위화 어린이는 무작위화 테이블을 사용하여 두 그룹으로 무작위화됩니다. 그들은 그룹 A 또는 그룹 B 개입 그룹 A로 분류될 것입니다. 그룹 A에 포함된 어린이는 개별화된 포괄적인 가정 중심 활동 기반 프로그램을 수행하도록 조언받을 것입니다. 조사자는 일차 간병인과 상호 작용하고 아동의 하지 기능 측면에서 부모의 예상 목표를 기록합니다. 특히 보행, 경직 및 일상 기능. 아이는 장애를 확인하기 위해 철저히 임상 검사를 받게 됩니다. 그 후 조사자, 물리 치료사, 작업 치료사, 일차 간병인 간의 논의를 통해 포괄적인 개별 활동 기반 프로그램이 결정되어 자원이 제한된 환경에서 집에서 수행하는 것이 허용되고 실현 가능합니다.

이 프로그램에는 아동의 개별 특성과 부모의 기대에 따라 조언되는 간단한 활동이 포함됩니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

1. 관심 있는 물체를 잡기 위해 쪼그려 앉은 자세에서 일어서기.
2. 관심 있는 물건을 고르기 위해 서 있는 자세에서 쪼그려 앉기.
3. 관심 대상에 도달하기 위해 걷기.
4. 관심 대상을 얻기 위해 계단을 올라갑니다.
5. 위의 관심 대상을 유지하기 위해 계단을 내려갑니다.
6. 사이클링
7. 축구공 차기
8. 댄스

총 활동 시간은 시작하는 데 1시간이며 하루에 세 번까지 반복할 수 있습니다.

활동 빈도는 주 5일 이상입니다. 부모는 자녀에게 급성 질환, 발열, 근육통이 있는 경우 세션을 보류하고 PGIMER에서 조기 의료 상담을 받거나 조사관에게 연락하여 조언을 구해야 합니다.

그룹 B 그룹 B에 포함된 어린이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 물리 요법의 형태로 이미 받고 있는 재활 조치를 계속 받게 됩니다.

1. 경직 감소를 위한 수동적 스트레칭 운동
2. 보행 운동
3. 디딜 방아에서 걷기
4. 하지 강화 운동
5. 균형 개선을 위한 운동 연구의 일부로 이 그룹에 추가 개입이 권장되지 않습니다. 연구가 완료되면 포괄적인 개별화된 가정 중심 활동 기반 요법이 효과가 있는 것으로 밝혀지면 그룹 B로 분류된 아동에게도 동일하게 제공됩니다.

후속 일정

모든 어린이는 치료 시작부터 아래에 명시된 대로 정해진 간격으로 추적됩니다.

1. 2주(전화/가정방문)
2. 3개월 : 신체 추적
3. 6개월: 물리적 후속 조치 첫 번째 방문은 주로 치료 기술을 강화하고 부모의 의심을 명확히 하는 데 목적이 있습니다.

규정 준수 여부는 집에서 수행한 서면 활동 기록을 검토하여 평가합니다.

3개월 방문 시 어린이는 임상 검사를 받고 다음과 같은 기록이 작성됩니다.

(a) 6분 걷기 점수(미터) (b) 수정 애쉬워스 점수 (b) 수정 지각 점수 (c) 10m 빠른 걷기 점수(미터) (d) GMFM D 점수 (e) GMFM E 점수 (f) CPQoL (주치의) 점수

6개월 방문 시 어린이는 임상 검사를 받고 다음과 같은 기록이 작성됩니다.

1. 수정된 Ashworth 점수
2. 수정된 Tardieu 점수
3. 10미터 빠른 걷기 점수(미터 단위)
4. GMFM D 점수
5. GMFM E 점수
6. CPQoL(일차 간병인) 점수

통계 분석

통계: 데이터 기록은 Microsoft Excel 스프레드시트(Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, USA)에서 수행됩니다.

(i) 설명적: 평균/중앙값/범위/표준편차/빈도는 환자의 인구통계학적 프로필 및 동반이환을 설명하는 데 사용됩니다.

(iii) 비교: 적절한 테스트가 사용됩니다.

윤리적 정당성 이 연구는 경직성 마비가 있는 어린이에 대한 기존의 물리 치료 효과와 종합적이고 개별화된 가정 중심 활동 기반 프로그램 효과 간의 비교 분석으로 구성됩니다. 모든 어린이를 자세히 검사하고 무작위 선택 후 중재 중 하나를 조언합니다. 이 두 개입 모두 유익하므로 등록된 모든 아동이 혜택을 받을 것입니다. 아이들은 동반 질환에 대해 평가되고 필요할 때 적절한 치료가 조언됩니다. 본 연구는 경직성 양측마비 환자에게 효과적인 운동 프로그램을 설계하고 추천하는데 장기적으로 도움이 될 것이다.

연구 목적을 위한 추가 조사는 수행되지 않습니다. 학부모는 연구 기간 중 언제든지 자녀를 연구에서 제외할 수 있는 특권을 갖습니다. 이것은 아동 관리의 표준 프로토콜에 영향을 미치지 않습니다. 연구에 등록한 어린이는 장애에 대한 포괄적이고 표준화된 평가를 받고 정기적인 재활 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다.