Individualisert omfattende hjemmesentrert aktivitetsbasert terapi for barn med diplegisk cerebral parese

Studieinnstillinger:

Denne studien vil bli utført på barn som er registrert i poliklinikken ved Department of Pediatrics, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh og den tilknyttede polikliniske avdelingen av PRAYAAS (A project of Indian Council for Child Welfare) lokalisert i Dakshin Marg, Sector 38 B, Chandigarh som er et rehabiliteringssenter for barn med cerebral parese hvor nevrologisk enhet ved avdelingen yter oppsøkende tjenester.

Studieperiode:

oktober 2014 til desember 2015

Studiepopulasjon:

Påfølgende barn mellom 5 og 12 år diagnostisert som spastisk diplegisk cerebral parese (i henhold til standarddefinisjonen) brakt til poliklinikk ved Department of Pediatrics, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh og den tilhørende polikliniske avdelingen for PRAYAAS i Dakshin Marg, sektor 38 B, Chandigarh.

Eksempelstørrelse:

Holde α=0,05. Kraft=80 % Forutsetning: Intervensjonen vil resultere i 60 meters endring i tilbakelagt distanse.

S.D. fra tidligere studie for (Gross Motor Function Classification System)GMFCS II =77 Derfor vil vi trenge 27 barn i hver gruppe. Forutsatt tap av oppfølging av 5 pasienter, er målrettet utvalgsstørrelse 59. Derfor vil vi kreve 30 pasienter per gruppe.

Studere design:

Endepunkt: Effektivitet, gjennomførbarhet Intervensjonsmodell: Parallell gruppeoppgave Primærformål: Fysioterapi Maskering: Intervensjon - Åpen etikett Resultatvurdering- Blindet vurdering av data- blindet

Kvalifisering Alle barn i alderen 5 til 12 år diagnostisert med spastisk diplegisk cerebral parese vil være kvalifisert for å delta i studien. For studien vil spastisk diplegi inkludere de som har bilateral motorisk svekkelse som påvirker begge nedre ekstremiteter mer enn de øvre ekstremiteter med objektive kliniske tegn på både hyperrefleksi og spastisitet.

Primære utfallsvariabler Etter seks måneder Endring i tilbakelagt distanse målt ved 6 minutters gangtest (i meter)

Sekundære utfallsvariabler:

Ved tre måneder og seks måneder

1. Endring i modifiserte Ashworth-skalapoeng
2. Endring i modifiserte Tardieu-skalapoeng
3. Endring i 10 meter rask gangescore (i sekunder)
4. Endring i GMFM D & E-score.
5. Endring i Cerebral Parese Livskvalitet (CPQoL) (Primæromsorgsperson) Poeng ved tre måneder Endring i tilbakelagt distanse målt ved 6 minutters gangtest (i meter)

Metodikk:

Pasientflyt Påfølgende barn av begge kjønn mellom 5-12 år med en klinisk diagnose spastisk cerebral parese vil bli undersøkt av etterforskeren og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. Et informert samtykke vil bli tatt fra foreldrene eller foresatte før opptak til studiet. Kliniske og demografiske data vil bli registrert på en strukturert Performa for hvert barn, inkludert alder, kjønn, vekt, detaljert prenatal og fødselshistorie, komplikasjoner under prenatal og neonatal periode, detaljert utviklingshistorie, og familiehistorie av eventuelle nevrologiske tilstander og tilstedeværelse av kjente komorbiditet av cerebral parese.

Randomisering Barn vil bli randomisert i to grupper ved å bruke randomiseringstabell. De vil bli klassifisert i enten Gruppe A eller Gruppe B Intervensjon Gruppe A. Barn inkludert i gruppe A vil bli bedt om å gjennomføre et individualisert omfattende hjemmesentrert aktivitetsbasert program. Undersøkeren ville samhandle med den primære omsorgspersonen og registrere forelderens forventede mål når det gjelder barnets funksjon i underekstremitetene; spesielt gangart, spastisitet og daglig funksjon. Barnet vil bli klinisk undersøkt grundig for å se for svekkelser. Deretter vil et omfattende individualisert aktivitetsbasert program bli bestemt ved diskusjon mellom utreder, fysioterapeut og ergoterapeut og primæromsorgsperson slik at det er akseptabelt og gjennomførbart å utføres hjemme i en ressursbegrenset setting.

Programmet vil inkludere enkle aktiviteter som vil bli anbefalt på grunnlag av barnets individuelle egenskaper og foreldrenes forventninger. Disse vil inkludere, men vil ikke være begrenset til

1. Stå opp fra hukposisjon for å fange et objekt av interesse.
2. Å sitte på huk fra stående stilling for å velge et objekt av interesse.
3. Går for å nå et objekt av interesse.
4. Klatre opp trapper for å få et objekt av interesse.
5. Klatre ned trapper for å beholde objektet ovenfor.
6. Sykling
7. Sparker en fotball
8. Dansing

Den totale varigheten av aktiviteten vil være én time til å begynne med og kan gjentas tre ganger om dagen.

Hyppigheten av aktiviteten vil være minst fem dager i uken. Foreldre vil bli informert om at i tilfelle barnet har akutt sykdom, feber, muskelsmerter, bør de holde tilbake øktene og søke tidlig medisinsk konsultasjon hos PGIMER eller kontakte etterforskeren for råd.

Gruppe B Barn inkludert i gruppe B vil fortsette å motta rehabiliterende tiltak som de allerede er på i form av konvensjonell fysioterapi som vil inkludere og ikke være begrenset til

1. Passive tøyningsøvelser for spastisitetsreduksjon
2. Gangøvelser
3. Går på tredemølle
4. Styrkeøvelser for underekstremiteter
5. Øvelser for balanseforbedring Ingen ekstra intervensjon vil bli anbefalt denne gruppen som en del av studien. Ved fullføring av studien, hvis omfattende individualisert hjemmesentrert aktivitetsbasert terapi viser seg å være effektiv, vil det samme bli tilbudt barn klassifisert under gruppe B.

Oppfølgingsplan

Alle barn vil bli fulgt med faste intervaller fra behandlingsstart som angitt nedenfor:

1. To uker (telefon/hjemmebesøk)
2. Tre måneder : Fysisk oppfølging
3. Seks måneder: Fysisk oppfølging Det første besøket skulle primært være rettet mot å forsterke terapiteknikkene og avklare foreldrenes tvil.

Samsvar vil bli vurdert ved å gjennomgå skriftlig logg over aktivitet gjort hjemme.

Ved tre måneders besøk vil barna bli klinisk undersøkt og følgende registreringer laget:

(a) 6 minutters gangescore (i meter) (b) Modifisert Ashworth-poengsum (b) Modifisert Tardieu-poengsum (c) 10 meter rask gangescore (i meter) (d) GMFM D-poengsum (e) GMFM E-poengsum (f) CPQoL (Primæromsorgsgiver) Score

Ved seks måneders besøk ville barna bli undersøkt klinisk og følgende registreringer laget:

1. Endret Ashworth-score
2. Modifisert Tardieu-score
3. 10 meter rask gange (i meter)
4. GMFM D-poengsum
5. GMFM E-poengsum
6. CPQoL(Primary Caregiver)-poengsum

Statistisk analyse

Statistikk: Dataregistrering vil bli gjort i et Microsoft Excel-regneark (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, USA).

(i) Beskrivende: Gjennomsnitt/Median/Rekkevidde/Standardavvik/Frekvenser vil bli brukt for å beskrive den demografiske profilen til pasienter og deres komorbiditeter.

(iii) Sammenlignende: Passende tester vil bli brukt

Etisk begrunnelse Studien består av en komparativ analyse mellom effekten av konvensjonell fysioterapi og effekten av et omfattende individualisert hjemmesentrert aktivitetsbasert program på barn med spastisk diplegi. Alle barn vil bli undersøkt i detalj og en av intervensjonene vil bli informert etter tilfeldig utvalg. Begge disse intervensjonene er fordelaktige, og derfor vil alle barn som er påmeldt være fordelaktige. Barna vil bli evaluert for komorbiditeter og passende terapi anbefales ved behov. Denne studien vil være fordelaktig på lang sikt for å designe og anbefale et effektivt treningsprogram for spastiske diplegikere.

Det vil ikke bli gjort ytterligere undersøkelser i forbindelse med studien. Foreldre vil ha privilegiet til å trekke barnet sitt fra studiet når som helst i studieperioden. Dette vil på ingen måte påvirke standardprotokollen for behandling av barnet. Barn som er registrert i studien vil ha nytte av å gjennomgå en omfattende og standardisert evaluering av funksjonshemmingene og få fordelene ved et vanlig rehabiliteringsprogram.