Thérapie globale individualisée basée sur l'activité centrée sur la maison pour les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique

Paramètres d'étude :

Cette étude sera menée sur des enfants inscrits à la clinique ambulatoire du département de pédiatrie, Institut post-universitaire d'éducation et de recherche médicales, Chandigarh et le département ambulatoire associé de PRAYAAS (un projet du Conseil indien pour la protection de l'enfance) situé à Dakshin Marg, secteur 38 B, Chandigarh qui est un centre de réadaptation pour enfants atteints de paralysie cérébrale où l'unité de neurologie du département fournit des services de proximité.

Période d'étude:

octobre 2014 à décembre 2015

Population étudiée :

Enfants consécutifs âgés de 5 à 12 ans diagnostiqués comme paralysie cérébrale diplégique spastique (selon la définition standard) amenés à la clinique externe du département de pédiatrie, Institut post-universitaire d'éducation et de recherche médicales, Chandigarh et le service externe associé de PRAYAAS situé à Dakshin Marg, secteur 38 B, Chandigarh.

Taille de l'échantillon:

En gardant α=0,05.Puissance=80 % Hypothèse : L'intervention entraînera un changement de 60 mètres de la distance parcourue.

DAKOTA DU SUD. de l'étude précédente pour (Gross Motor Function Classification System) GMFCS II = 77 Par conséquent, nous aurions besoin de 27 enfants dans chaque groupe. En supposant une perte de suivi de 5 patients, la taille de l'échantillon ciblé est de 59. Par conséquent, nous aurions besoin de 30 patients par groupe.

Étudier le design:

Critère final : Efficacité, Faisabilité Modèle d'intervention : Affectation en groupe parallèle Objectif principal : Physiothérapie Masquage : Intervention - Ouverte Évaluation des résultats - En aveugle Évaluation des données - En aveugle

Admissibilité Tous les enfants âgés de 5 à 12 ans ayant reçu un diagnostic de paralysie cérébrale diplégique spastique seront admissibles à l'inscription à l'étude. Pour l'étude, la diplégie spastique inclurait ceux qui ont une déficience motrice bilatérale affectant les deux membres inférieurs plus que les membres supérieurs avec des signes cliniques objectifs d'hyperréflexie et de spasticité.

Variables de résultat primaires À six mois Changement de la distance parcourue telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (en mètres)

Variables de résultat secondaires :

A trois mois et six mois

1. Modification des scores de l'échelle d'Ashworth modifiée
2. Modification des scores de l'échelle de Tardieu modifiée
3. Changement du score de marche rapide de 10 mètres (en secondes)
4. Changement dans les scores GMFM D & E.
5. Changement des scores de la qualité de vie de la paralysie cérébrale (CPQoL) (aidant principal) À trois mois Changement de la distance parcourue telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (en mètres)

Méthodologie:

Flux de patients Les enfants consécutifs des deux sexes âgés de 5 à 12 ans présentant un diagnostic clinique de paralysie cérébrale spastique seront examinés par l'investigateur et ceux répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Un consentement éclairé sera recueilli auprès des parents ou du tuteur. avant l'inscription à l'étude. Les données cliniques et démographiques seront enregistrées sur un Performa structuré pour chaque enfant, y compris l'âge, le sexe, le poids, les antécédents prénataux et obstétricaux détaillés, les complications pendant la période prénatale et néonatale, les antécédents de développement détaillés et les antécédents familiaux de toute affection neurologique et la présence de tout trouble connu. comorbidité de la paralysie cérébrale.

Randomisation Les enfants seraient randomisés en deux groupes en utilisant un tableau de randomisation. Ils seraient classés soit dans le groupe A, soit dans le groupe B. Groupe d'intervention A Les enfants inclus dans le groupe A seraient invités à suivre un programme individualisé complet basé sur des activités centrées sur la maison. L'enquêteur interagirait avec le soignant principal et enregistrerait les objectifs anticipés du parent en termes de fonctionnement des membres inférieurs de l'enfant ; spécifiquement la démarche, la spasticité et le fonctionnement quotidien. L'enfant serait examiné cliniquement à fond pour voir les déficiences. Par la suite, un programme complet basé sur des activités individualisées sera décidé par discussion entre l'investigateur, le physiothérapeute et l'ergothérapeute et le soignant principal afin qu'il soit acceptable et faisable d'être exécuté à domicile dans un cadre aux ressources limitées.

Le programme comprendrait des activités simples qui seraient conseillées sur la base des caractéristiques individuelles de l'enfant et des attentes des parents. Ceux-ci incluraient mais ne seraient pas limités à

1. Se lever d'une position accroupie pour attraper un objet d'intérêt.
2. S'accroupir en position debout pour choisir un objet d'intérêt.
3. Marcher pour atteindre un objet d'intérêt.
4. Monter des marches pour obtenir un objet d'intérêt.
5. Descendre les marches pour garder l'objet d'intérêt ci-dessus.
6. Vélo
7. Frapper un ballon de football
8. Dansant

La durée totale de l'activité serait d'une heure pour commencer et pourrait être répétée jusqu'à trois fois par jour.

La fréquence d'activité serait d'au moins cinq jours par semaine. Les parents seront informés qu'en cas de maladie aiguë, de fièvre, de douleurs musculaires, ils doivent suspendre les séances et consulter rapidement un médecin à PGIMER ou contacter l'investigateur pour obtenir des conseils.

Groupe B Les enfants inclus dans le groupe B continueraient à recevoir des mesures de réadaptation qu'ils suivent déjà sous la forme d'une physiothérapie conventionnelle qui comprendrait et ne serait pas limité à

1. Exercices d'étirement passif pour réduire la spasticité
2. Exercices de marche
3. Marcher sur tapis roulant
4. Exercices de renforcement des membres inférieurs
5. Exercices d'amélioration de l'équilibre Aucune intervention supplémentaire ne serait conseillée à ce groupe dans le cadre de l'étude. À la fin de l'étude, si une thérapie globale individualisée basée sur des activités centrées sur la maison s'avère efficace, la même chose sera proposée aux enfants classés dans le groupe B.

Calendrier de suivi

Tous les enfants seraient suivis à intervalles réguliers depuis le début du traitement, comme indiqué ci-dessous :

1. Deux semaines (téléphonique/visite à domicile)
2. Trois mois : Suivi physique
3. Six mois : suivi physique La première visite viserait principalement à renforcer les techniques de thérapie et à clarifier les doutes des parents.

La conformité serait évaluée en examinant le journal écrit des activités effectuées à la maison.

Lors de la visite de trois mois, les enfants seraient examinés cliniquement et les enregistrements suivants seraient effectués :

(a) Score de marche de 6 minutes (en mètres) (b) Score d'Ashworth modifié (b) Score de Tardieu modifié (c) Score de marche rapide de 10 mètres (en mètres) (d) Score GMFM D (e) Score GMFM E (f) CPQoL (Prestataire de soins primaires) Note

Lors de la visite de six mois, les enfants seraient examinés cliniquement et les enregistrements suivants seraient effectués :

1. Score d'Ashworth modifié
2. Score de Tardieu modifié
3. Score de marche rapide de 10 mètres (en mètres)
4. Score GMFM D
5. Score GMFM E
6. Score CPQoL (soignant principal)

Analyses statistiques

Statistiques : L'enregistrement des données serait effectué dans une feuille de calcul Microsoft Excel (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, États-Unis).

(i) Descriptif : moyenne/médiane/étendue/écart-type/fréquences seraient utilisés pour décrire le profil démographique des patients et leurs comorbidités.

(iii) Comparatif : des tests appropriés seraient utilisés

Justification éthique L'étude consiste en une analyse comparative entre les effets de la kinésithérapie conventionnelle et ceux d'un programme complet individualisé d'activités à domicile sur des enfants diplégiques spastiques. Tous les enfants seraient examinés en détail et l'une ou l'autre des interventions serait conseillée après une sélection aléatoire. Ces deux interventions sont bénéfiques et, par conséquent, chaque enfant inscrit en bénéficierait. Les enfants seraient évalués pour les comorbidités et un traitement approprié serait conseillé au besoin. Cette étude serait bénéfique à long terme pour concevoir et recommander un programme d'exercice efficace pour les diplégiques spastiques.

Aucune enquête supplémentaire ne sera effectuée dans le cadre de l'étude. Les parents auront le privilège de retirer leur enfant de l'étude à tout moment de la période d'étude. Cela n'affectera en rien le protocole standard de prise en charge de l'enfant. Les enfants inscrits à l'étude bénéficieraient d'une évaluation complète et standardisée de leurs handicaps et bénéficieraient d'un programme de réadaptation régulier.