Geïndividualiseerde uitgebreide thuisgerichte, op activiteiten gebaseerde therapie voor kinderen met diplegische hersenverlamming

Studie instellingen:

Deze studie zal worden uitgevoerd bij kinderen die zijn ingeschreven in de polikliniek van het Department of Pediatrics, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh en de bijbehorende polikliniek van PRAYAAS (een project van de Indian Council for Child Welfare) in Dakshin Marg, Sector 38 B, Chandigarh, een revalidatiecentrum voor kinderen met hersenverlamming waar de neurologie-eenheid van de afdeling outreach-diensten biedt.

Studeer periode:

Oktober 2014 tot december 2015

Studiepopulatie:

Opeenvolgende kinderen tussen 5 en 12 jaar oud gediagnosticeerd als spastische diplegische cerebrale parese (volgens de standaarddefinitie) gebracht naar de polikliniek van de afdeling kindergeneeskunde, het Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh en de bijbehorende polikliniek van PRAYAAS in Dakshin Marg, Sector 38 B, Chandigarh.

Steekproefgrootte:

Aanhouden van α=0,05.Vermogen=80% Aanname: De interventie zal resulteren in een verandering van 60 meter in de afgelegde afstand.

SD uit eerdere studie voor (Gross Motor Function Classification System)GMFCS II =77 Daarom zouden we in elke groep 27 kinderen nodig hebben. Uitgaande van een verlies van follow-up van 5 patiënten, is de beoogde steekproefomvang 59. Daarom zouden we 30 patiënten per groep nodig hebben.

Studie opzet:

Eindpunt: Doeltreffendheid, Haalbaarheid Interventiemodel: Parallelle groepsopdracht Primair doel: Fysiotherapie Maskering: Interventie - Open label Uitkomstbeoordeling - Geblindeerd Beoordeling van gegevens - Geblindeerd

Geschiktheid Alle kinderen van 5 tot 12 jaar met de diagnose spastische diplegische cerebrale parese komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Voor de studie zou spastische diplegie diegenen omvatten die een bilaterale motorische stoornis hebben die beide onderste extremiteiten meer treft dan de bovenste extremiteiten met objectieve klinische tekenen van zowel hyperreflexie als spasticiteit.

Primaire resultaatvariabelen Na zes maanden Verandering in afgelegde afstand zoals gemeten met een looptest van 6 minuten (in meters)

Secundaire resultaatvariabelen:

Na drie maanden en zes maanden

1. Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaalscores
2. Verandering in gemodificeerde Tardieu-schaalscores
3. Verandering in 10 meter snel lopen score (in seconden)
4. Verandering in GMFM D & E-scores.
5. Verandering in cerebrale parese Quality of Life (CPQoL) (Primary Caregiver) Scores Na drie maanden Verandering in afgelegde afstand zoals gemeten door 6 minuten looptest (in meters)

Methodologie:

Patiëntenstroom Opeenvolgende kinderen van beide geslachten tussen 5-12 jaar met een klinische diagnose van spastische cerebrale parese zullen door de onderzoeker worden onderzocht en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zal een geïnformeerde toestemming worden gevraagd van de ouders of voogd voorafgaand aan de inschrijving voor de studie. Klinische en demografische gegevens worden voor elk kind vastgelegd op een gestructureerde Performa, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, gedetailleerde antenatale en geboortegeschiedenis, complicaties tijdens de prenatale en neonatale periode, gedetailleerde ontwikkelingsgeschiedenis en familiegeschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen en aanwezigheid van bekende comorbiditeit van hersenverlamming.

Randomisatie Kinderen zouden in twee groepen worden gerandomiseerd met behulp van een randomisatietabel. Ze worden ingedeeld in Groep A of Groep B. Interventiegroep A Kinderen die in Groep A vallen, wordt geadviseerd om een ​​geïndividualiseerd, alomvattend activiteitenprogramma voor thuis uit te voeren. De onderzoeker zou communiceren met de primaire verzorger en de verwachte doelen van de ouder vastleggen in termen van het functioneren van de onderste ledematen van het kind; met name gang, spasticiteit en dagelijks functioneren. Het kind zou grondig klinisch worden onderzocht om te zien of er stoornissen zijn. Vervolgens wordt er in overleg tussen de onderzoeker, de fysiotherapeut en de ergotherapeut en de eerstelijnszorgverlener besloten tot een alomvattend, geïndividualiseerd, op activiteiten gebaseerd programma, zodat het acceptabel en haalbaar is om het thuis uit te voeren in een omgeving met beperkte middelen.

Het programma zou eenvoudige activiteiten omvatten die zouden worden geadviseerd op basis van de individuele kenmerken van het kind en de verwachtingen van de ouders. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot

1. Opstaan ​​vanuit gehurkte positie om een ​​interessant object te vangen.
2. Hurken vanuit staande positie om een ​​interessant object te kiezen.
3. Lopen om een ​​interessant object te bereiken.
4. Traplopen om een ​​interessant object te krijgen.
5. Trap aflopen om het bovenstaande object van interesse te behouden.
6. Wielersport
7. Een voetbal schoppen
8. Dansen

De totale duur van de activiteit zou in het begin een uur zijn en kan tot drie keer per dag worden herhaald.

De frequentie van activiteit zou minstens vijf dagen per week zijn. Ouders wordt erop gewezen dat als het kind een acute ziekte, koorts of spierpijn heeft, ze de sessies moeten staken en vroegtijdig medisch advies moeten inwinnen bij PGIMER of contact moeten opnemen met de onderzoeker voor advies.

Groep B Kinderen die zijn opgenomen in groep B zouden revalidatiemaatregelen blijven krijgen die ze al volgen in de vorm van conventionele fysiotherapie, waaronder en niet beperkt tot

1. Passieve rekoefeningen voor vermindering van spasticiteit
2. Loopoefeningen
3. Lopen op loopband
4. Versterkende oefeningen voor de onderste ledematen
5. Oefeningen voor evenwichtsverbetering Er zou geen extra interventie worden geadviseerd aan deze groep als onderdeel van het onderzoek. Als aan het einde van het onderzoek uitgebreide, geïndividualiseerde, thuisgerichte, op activiteiten gebaseerde therapie effectief blijkt te zijn, zal hetzelfde worden aangeboden aan kinderen die in groep B zijn ingedeeld.

Vervolgschema

Alle kinderen zouden vanaf het begin van de therapie met vaste tussenpozen worden gevolgd, zoals hieronder vermeld:

1. Twee weken (telefonisch/huisbezoek)
2. Drie maanden: Fysieke opvolging
3. Zes maanden: Fysieke follow-up Het eerste bezoek zou in de eerste plaats gericht zijn op het versterken van de therapietechnieken en het wegnemen van de twijfels van de ouders.

Naleving zou worden beoordeeld door het schriftelijke logboek van thuis uitgevoerde activiteiten te bekijken.

Bij een bezoek van drie maanden zouden de kinderen klinisch worden onderzocht en de volgende verslagen worden gemaakt:

(a) Score van 6 minuten lopen (in meters) (b) Gewijzigde Ashworth-score (b) Gewijzigde Tardieu-score (c) Score van 10 meter snel lopen (in meters) (d) GMFM D-score (e) GMFM E-score (f) CPQoL (Eerstelijns verzorger) Score

Bij een bezoek van zes maanden zouden de kinderen klinisch worden onderzocht en de volgende verslagen worden gemaakt:

1. Gewijzigde Ashworth-score
2. Gewijzigde Tardieu-score
3. 10 meter snel lopen score (in meters)
4. GMFM D-score
5. GMFM E-score
6. CPQoL-score (Primary Caregiver).

Statistische analyse

Statistieken: gegevensregistratie zou worden gedaan in een Microsoft Excel-spreadsheet (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, VS).

(i) Beschrijvend: Gemiddelde/mediaan/bereik/standaarddeviatie/frequenties zouden worden gebruikt om het demografische profiel van patiënten en hun comorbiditeit te beschrijven.

(iii) Vergelijkend: er zouden passende tests worden gebruikt

Ethische rechtvaardiging Het onderzoek bestaat uit een vergelijkende analyse tussen de effecten van conventionele fysiotherapie en die van een alomvattend geïndividualiseerd thuisgericht activiteitenprogramma bij kinderen met spastische diplegie. Alle kinderen zouden in detail worden onderzocht en een van de interventies zou na willekeurige selectie worden geadviseerd. Beide interventies zijn gunstig en daarom zou elk ingeschreven kind er baat bij hebben. De kinderen zouden worden beoordeeld op comorbiditeit en passende therapie zou worden geadviseerd als en wanneer dat nodig is. Deze studie zou op de lange termijn nuttig zijn bij het ontwerpen en aanbevelen van een effectief oefenprogramma voor spastische diplegie.

Er worden geen aanvullende onderzoeken gedaan ten behoeve van het onderzoek. Ouders hebben het voorrecht om hun kind op elk moment van de studieperiode uit de studie te halen. Dit heeft op geen enkele manier invloed op het standaardprotocol van het management van het kind. Kinderen die deelnemen aan de studie zouden er baat bij hebben als ze een uitgebreide en gestandaardiseerde evaluatie van hun handicap ondergaan en profiteren van de voordelen van een regulier revalidatieprogramma.