Terapia integral individualizada basada en actividades centradas en el hogar para niños con parálisis cerebral dipléjica

Ajustes de estudio:

Este estudio se llevará a cabo en niños inscritos en la Clínica ambulatoria del Departamento de Pediatría, Instituto de Posgrado de Educación e Investigación Médica, Chandigarh y el Departamento ambulatorio asociado de PRAYAAS (Un proyecto del Consejo Indio para el Bienestar Infantil) ubicado en Dakshin Marg, Sector 38 B, Chandigarh, que es un centro de rehabilitación para niños con parálisis cerebral donde la unidad de neurología del departamento brinda servicios de extensión.

Periodo de estudio:

Octubre de 2014 a diciembre de 2015

Población de estudio:

Niños consecutivos entre 5 y 12 años de edad diagnosticados con parálisis cerebral dipléjica espástica (según la definición estándar) traídos a la Clínica ambulatoria del Departamento de Pediatría, Instituto de Posgrado de Educación e Investigación Médica, Chandigarh y el Departamento ambulatorio asociado de PRAYAAS ubicado en Dakshin Marg, Sector 38 B, Chandigarh.

Tamaño de la muestra:

Manteniendo α=0.05.Potencia=80% Supuesto: La intervención resultará en un cambio de 60 metros en la distancia recorrida.

DAKOTA DEL SUR. del estudio anterior para (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa)GMFCS II =77 Por lo tanto, necesitaríamos 27 niños en cada grupo. Suponiendo una pérdida de seguimiento de 5 pacientes, el tamaño de la muestra objetivo es de 59. Por lo tanto, necesitaríamos 30 pacientes por grupo.

Diseño del estudio:

Criterio de valoración: Eficacia, Viabilidad Modelo de intervención: Asignación de grupos paralelos Propósito principal: Fisioterapia Enmascaramiento: Intervención - Etiqueta abierta Evaluación de resultados - Enmascarada Evaluación de datos - Enmascarada

Elegibilidad Todos los niños de 5 a 12 años diagnosticados con parálisis cerebral dipléjica espástica serán elegibles para participar en el estudio. Para el estudio, la diplejía espástica incluiría a aquellos que tienen un deterioro motor bilateral que afecta ambas extremidades inferiores más que las extremidades superiores con signos clínicos objetivos tanto de hiperreflexia como de espasticidad.

Variables de resultado primarias A los seis meses Cambio en la distancia recorrida medida por la prueba de caminata de 6 minutos (en metros)

Variables de resultados secundarios:

A los tres meses y a los seis meses

1. Cambio en las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada
2. Cambio en las puntuaciones de la escala Tardieu modificada
3. Cambio en la puntuación de marcha rápida de 10 metros (en segundos)
4. Cambio en las puntuaciones D y E de GMFM.
5. Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida de la parálisis cerebral (CPQoL) (cuidador principal) A los tres meses Cambio en la distancia recorrida medida por la prueba de caminata de 6 minutos (en metros)

Metodología:

Flujo de pacientes El investigador examinará a niños consecutivos de ambos sexos entre 5 y 12 años con un diagnóstico clínico de parálisis cerebral espástica y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio. Se obtendrá un consentimiento informado de los padres o tutores. antes de la inscripción en el estudio. Los datos clínicos y demográficos se registrarán en un Performa estructurado para cada niño, incluida la edad, el sexo, el peso, el historial prenatal y de nacimiento detallado, las complicaciones durante el período prenatal y neonatal, el historial de desarrollo detallado y el historial familiar de cualquier afección neurológica y presencia de cualquier enfermedad conocida. comorbilidad de la parálisis cerebral.

Aleatorización Los niños serían asignados al azar en dos grupos usando una tabla de aleatorización. Se clasificarían en el Grupo A o en el Grupo B Intervención Grupo A A los niños incluidos en el Grupo A se les recomendaría llevar a cabo un programa integral individualizado basado en actividades centrado en el hogar. El investigador interactuaría con el cuidador principal y registraría los objetivos anticipados de los padres en términos del funcionamiento de las extremidades inferiores del niño; específicamente la marcha, la espasticidad y el funcionamiento diario. El niño sería examinado clínicamente a fondo para detectar deficiencias. Posteriormente, se decidirá un programa integral basado en actividades individualizadas mediante discusión entre el investigador, el fisioterapeuta y el terapeuta ocupacional y el cuidador principal, de modo que sea aceptable y factible realizarlo en el hogar en un entorno de recursos limitados.

El programa incluiría actividades sencillas que se aconsejarían sobre la base de las características individuales del niño y las expectativas de los padres. Estos incluirían pero no se limitarían a

1. Ponerse de pie desde una posición en cuclillas para atrapar un objeto de interés.
2. Ponerse en cuclillas desde la posición de pie para elegir un objeto de interés.
3. Caminar para alcanzar un objeto de interés.
4. Subir escalones para conseguir un objeto de interés.
5. Bajando escalones para mantener el objeto de interés anterior.
6. Ciclismo
7. Patear una pelota de fútbol
8. Baile

La duración total de la actividad sería de una hora para empezar y podría repetirse hasta tres veces al día.

La frecuencia de actividad sería de al menos cinco días a la semana. Se aconseja a los padres que en caso de que el niño tenga alguna enfermedad aguda, fiebre, dolor muscular, deben suspender las sesiones y buscar una consulta médica temprana en PGIMER o comunicarse con el investigador para recibir asesoramiento.

Grupo B Los niños incluidos en el Grupo B continuarían recibiendo las medidas de rehabilitación que ya están tomando en forma de fisioterapia convencional que incluiría y no se limitaría a

1. Ejercicios de estiramiento pasivo para la reducción de la espasticidad
2. Ejercicios de marcha
3. Caminar en caminadora
4. Ejercicios de fortalecimiento de miembros inferiores
5. Ejercicios para mejorar el equilibrio No se recomendaría ninguna intervención adicional a este grupo como parte del estudio. Al finalizar el estudio, si se determina que la terapia integral basada en actividades individualizadas y centradas en el hogar es eficaz, se ofrecerá la misma a los niños clasificados en el Grupo B.

Calendario de seguimiento

Todos los niños serían seguidos a intervalos establecidos desde el inicio de la terapia como se indica a continuación:

1. Dos semanas (telefónica/visita domiciliaria)
2. Tres meses: seguimiento físico
3. Seis meses: Seguimiento físico La primera visita estaría dirigida principalmente a reforzar las técnicas de la terapia y aclarar las dudas de los padres.

El cumplimiento se evaluaría revisando el registro escrito de la actividad realizada en el hogar.

En la visita de tres meses, los niños serían examinados clínicamente y se realizarían los siguientes registros:

(a) Puntaje de caminata de 6 minutos (en metros) (b) Puntaje de Ashworth modificado (b) Puntaje de Tardieu modificado (c) Puntaje de caminata rápida de 10 metros (en metros) (d) Puntaje GMFM D (e) Puntaje GMFM E (f) CPQoL (Proveedor de atención primaria) Puntuación

En la visita de seis meses, los niños serían examinados clínicamente y se realizarían los siguientes registros:

1. Puntuación de Ashworth modificada
2. Puntuación Tardieu Modificada
3. Puntuación de marcha rápida de 10 metros (en metros)
4. Puntuación GMFM D
5. Puntaje E de GMFM
6. Puntaje CPQoL (cuidador primario)

Análisis estadístico

Estadísticas: El registro de datos se haría en una hoja de cálculo de Microsoft Excel (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, EE. UU.).

(i) Descriptivo: Media/Mediana/Rango/Desviación estándar/Frecuencias se utilizarían para describir el perfil demográfico de los pacientes y sus comorbilidades.

(iii) Comparativo: Se emplearían pruebas apropiadas

Justificación ética El estudio consiste en un análisis comparativo entre los efectos de la fisioterapia convencional y los de un programa de actividades integral e individualizado centrado en el hogar en niños con diplejía espástica. Todos los niños serían examinados en detalle y cualquiera de las intervenciones sería aconsejada después de una selección aleatoria. Ambas intervenciones son beneficiosas y, por lo tanto, todos los niños inscritos se beneficiarían. Se evaluaría a los niños en busca de comorbilidades y se recomendaría la terapia apropiada cuando fuera necesario. Este estudio sería beneficioso a largo plazo para diseñar y recomendar un programa de ejercicio eficaz para los dipléjicos espásticos.

No se realizarán investigaciones adicionales para el propósito del estudio. Los padres tendrán el privilegio de retirar a su hijo del estudio en cualquier momento del período de estudio. Esto no afectará de ninguna manera el protocolo estándar de manejo del niño. Los niños inscritos en el estudio se beneficiarían al someterse a una evaluación integral y estandarizada de sus discapacidades y obtener los beneficios de un programa de rehabilitación regular.