Individuální komplexní domácí terapie zaměřená na aktivity pro děti s diplegickou mozkovou obrnou

Nastavení studia:

Tato studie bude provedena na dětech zapsaných na ambulantní klinice oddělení pediatrie, Postgraduálního institutu lékařského vzdělávání a výzkumu, Chandigarh a přidruženého ambulantního oddělení PRAYAAS (projekt Indian Council for Child Welfare) se sídlem v Dakshin Marg, sektor 38 B, Chandigarh, což je rehabilitační centrum pro děti s dětskou mozkovou obrnou, kde neurologická jednotka oddělení poskytuje terénní služby.

Období studia:

Říjen 2014 až prosinec 2015

Studijní populace:

Po sobě jdoucí děti ve věku od 5 do 12 let s diagnózou spastická diplegická dětská mozková obrna (podle standardní definice) byly přivezeny na Ambulanci dětského oddělení Postgraduálního institutu lékařského vzdělávání a výzkumu, Chandigarh a přidružené ambulance PRAYAAS se sídlem v Dakshinu Marg, sektor 38 B, Chandigarh.

Velikost vzorku:

Zachování α=0,05. Výkon=80 % Předpoklad: Zásah bude mít za následek změnu ujeté vzdálenosti o 60 metrů.

S.D. z předchozí studie pro (Gross Motor Function Classification System) GMFCS II =77 Potřebovali bychom tedy 27 dětí v každé skupině. Za předpokladu ztráty sledování 5 pacientů je cílová velikost vzorku 59. Proto bychom požadovali 30 pacientů na skupinu.

Studovat design:

Koncový bod: Účinnost, proveditelnost Model intervence: Paralelní přiřazení ke skupině Primární účel: Fyzioterapie Maskování: Intervence - Otevřené hodnocení výsledků - Zaslepené hodnocení dat - Zaslepené

Způsobilost Všechny děti ve věku 5 až 12 let s diagnostikovanou spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou budou způsobilé pro zařazení do studie. Ve studii by spastická diplegie zahrnovala ty, kteří mají bilaterální motorické postižení postihující obě dolní končetiny více než horní končetiny s objektivními klinickými příznaky jak hyperreflexie, tak spasticity.

Primární výstupní proměnné Po šesti měsících Změna uražené vzdálenosti měřená 6minutovým testem chůze (v metrech)

Sekundární výstupní proměnné:

Ve třech měsících a šesti měsících

1. Změna v modifikovaných skóre Ashworthovy stupnice
2. Změna v modifikovaných skóre Tardieuovy stupnice
3. Změna skóre rychlé chůze na 10 metrů (v sekundách)
4. Změna skóre GMFM D & E.
5. Změna v kvalitě života při mozkové obrně (CPQoL) (primární pečovatel) za tři měsíce Změna uběhnuté vzdálenosti měřená 6minutovým testem chůze (v metrech)

Metodologie:

Průběh pacientů Po sobě jdoucí děti obou pohlaví mezi 5-12 lety s klinickou diagnózou spastické mozkové obrny budou vyšetřeny zkoušejícím a ty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do studie. Informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo opatrovníka před zápisem do studia. Klinická a demografická data budou zaznamenána na strukturovaném Performa pro každé dítě včetně věku, pohlaví, hmotnosti, podrobné prenatální a porodní anamnézy, komplikací během prenatálního a neonatálního období, podrobné vývojové anamnézy a rodinné anamnézy jakýchkoli neurologických stavů a ​​přítomnosti jakýchkoli známých komorbidita dětské mozkové obrny.

Randomizace Děti by byly randomizovány do dvou skupin pomocí randomizační tabulky. Budou zařazeni buď do skupiny A nebo skupiny B, intervenční skupiny A Dětem zařazeným do skupiny A by se doporučilo provádět individualizovaný komplexní program zaměřený na domácí aktivity. Zkoušející by interagoval s poskytovatelem primární péče a zaznamenával očekávané cíle rodiče, pokud jde o fungování dolních končetin dítěte; konkrétně chůze, spasticita a každodenní fungování. Dítě by mělo být důkladně klinicky vyšetřeno, aby se zjistilo, zda nemá vady. Následně bude na základě diskuse mezi zkoušejícím, fyzioterapeutem a ergoterapeutem a poskytovatelem primární péče rozhodnuto o komplexním programu založeném na individuálních aktivitách, aby bylo přijatelné a proveditelné provádět jej doma v prostředí s omezenými zdroji.

Program by zahrnoval jednoduché aktivity, které by byly doporučovány na základě individuálních vlastností dítěte a očekávání rodičů. Ty by zahrnovaly, ale nebyly by omezeny na

1. Postavte se z podřepu, abyste chytili objekt zájmu.
2. Dřep ze stoje, abyste si vybrali objekt zájmu.
3. Chůze k objektu zájmu.
4. Stoupání po schodech, abyste získali objekt zájmu.
5. Sestup po schodech dolů, aby si udržel výše uvedený objekt zájmu.
6. Cyklistika
7. Kopání do fotbalu
8. Tanec

Celková doba trvání aktivity by na začátku byla jedna hodina a mohla by se opakovat třikrát denně.

Frekvence činnosti by byla minimálně pět dní v týdnu. Rodiče by měli být upozorněni, že v případě, že má dítě nějaké akutní onemocnění, horečku, bolesti svalů, by měli sezení přerušit a vyhledat včasnou lékařskou konzultaci v PGIMER nebo kontaktovat zkoušejícího o radu.

Skupina B Děti zařazené do skupiny B by nadále dostávaly rehabilitační opatření, která již podstupují, ve formě konvenční fyzioterapie, která by zahrnovala a neomezovala by se na

1. Pasivní protahovací cvičení pro redukci spasticity
2. Cvičení chůze
3. Chůze na běžeckém pásu
4. Cvičení na posílení dolních končetin
5. Cvičení pro zlepšení rovnováhy Této skupině by jako součást studie nebyly doporučeny žádné další intervence. Pokud se po dokončení studie ukáže, že komplexní individualizovaná terapie zaměřená na domácí aktivity je účinná, bude totéž nabídnuto dětem zařazeným do skupiny B.

Následný plán

Všechny děti budou sledovány ve stanovených intervalech od zahájení terapie, jak je uvedeno níže:

1. Dva týdny (telefonická/domácí návštěva)
2. Tři měsíce: Fyzické sledování
3. Šest měsíců: Fyzické sledování První návštěva by byla primárně zaměřena na posílení technik terapie a vyjasnění pochybností rodiče.

Shoda by se posoudila přezkoumáním písemného protokolu o činnosti prováděné doma.

Při tříměsíční návštěvě budou děti klinicky vyšetřeny a provedeny následující záznamy:

(a) Skóre 6 minut chůze (v metrech) (b) Modifikované Ashworthovo skóre (b) Modifikované Tardieuovo skóre (c) Skóre 10metrové rychlé chůze (v metrech) (d) GMFM D skóre (e) GMFM E skóre (f) CPQoL (poskytovatel primární péče) Skóre

Při šestiměsíční návštěvě budou děti klinicky vyšetřeny a budou pořízeny následující záznamy:

1. Upravené skóre Ashworth
2. Upravené skóre Tardieu
3. Skóre 10metrové rychlé chůze (v metrech)
4. GMFM D skóre
5. GMFM E skóre
6. Skóre CPQoL (Primary Caregiver).

Statistická analýza

Statistika: Záznam dat by byl proveden v tabulce Microsoft Excel (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, USA).

(i) Popisný: Průměr/Medián/Rozsah/Standardní odchylka/Frekvence by se použily k popisu demografického profilu pacientů a jejich komorbidit.

(iii) Srovnávací: Budou použity vhodné testy

Etické odůvodnění Studie sestává ze srovnávací analýzy mezi účinky konvenční fyzioterapie a účinky komplexního individualizovaného programu zaměřeného na domácí aktivity u dětí se spastickou diplegií. Všechny děti by byly podrobně vyšetřeny a po náhodném výběru by byla doporučena jedna z intervencí. Obě tyto intervence jsou přínosné, a proto by bylo přínosem pro každé zapsané dítě. Děti by měly být vyšetřeny na komorbidity a v případě potřeby jim byla doporučena vhodná terapie. Tato studie by byla z dlouhodobého hlediska přínosná při navrhování a doporučení efektivního cvičebního programu pro spastické diplegiky.

Pro účely studie nebudou prováděna žádná další šetření. Rodiče budou mít právo odvolat své dítě ze studia v kterémkoli období studia. To v žádném případě neovlivní standardní protokol péče o dítě. Děti zapsané do studie by měly prospěch z toho, že by prošly komplexním a standardizovaným hodnocením jejich postižení a získaly by výhody pravidelného rehabilitačního programu.