Individualiseret omfattende hjemmecentreret aktivitetsbaseret terapi for børn med diplegisk cerebral parese

Studieindstillinger:

Denne undersøgelse vil blive udført på børn, der er indskrevet i ambulatoriet ved Department of Pediatrics, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh og den tilknyttede ambulant afdeling af PRAYAAS (A project of Indian Council for Child Welfare) beliggende i Dakshin Marg, Sector 38 B, Chandigarh, som er et rehabiliteringscenter for børn med cerebral parese, hvor afdelingens neurologiske enhed yder opsøgende tjenester.

Studieperiode:

oktober 2014 til december 2015

Undersøgelsespopulation:

På hinanden følgende børn mellem 5 og 12 år diagnosticeret som spastisk diplegisk cerebral parese (i henhold til standarddefinitionen) bragt til ambulatoriet ved Department of Pediatrics, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh og den tilknyttede ambulatorie af PRAYAAS beliggende i Dakshin Marg, Sektor 38 B, Chandigarh.

Prøvestørrelse:

Holde α=0,05.Power=80% Antagelse: Indgrebet vil resultere i 60 meters ændring i tilbagelagt distance.

S.D. fra tidligere undersøgelse for (Gross Motor Function Classification System)GMFCS II =77 Derfor ville vi have brug for 27 børn i hver gruppe. Forudsat et tab af opfølgning på 5 patienter, er den målrettede stikprøvestørrelse 59. Derfor ville vi kræve 30 patienter pr. gruppe.

Studere design:

Endpoint: Effektivitet, Feasibility Interventionsmodel: Parallel gruppeopgave Primært formål: Fysioterapi Maskering: Intervention - Open label Resultatvurdering - Blindet vurdering af data - Blindet

Berettigelse Alle børn i alderen 5 til 12 år diagnosticeret med spastisk diplegisk cerebral parese vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen. Til undersøgelsen vil spastisk diplegi omfatte dem, der har bilateral motorisk svækkelse, der påvirker begge underekstremiteter mere end de øvre ekstremiteter med objektive kliniske tegn på både hyperrefleksi og spasticitet.

Primære udfaldsvariable Efter seks måneder Ændring i tilbagelagt distance målt ved 6 minutters gangtest (i meter)

Sekundære udfaldsvariable:

På tre måneder og seks måneder

1. Ændring i modificerede Ashworth-skalaresultater
2. Ændring i modificerede Tardieu-skalaresultater
3. Ændring i 10 meter hurtig gangscore (i sekunder)
4. Ændring i GMFM D & E-score.
5. Ændring i Cerebral Parese Livskvalitet (CPQoL) (Primær Caregiver)-score Efter tre måneder Ændring i tilbagelagt distance målt ved 6 minutters gangtest (i meter)

Metode:

Patientflow Konsekutive børn af begge køn mellem 5-12 år med en klinisk diagnose spastisk cerebral parese vil blive undersøgt af investigator, og dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Et informeret samtykke vil blive taget fra forældrene eller værgen inden optagelse i studiet. Kliniske og demografiske data vil blive registreret på en struktureret Performa for hvert barn, herunder alder, køn, vægt, detaljeret prænatal og fødselshistorie, komplikationer under prænatal og neonatal periode, detaljeret udviklingshistorie og familiehistorie af eventuelle neurologiske tilstande og tilstedeværelsen af ​​enhver kendt komorbiditet af cerebral parese.

Randomisering Børn vil blive randomiseret i to grupper ved at bruge randomiseringstabel. De vil blive klassificeret i enten Gruppe A eller Gruppe B Intervention Gruppe A Børn inkluderet i gruppe A vil blive rådet til at udføre et individualiseret omfattende hjemmecentreret aktivitetsbaseret program. Investigatoren ville interagere med den primære omsorgsgiver og registrere forældrenes forventede mål med hensyn til barnets funktion i underekstremiteterne; specifikt gang, spasticitet og daglig funktion. Barnet vil blive klinisk undersøgt grundigt for at se for funktionsnedsættelser. Efterfølgende vil der blive besluttet et omfattende individualiseret aktivitetsbaseret program ved diskussion mellem investigator, fysioterapeut og ergoterapeut og den primære plejer, så det er acceptabelt og gennemførligt at udføres hjemme i et ressourcebegrænset miljø.

Programmet vil omfatte enkle aktiviteter, som vil blive rådgivet på grundlag af barnets individuelle karakteristika og forældrenes forventninger. Disse vil omfatte, men vil ikke være begrænset til

1. Stå op fra hugsiddende stilling for at fange en genstand af interesse.
2. Squatte fra stående stilling for at vælge en genstand af interesse.
3. Gå for at nå et objekt af interesse.
4. Klatring op ad trapper for at få et objekt af interesse.
5. Klatring ned ad trin for at beholde ovenstående genstand af interesse.
6. Cykling
7. At sparke en fodbold
8. Dans

Den samlede varighed af aktiviteten ville være en time til at starte med og kunne gentages til tre gange om dagen.

Hyppigheden af ​​aktivitet vil være mindst fem dage om ugen. Forældre vil blive informeret om, at i tilfælde af at barnet har akut sygdom, feber, muskelsmerter, skal de tilbageholde sessionerne og søge tidlig lægekonsultation hos PGIMER eller kontakte efterforskeren for at få råd.

Gruppe B Børn inkluderet i gruppe B vil fortsat modtage rehabiliterende foranstaltninger, som de allerede er i gang med i form af konventionel fysioterapi, som vil omfatte og ikke være begrænset til

1. Passive strækøvelser for spasticitetsreduktion
2. Gangøvelser
3. Gå på løbebånd
4. Styrkeøvelser for underekstremiteterne
5. Øvelser til forbedring af balancen Ingen ekstra intervention vil blive anbefalet til denne gruppe som en del af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis omfattende individualiseret hjemmecentreret aktivitetsbaseret terapi viser sig at være effektiv, vil det samme blive tilbudt børn klassificeret under gruppe B.

Opfølgningsplan

Alle børn vil blive fulgt med faste intervaller fra påbegyndelse af terapi som angivet nedenfor:

1. To uger (telefon/hjemmebesøg)
2. Tre måneder: Fysisk opfølgning
3. Seks måneder: Fysisk opfølgning Det første besøg skulle primært være rettet mod at styrke terapiteknikkerne og afklare forældrenes tvivl.

Overholdelse vil blive vurderet ved at gennemgå den skriftlige log over aktivitet udført derhjemme.

Efter tre måneders besøg ville børnene blive klinisk undersøgt og følgende optegnelser lavet:

(a) 6 minutters gangscore (i meter) (b) Modificeret Ashworth-score (b) Modificeret Tardieu-score (c) 10 meter hurtig gangscore (i meter) (d) GMFM D-score (e) GMFM E-score (f) CPQoL (Primærplejer) Score

Efter seks måneders besøg ville børnene blive klinisk undersøgt og følgende optegnelser lavet:

1. Ændret Ashworth-score
2. Modificeret Tardieu-score
3. 10 meter hurtig gangscore (i meter)
4. GMFM D Score
5. GMFM E-resultat
6. CPQoL(Primary Caregiver) Score

Statistisk analyse

Statistik: Dataregistrering vil blive udført i et Microsoft Excel-regneark (Microsoft Office, Microsoft Corp., Seattle, WA, USA).

(i) Beskrivende: Middel/median/interval/standardafvigelse/frekvenser vil blive brugt til at beskrive patienternes demografiske profil og deres komorbiditeter.

(iii) Sammenlignende: Der vil blive anvendt passende tests

Etisk begrundelse Undersøgelsen består af en komparativ analyse mellem effekterne af konventionel fysioterapi og effekten af ​​et omfattende individualiseret hjemmecentreret aktivitetsbaseret program på børn med spastisk diplegi. Alle børn ville blive undersøgt i detaljer, og hver af interventionerne ville blive rådgivet efter tilfældig udvælgelse. Begge disse indgreb er gavnlige, og derfor vil alle børn, der er indskrevet, få gavn. Børnene vil blive evalueret for komorbiditeter og passende terapi rådgivet efter behov. Denne undersøgelse ville være gavnlig på lang sigt til at designe og anbefale et effektivt træningsprogram til spastiske diplegikere.

Der vil ikke blive foretaget yderligere undersøgelser med henblik på undersøgelsen. Forældre vil have privilegiet til at trække deres barn ud af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden. Dette vil på ingen måde påvirke standardprotokollen for håndtering af barnet. Børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have gavn af at gennemgå en omfattende og standardiseret evaluering af deres handicap og få fordelene ved et almindeligt rehabiliteringsprogram.