Индивидуальная комплексная домашняя деятельность для детей с диплегическим церебральным параличом

Параметры исследования:

Это исследование будет проводиться на детях, зарегистрированных в амбулаторной клинике отделения педиатрии Института последипломного медицинского образования и исследований в Чандигархе и связанном амбулаторном отделении PRAYAAS (проект Индийского совета по благополучию детей), расположенном в Дакшин Марг, сектор 38 B, Чандигарх, который является реабилитационным центром для детей с церебральным параличом, где отделение неврологии отделения оказывает выездные услуги.

Период обучения:

с октября 2014 г. по декабрь 2015 г.

Исследуемая популяция:

Последовательные дети в возрасте от 5 до 12 лет с диагнозом спастический диплегический церебральный паралич (в соответствии со стандартным определением), доставленные в амбулаторную клинику отделения педиатрии Института последипломного медицинского образования и исследований в Чандигархе и связанное амбулаторное отделение PRAYAAS, расположенное в Дакшине. Марг, сектор 38 B, Чандигарх.

Размер образца:

При сохранении α=0,05.Power=80% Предположение: Вмешательство приведет к изменению пройденного расстояния на 60 метров.

С.Д. из предыдущего исследования для (Системы классификации функций крупной моторики) GMFCS II =77 Следовательно, нам потребуется 27 детей в каждой группе. Предполагая потерю наблюдения 5 пациентов, целевой размер выборки составляет 59. Следовательно, нам потребуется 30 пациентов в группе.

Дизайн исследования:

Конечная точка: Эффективность, осуществимость Модель вмешательства: Параллельное назначение групп Основная цель: Физиотерапия Маскировка: Вмешательство - Открытая оценка результатов - Слепая Оценка данных - Слепая

Право на участие Все дети в возрасте от 5 до 12 лет с диагнозом спастический диплегический церебральный паралич будут иметь право на участие в исследовании. Для исследования спастическая диплегия будет включать тех, у кого есть двусторонние двигательные нарушения, затрагивающие обе нижние конечности в большей степени, чем верхние конечности, с объективными клиническими признаками как гиперрефлексии, так и спастичности.

Первичные переменные исхода Через шесть месяцев Изменение пройденного расстояния, измеренного тестом 6-минутной ходьбы (в метрах)

Второстепенные переменные результата:

В три месяца и шесть месяцев

1. Изменение показателей по модифицированной шкале Эшворта
2. Изменение показателей по модифицированной шкале Тардье
3. Изменение показателя быстрой ходьбы на 10 м (в секундах)
4. Изменения в баллах GMFM D & E.
5. Изменение качества жизни при церебральном параличе (CPQoL) (основной опекун) Баллы Через три месяца Изменение пройденного расстояния, измеренное тестом 6-минутной ходьбы (в метрах)

Методология:

Поток пациентов Последовательные дети обоего пола в возрасте от 5 до 12 лет с клиническим диагнозом спастического церебрального паралича будут обследованы исследователем, и те, кто соответствует критериям включения, будут включены в исследование. У родителей или опекунов будет получено информированное согласие. до зачисления на исследование. Клинические и демографические данные будут записаны в структурированную Performa для каждого ребенка, включая возраст, пол, вес, подробную антенатальную историю и историю рождения, осложнения в пренатальный и неонатальный период, подробную историю развития и семейную историю любых неврологических состояний и наличие любых известных коморбидность детского церебрального паралича.

Рандомизация Дети будут рандомизированы в две группы с использованием таблицы рандомизации. Они будут отнесены либо к группе A, либо к группе B. Группа вмешательства A Детям, включенным в группу A, будет рекомендовано выполнять индивидуальную комплексную программу, основанную на домашних занятиях. Исследователь будет взаимодействовать с основным опекуном и записывать ожидаемые цели родителя с точки зрения функционирования нижних конечностей ребенка; особенно походка, спастичность и повседневная деятельность. Ребенок будет тщательно обследован клинически на наличие нарушений. Впоследствии путем обсуждения между исследователем, физиотерапевтом, эрготерапевтом и основным лечащим врачом будет принято решение о комплексной индивидуальной программе, основанной на деятельности, чтобы ее можно было выполнять дома в условиях ограниченных ресурсов.

Программа будет включать простые занятия, которые будут рекомендованы на основе индивидуальных особенностей ребенка и ожиданий родителей. Они будут включать, но не ограничиваться

1. Вставание из положения на корточках, чтобы поймать интересующий объект.
2. Приседание из положения стоя для выбора интересующего объекта.
3. Ходьба, чтобы добраться до интересующего объекта.
4. Подниматься по ступенькам, чтобы получить интересующий объект.
5. Спускаемся вниз по ступенькам, чтобы сохранить указанный выше интересующий объект.
6. Езда на велосипеде
7. Удар по футболу
8. Танцы

Общая продолжительность активности будет составлять один час для начала и может повторяться до трех раз в день.

Частота активности будет не менее пяти дней в неделю. Родителям следует сообщить, что в случае любого острого заболевания, лихорадки, мышечной боли у ребенка им следует воздержаться от сеансов и обратиться за ранней медицинской консультацией в PGIMER или обратиться за консультацией к исследователю.

Группа B Дети, включенные в группу B, будут продолжать получать реабилитационные меры, которые они уже принимают, в виде обычной физиотерапии, которая будет включать, но не ограничиваться:

1. Пассивные упражнения на растяжку для уменьшения спастичности
2. Упражнения на походку
3. Ходьба по беговой дорожке
4. Упражнения на укрепление нижних конечностей
5. Упражнения для улучшения баланса. В рамках исследования этой группе не рекомендовалось бы никаких дополнительных вмешательств. По завершении исследования, если окажется, что комплексная индивидуализированная терапия, основанная на домашних занятиях, эффективна, то же самое будет предложено детям, отнесенным к группе B.

График последующего наблюдения

Все дети будут наблюдаться через установленные промежутки времени с начала терапии, как указано ниже:

1. Две недели (телефонный/домашний визит)
2. Три месяца: физическое наблюдение
3. Шесть месяцев: Последующее физикальное наблюдение Первое посещение будет в первую очередь направлено на закрепление методов терапии и прояснение сомнений родителей.

Соответствие будет оцениваться путем просмотра письменного журнала деятельности, выполненной дома.

При посещении через три месяца дети будут клинически обследованы и сделаны следующие записи:

(a) Оценка 6-минутной ходьбы (в метрах) (b) Модифицированная шкала Эшворта (b) Модифицированная шкала Тардье (c) Оценка 10-метровой быстрой ходьбы (в метрах) (d) Оценка GMFM D (e) Оценка GMFM E (f) CPQoL (Основной поставщик услуг) Оценка

При посещении через шесть месяцев дети будут клинически обследованы и сделаны следующие записи:

1. Модифицированная оценка Эшворта
2. Модифицированная оценка Тардье
3. Оценка быстрой ходьбы на 10 м (в метрах)
4. Оценка D по GMFM
5. Оценка GMFM E
6. Оценка CPQoL (основной опекун)

Статистический анализ

Статистика: Запись данных будет производиться в электронной таблице Microsoft Excel (Microsoft Office, Microsoft Corp., Сиэтл, Вашингтон, США).

(i) Описательный: среднее/медиана/диапазон/стандартное отклонение/частота будут использоваться для описания демографического профиля пациентов и их сопутствующих заболеваний.

(iii) Сравнительный анализ: будут использованы соответствующие тесты.

Этическое обоснование. Исследование состоит из сравнительного анализа эффектов традиционной физиотерапии и комплексной индивидуальной программы занятий на дому у детей со спастической диплегией. Все дети будут тщательно обследованы, и после случайного выбора будет рекомендовано любое из вмешательств. Оба этих вмешательства полезны, и, следовательно, каждый ребенок, зачисленный в программу, получит пользу. Детей будут оценивать на наличие сопутствующих заболеваний и по мере необходимости рекомендовать соответствующую терапию. Это исследование было бы полезным в долгосрочной перспективе для разработки и рекомендации эффективной программы упражнений для спастической диплегии.

Никаких дополнительных исследований для целей исследования проводиться не будет. Родители будут иметь привилегию отозвать своего ребенка из исследования в любой момент периода обучения. Это никоим образом не повлияет на стандартный протокол ведения ребенка. Детям, включенным в исследование, было бы полезно пройти комплексную и стандартизированную оценку их инвалидности и воспользоваться преимуществами регулярной программы реабилитации.