PA101治疗难治性慢性咳嗽
2016年2月18日 更新者：Patara Pharma
PA101治疗慢性特发性咳嗽及特发性肺纤维化患者慢性咳嗽
这是一项针对难治性慢性咳嗽成年患者的双盲、随机、安慰剂对照、2 期交叉、2 队列研究。
该研究的目的是评估通过 eFlow 高效雾化器输送的吸入式 PA101 治疗难治性慢性咳嗽的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究由 2 个难治性慢性咳嗽治疗队列组成：特发性肺纤维化（IPF，队列 1）和慢性特发性咳嗽（CIC，队列 2）。 在每个队列中，研究将包括两个 14 天的治疗期，每个治疗期由第 1 期和第 2 期之间的 14 天清除期分开。这两个时期将相同，除了在第 2 期，患者将从根据 1:1 随机化方案，在第 1 期收到的。
在每个时期，患者将在每个时期连续 14 天每天 3 次自行服用研究药物（即 40 mg PA101 或安慰剂 PA101，通过 eFlow）。 在每个治疗期的基线、第 7 天和第 14 天，使用咳嗽计数装置（莱斯特咳嗽监测仪）记录 24 小时内的客观咳嗽计数。
在 IPF 队列中，患者将被允许在研究过程中使用抗纤维化疗法（即吡非尼酮、尼达尼布和 N-乙酰半胱氨酸），前提是剂量在筛选前至少 3 个月和整个研究期间保持稳定。
临床安全性评估将在每个治疗期的开始和结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性肺纤维化的诊断（基于高分辨率计算机断层扫描确定或可能的普通间质性肺炎 UIP 模式的存在，并排除与环境和职业暴露、结缔组织疾病和药物相关的肺部疾病；校正一氧化碳的转移能力血红蛋白 [TLCOc] 在筛选后 12 个月内预测值 > 25%；用力肺活量 [FRC] 在筛选后 1 个月内预测值 > 50%）或慢性特发性咳嗽（对确定的潜在触发因素的靶向治疗无反应，包括后鼻滴涕、哮喘/非哮喘性嗜酸性粒细胞性支气管炎和胃食管反流病）
- 难治性慢性咳嗽至少 8 周
- 筛选时咳嗽严重程度 VAS 的日间咳嗽严重程度评分 >40 毫米
- 筛选时白天平均每小时咳嗽次数≥15
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 根据研究者的判断，可能会使患者处于危险之中或损害研究数据质量的当前或近期临床显着医疗状况、实验室异常或疾病史
- 筛选后 4 周内出现上呼吸道或下呼吸道感染
- 过去 5 年内治疗过或未治疗过的恶性肿瘤病史，局限性基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 当前或最近（12 个月内）过度使用或滥用酒精的历史
- 当前或近期（12 个月内）滥用合法药物或使用非法药物或物质的历史
- 在筛选后 4 周内参与任何其他药物研究
- 筛选后 2 周内使用泼尼松、麻醉性镇咳药、巴氯芬、加巴喷丁、吸入皮质类固醇、苯佐那酯、右美沙芬、卡贝他戊烷、H1 抗组胺药、白三烯调节剂和色甘酸钠
- 怀孕或哺乳期女性，或者如果有生育能力，但在研究期间不愿采取可接受的避孕措施或禁欲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PA101
PA101，40 毫克，每天 3 次吸入给药，持续 14 天
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 PA101，每天 3 次吸入给药，持续 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咳嗽频率
大体时间：14天
|
客观的24小时咳嗽监测
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咳嗽严重程度
大体时间：14天
|
咳嗽严重程度的 VAS 量表
|
14天
|
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咳嗽相关的生活质量
大体时间：14天
|
莱斯特咳嗽问卷
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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