Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktær kronisk hoste med PA101

18. februar 2016 opdateret af: Patara Pharma

Behandling af kronisk idiopatisk hoste og kronisk hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose med PA101

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, 2-perioders crossover, 2-kohortestudie med voksne patienter med refraktær kronisk hoste.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret PA101 leveret via eFlow højeffektiv forstøver til behandling af refraktær kronisk hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 2 behandlingskohorter med refraktær kronisk hoste: Idiopatisk lungefibrose (IPF, kohorte 1) og kronisk idiopatisk hoste (CIC, kohorte 2). I hver kohorte vil undersøgelsen omfatte to behandlingsperioder på hver 14 dage adskilt af en udvaskningsperiode på 14 dage mellem periode 1 og periode 2. De to perioder vil være identiske bortset fra, at patienter i periode 2 vil gå over til den alternative behandling fra kl. der modtages i periode 1 i henhold til en 1:1 randomiseringsordning.

I hver periode vil patienterne selv administrere undersøgelseslægemidlet (dvs. 40 mg PA101 eller Placebo PA101 via eFlow) tre gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage af hver periode. Objektiv hostetælling vil blive registreret over en 24-timers periode ved hjælp af en hostetæller (Leicester Cough Monitor) ved baseline, dag 7 og dag 14 i hver behandlingsperiode.

I IPF-kohorten vil patienter få lov til at bruge antifibrotisk terapi (dvs. pirfenidon, nintedanib og N-acetylcystein) i løbet af undersøgelsen, forudsat at dosis stabiliseres mindst 3 måneder før screening og gennem hele undersøgelsesperioden.

Kliniske sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved starten og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Uni Hospital Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton & Harefield hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Uni Hospital North Staffordshire
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Hull Clinical Trials Unit
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holland
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose (baseret på tilstedeværelse af definitiv eller mulig sædvanlig interstitiel lungebetændelse UIP-mønster på computertomografi med høj opløsning og efter udelukkelse af lungesygdomme forbundet med miljø- og erhvervsmæssig eksponering, med bindevævssygdomme og med lægemidler; overførselskapacitet for kulilte korrigeret for hæmoglobin [TLCOc] >25 % forudsagt inden for 12 måneder efter screening; og forceret vitalkapacitet [FRC] >50 % forudsagt inden for 1 måned efter screening) eller kronisk idiopatisk hoste (der ikke reagerer på målrettet behandling for identificerede underliggende triggere, herunder post- næsedrop, astmatisk/ikke-astmatisk eosinofil bronkitis og gastroøsofageal reflukssygdom)
  • Refraktær kronisk hoste i mindst 8 uger
  • Sværhedsgrad af hoste i dagtimerne >40 mm på VAS for hoste sværhedsgrad ved screening
  • Gennemsnitligt hostetal i dagtimerne ≥15 i timen ved screening
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nyere historie med klinisk signifikant medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller sygdom, der kunne bringe patienten i fare eller kompromittere kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene som bestemt af investigator
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening
  • Anamnese med malignitet behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom eller cervixcarcinom in situ
  • Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med overdreven brug eller misbrug af alkohol
  • Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med misbrug af lovlige stoffer eller brug af ulovlige stoffer eller stoffer
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter screening
  • Brug af prednison, narkotiske hostestillende midler, baclofen, gabapentin, inhalerede kortikosteroider, benzonatat, dextromethorphan, carbetapentan, H1 antihistaminer, leukotrienmodifikatorer og cromolynnatrium inden for 2 uger efter screening
  • Gravide eller ammende kvinder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at praktisere acceptable midler til prævention eller afholdenhed under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA101
PA101, 40 mg administreret via inhalation tre gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Medicin: PA101
Placebo komparator: Placebo
Placebo PA101, administreret via inhalation tre gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Medicin: PA101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hostefrekvens
Tidsramme: 14 dage
objektiv 24-timers hosteovervågning
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: 14 dage
VAS-skala til sværhedsgrad af hoste
14 dage
hosterelateret livskvalitet
Tidsramme: 14 dage
Leicester Hoste spørgeskema
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patara Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA101-CC-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast kronisk hoste

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner