Tűzálló krónikus köhögés kezelése PA101-gyel
Krónikus idiopátiás köhögés és krónikus köhögés kezelése PA101-es idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2 periódusos, keresztezett, 2 kohorszos vizsgálat refrakter krónikus köhögésben szenvedő felnőtt betegeken.
A vizsgálat célja az eFlow nagy hatékonyságú porlasztón keresztül belélegzett PA101 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a refrakter krónikus köhögés kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 2 refrakter krónikus köhögéssel járó kezelési csoportból áll: idiopátiás tüdőfibrózis (IPF, 1. kohorsz) és krónikus idiopátiás köhögés (CIC, 2. kohorsz). Mindegyik kohorszban a vizsgálat két 14 napos kezelési időszakot fog tartalmazni, amelyeket egy 14 napos kimosási periódus választ el az 1. és 2. periódus között. A két időszak azonos lesz, azzal a különbséggel, hogy a 2. periódusban a betegek átállnak az alternatív kezelésre amelyet az 1. periódusban kaptak, egy 1:1 arányú randomizációs séma szerint.
Az egyes periódusokban a betegek maguknak adják be a vizsgálati gyógyszert (azaz 40 mg PA101-et vagy Placebo PA101-et az eFlow-on keresztül) naponta háromszor, minden időszak 14 egymást követő napján. Az objektív köhögésszámlálást 24 órán keresztül rögzítik egy köhögésszámláló eszközzel (Leicester Cough Monitor) minden kezelési periódus kiindulási állapotában, a 7. és a 14. napon.
Az IPF kohorszban a betegek antifibrotikus terápiát (azaz pirfenidont, nintedanibet és N-acetilciszteint) alkalmazhatnak a vizsgálat során, feltéve, hogy a dózis stabilizálódik legalább 3 hónappal a szűrés előtt és a vizsgálati időszak alatt.
Minden kezelési időszak elején és végén klinikai biztonsági értékeléseket kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Uni Hospital Leicester
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton & Harefield hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Uni Hospital North Staffordshire
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság
- Hull Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Hollandia
- Isala
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa (a nagy felbontású komputertomográfián a végleges vagy lehetséges szokásos interstitialis tüdőgyulladás UIP mintázata alapján, valamint a környezeti és foglalkozási expozícióval, kötőszöveti betegséggel és gyógyszerekkel összefüggő tüdőbetegségek kizárása után; szén-monoxid transzfer kapacitás korrigált hemoglobin [TLCOc] >25% előrejelzése a szűrést követő 12 hónapon belül; és a kényszerített vitálkapacitás [FRC] >50% előrejelzés a szűrést követő 1 hónapon belül) vagy a krónikus idiopátiás köhögés (amely nem reagál az azonosított kiváltó okok célzott kezelésére, beleértve a poszt. orrcsepp, asztmás/nem asztmás eozinofil bronchitis és gastro-oesophagealis reflux betegség)
- Tűzálló krónikus köhögés legalább 8 hétig
- A nappali köhögés súlyossági pontszáma >40 mm a Cough Severity VAS-en a szűréskor
- Napközbeni átlagos köhögési szám ≥15 óránként a szűréskor
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli klinikailag jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy betegség, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati adatok minőségét a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrést követő 4 héten belül
- Az elmúlt 5 évben kezelt vagy nem kezelt rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a lokalizált bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy túlzott alkoholfogyasztás jelenlegi vagy közelmúltbeli története (12 hónapon belül).
- Legális kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat jelenlegi vagy közelmúltbeli története (12 hónapon belül).
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül
- Prednizon, narkotikus köhögéscsillapítók, baklofen, gabapentin, inhalációs kortikoszteroidok, benzonatát, dextrometorfán, karbetapentán, H1 antihisztaminok, leukotrién módosítók és kromolin-nátrium alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert alkalmazni a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PA101
PA101, 40 mg, naponta háromszor belélegezve 14 napon keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo PA101, inhaláció útján naponta háromszor 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
köhögés gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
objektív 24 órás köhögésfigyelés
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
köhögés súlyossága
Időkeret: 14 nap
|
VAS skála a köhögés súlyosságához
|
14 nap
|
|
köhögéssel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 14 nap
|
Leicester Köhögés Kérdőív
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA101-CC-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .