- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02412020
Tulenkestävän kroonisen yskän hoito PA101:llä
Kroonisen idiopaattisen yskän ja kroonisen yskän hoito potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi PA101
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen crossover, 2-kohorttitutkimus aikuisilla potilailla, joilla on refraktorinen krooninen yskä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eFlow-tehokkaalla sumuttimella hengitetyn PA101:n tehokkuutta ja turvallisuutta tulenkestävän kroonisen yskän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta hoitokohortista, joilla on vaikeahoitoinen krooninen yskä: idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF, kohortti 1) ja krooninen idiopaattinen yskä (CIC, kohortti 2). Kussakin kohortissa tutkimuksessa on kaksi 14 päivän hoitojaksoa, joista kumpikin on erotettu 14 päivän pesujaksolla jakson 1 ja 2 välillä. Nämä kaksi jaksoa ovat identtisiä paitsi, että jaksolla 2 potilaat siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon joka vastaanotettiin jaksolla 1, 1:1 satunnaistusmenetelmän mukaisesti.
Jokaisen jakson aikana potilaat antavat itse tutkimuslääkettä (eli 40 mg PA101:tä tai lumelääkettä PA101:tä eFlow'n kautta) kolme kertaa päivässä 14 peräkkäisenä päivänä kunkin jakson aikana. Objektiivinen yskämäärä kirjataan 24 tunnin aikana käyttämällä yskänlaskentalaitetta (Leicester Cough Monitor) kunkin hoitojakson lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14.
IPF-kohortissa potilaat saavat käyttää antifibroottista hoitoa (eli pirfenidonia, nintedanibia ja N-asetyylikysteiiniä) tutkimuksen aikana edellyttäen, että annos on vakiintunut vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.
Kliiniset turvallisuusarvioinnit tehdään jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Uni Hospital Leicester
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton & Harefield hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Uni Hospital North Staffordshire
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi (perustuu lopulliseen tai mahdolliseen tavanomaiseen interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen UIP-kuvioon korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa ja sen jälkeen, kun ympäristö- ja työperäiseen altistumiseen, sidekudossairauteen ja lääkkeisiin liittyvät keuhkosairaudet on jätetty pois; hiilimonoksidin siirtokapasiteetti korjattu hemoglobiini [TLCOc] > 25 % ennustettu 12 kuukauden sisällä seulonnasta ja pakotettu vitaalikapasiteetti [FRC] > 50 % ennustettu kuukauden sisällä seulonnasta) tai krooninen idiopaattinen yskä (joka ei reagoi kohdennettuun hoitoon tunnistettujen taustalla olevien laukaisimien, mukaan lukien post- nenätipu, astmaattinen/ei-astmaattinen eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus ja gastroesofageaalinen refluksitauti)
- Tulenkestävä krooninen yskä vähintään 8 viikkoa
- Päiväyskän vaikeusaste >40 mm yskän vakavuus VAS:ssa seulonnassa
- Päivän keskimääräinen yskämäärä ≥15 tunnissa seulonnassa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai sairaus, joka voi vaarantaa potilaan tai vaarantaa tutkijan määrittämän tutkimustietojen laadun
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä seulonnasta
- Aiemmin hoidettu tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) alkoholin liiallisesta käytöstä tai väärinkäytöstä
- Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) laillisten huumeiden väärinkäytöstä tai laittomien huumeiden tai aineiden käytöstä
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta
- Prednisonin, narkoottisten yskänlääkkeiden, baklofeenin, gabapentiinin, inhaloitavien kortikosteroidien, bentsonataatin, dekstrometorfaanin, karbetapentaanin, H1-antihistamiinien, leukotrieenimodifioijien ja kromolyyninatriumin käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tai raittiutta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PA101
PA101, 40 mg annettuna inhalaatiolla kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo PA101, annettuna inhalaatiolla kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yskän taajuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
objektiivinen 24 tunnin yskänseuranta
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yskän vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
VAS-asteikko yskän vaikeusasteelle
|
14 päivää
|
yskään liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leicester Cough Questionnaire
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA101-CC-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä krooninen yskä
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. LtdRekrytointi
-
Fujian Medical UniversityTuntematon
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattiset kiinteät kasvaimet | Hoito-refractory syövätYhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiGlukokortikoidi-refractory aGVHDKiina
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. LtdRekrytointiUusiutunut/refractory AMLKiina
-
Clavis PharmaSyneos Health; Theradex; CardiaBase; Learn & ConfirmValmisUusiutunut/refractory AMLYhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico