Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulenkestävän kroonisen yskän hoito PA101:llä

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Patara Pharma

Kroonisen idiopaattisen yskän ja kroonisen yskän hoito potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi PA101

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen crossover, 2-kohorttitutkimus aikuisilla potilailla, joilla on refraktorinen krooninen yskä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eFlow-tehokkaalla sumuttimella hengitetyn PA101:n tehokkuutta ja turvallisuutta tulenkestävän kroonisen yskän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta hoitokohortista, joilla on vaikeahoitoinen krooninen yskä: idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF, kohortti 1) ja krooninen idiopaattinen yskä (CIC, kohortti 2). Kussakin kohortissa tutkimuksessa on kaksi 14 päivän hoitojaksoa, joista kumpikin on erotettu 14 päivän pesujaksolla jakson 1 ja 2 välillä. Nämä kaksi jaksoa ovat identtisiä paitsi, että jaksolla 2 potilaat siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon joka vastaanotettiin jaksolla 1, 1:1 satunnaistusmenetelmän mukaisesti.

Jokaisen jakson aikana potilaat antavat itse tutkimuslääkettä (eli 40 mg PA101:tä tai lumelääkettä PA101:tä eFlow'n kautta) kolme kertaa päivässä 14 peräkkäisenä päivänä kunkin jakson aikana. Objektiivinen yskämäärä kirjataan 24 tunnin aikana käyttämällä yskänlaskentalaitetta (Leicester Cough Monitor) kunkin hoitojakson lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14.

IPF-kohortissa potilaat saavat käyttää antifibroottista hoitoa (eli pirfenidonia, nintedanibia ja N-asetyylikysteiiniä) tutkimuksen aikana edellyttäen, että annos on vakiintunut vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.

Kliiniset turvallisuusarvioinnit tehdään jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Uni Hospital Leicester
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton & Harefield hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Uni Hospital North Staffordshire
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi (perustuu lopulliseen tai mahdolliseen tavanomaiseen interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen UIP-kuvioon korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa ja sen jälkeen, kun ympäristö- ja työperäiseen altistumiseen, sidekudossairauteen ja lääkkeisiin liittyvät keuhkosairaudet on jätetty pois; hiilimonoksidin siirtokapasiteetti korjattu hemoglobiini [TLCOc] > 25 % ennustettu 12 kuukauden sisällä seulonnasta ja pakotettu vitaalikapasiteetti [FRC] > 50 % ennustettu kuukauden sisällä seulonnasta) tai krooninen idiopaattinen yskä (joka ei reagoi kohdennettuun hoitoon tunnistettujen taustalla olevien laukaisimien, mukaan lukien post- nenätipu, astmaattinen/ei-astmaattinen eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus ja gastroesofageaalinen refluksitauti)
  • Tulenkestävä krooninen yskä vähintään 8 viikkoa
  • Päiväyskän vaikeusaste >40 mm yskän vakavuus VAS:ssa seulonnassa
  • Päivän keskimääräinen yskämäärä ≥15 tunnissa seulonnassa
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai sairaus, joka voi vaarantaa potilaan tai vaarantaa tutkijan määrittämän tutkimustietojen laadun
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Aiemmin hoidettu tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) alkoholin liiallisesta käytöstä tai väärinkäytöstä
  • Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) laillisten huumeiden väärinkäytöstä tai laittomien huumeiden tai aineiden käytöstä
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Prednisonin, narkoottisten yskänlääkkeiden, baklofeenin, gabapentiinin, inhaloitavien kortikosteroidien, bentsonataatin, dekstrometorfaanin, karbetapentaanin, H1-antihistamiinien, leukotrieenimodifioijien ja kromolyyninatriumin käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tai raittiutta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PA101
PA101, 40 mg annettuna inhalaatiolla kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: PA101
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo PA101, annettuna inhalaatiolla kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: PA101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yskän taajuus
Aikaikkuna: 14 päivää
objektiivinen 24 tunnin yskänseuranta
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yskän vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
VAS-asteikko yskän vaikeusasteelle
14 päivää
yskään liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 14 päivää
Leicester Cough Questionnaire
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patara Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA101-CC-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä krooninen yskä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa