Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von refraktärem chronischem Husten mit PA101

18. Februar 2016 aktualisiert von: Patara Pharma

Behandlung von chronischem idiopathischem Husten und chronischem Husten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose mit PA101

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 2-Phasen-Crossover-, 2-Kohorten-Studie bei erwachsenen Patienten mit refraktärem chronischem Husten.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem PA101, das über einen hocheffizienten eFlow-Vernebler zur Behandlung von refraktärem chronischem Husten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Behandlungskohorten mit refraktärem chronischem Husten: Idiopathische Lungenfibrose (IPF, Kohorte 1) und chronischer idiopathischer Husten (CIC, Kohorte 2). In jeder Kohorte umfasst die Studie zwei Behandlungsperioden von jeweils 14 Tagen, die jeweils durch eine Auswaschphase von 14 Tagen zwischen Periode 1 und Periode 2 getrennt sind. Die beiden Perioden sind identisch, außer dass die Patienten in Periode 2 auf die alternative Behandlung umsteigen die in Periode 1 erhalten wurden, gemäß einem 1:1-Randomisierungsschema.

Während jeder Periode verabreichen sich die Patienten das Studienmedikament (d. h. 40 mg PA101 oder Placebo PA101 über eFlow) dreimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Periode. Die objektive Hustenzahl wird über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem Hustenzählgerät (Leicester Cough Monitor) zu Beginn, an Tag 7 und Tag 14 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet.

In der IPF-Kohorte dürfen Patienten im Verlauf der Studie eine antifibrotische Therapie (d. h. Pirfenidon, Nintedanib und N-Acetylcystein) anwenden, vorausgesetzt, dass die Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums stabilisiert wird.

Klinische Sicherheitsbewertungen werden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Uni Hospital Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton & Harefield hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Uni Hospital North Staffordshire
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Hull Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (basierend auf dem Vorhandensein eines definitiven oder möglichen üblichen UIP-Musters einer interstitiellen Pneumonie in einer hochauflösenden Computertomographie und nach Ausschluss von Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit umweltbedingter und beruflicher Exposition, mit Bindegewebserkrankungen und mit Medikamenten; Übertragungskapazität für Kohlenmonoxid korrigiert für Hämoglobin [TLCOc] > 25 % innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening vorhergesagt und forcierte Vitalkapazität [FRC] > 50 % innerhalb von 1 Monat nach dem Screening vorhergesagt) oder chronischer idiopathischer Husten (der nicht auf eine gezielte Behandlung identifizierter zugrunde liegender Auslöser anspricht, einschließlich post- Nasentropfen, asthmatische/nicht-asthmatische eosinophile Bronchitis und gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Refraktärer chronischer Husten für mindestens 8 Wochen
  • Hustenschwere-Score am Tag > 40 mm auf der VAS für den Schweregrad von Husten beim Screening
  • Tagesdurchschnittliche Hustenzahl ≥ 15 pro Stunde beim Screening
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante Erkrankungen, Laboranomalien oder Krankheiten, die den Patienten gefährden oder die vom Prüfarzt festgelegte Qualität der Studiendaten beeinträchtigen könnten
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • In den letzten 5 Jahren behandelte oder unbehandelte Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
  • Aktuelle oder neuere Geschichte (innerhalb von 12 Monaten) von übermäßigem Konsum oder Missbrauch von Alkohol
  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) des Missbrauchs legaler Drogen oder des Konsums illegaler Drogen oder Substanzen
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Verwendung von Prednison, narkotischen Antitussiva, Baclofen, Gabapentin, inhalativen Kortikosteroiden, Benzonatat, Dextromethorphan, Carbetapentan, H1-Antihistaminika, Leukotrien-Modifikatoren und Cromolyn-Natrium innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht bereit sind, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA101
PA101, 40 mg verabreicht durch Inhalation dreimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: PA101
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo PA101, verabreicht durch Inhalation dreimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: PA101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenfrequenz
Zeitfenster: 14 Tage
objektives 24-Stunden-Hustenmonitoring
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Hustens
Zeitfenster: 14 Tage
VAS-Skala für die Schwere des Hustens
14 Tage
hustenbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Tage
Leicester-Hustenfragebogen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patara Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA101-CC-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren