Behandeling van refractaire chronische hoest met PA101
Behandeling van chronische idiopathische hoest en chronische hoest bij patiënten met idiopathische longfibrose met PA101
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 2-periode cross-over, 2-cohort studie bij volwassen patiënten met refractaire chronische hoest.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van geïnhaleerde PA101 toegediend via eFlow hoogrenderende vernevelaar voor de behandeling van refractaire chronische hoest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 2 behandelcohorten met refractaire chronische hoest: idiopathische longfibrose (IPF, cohort 1) en chronische idiopathische hoest (CIC, cohort 2). In elk cohort omvat het onderzoek twee behandelingsperioden van elk 14 dagen, gescheiden door een wash-outperiode van 14 dagen tussen periode 1 en periode 2. De twee perioden zullen identiek zijn, behalve dat in periode 2 de patiënten overstappen op de alternatieve behandeling van die ontvangen in Periode 1, volgens een 1:1 randomiseringsschema.
Gedurende elke periode dienen de patiënten zelf driemaal daags het studiegeneesmiddel toe (d.w.z. 40 mg PA101 of Placebo PA101 via eFlow) gedurende 14 opeenvolgende dagen van elke periode. Objectieve hoesttelling zal gedurende een periode van 24 uur worden geregistreerd met behulp van een hoesttelapparaat (Leicester Cough Monitor) bij de basislijn, dag 7 en dag 14 van elke behandelingsperiode.
In het IPF-cohort mogen patiënten tijdens het onderzoek antifibrotische therapie (d.w.z. pirfenidon, nintedanib en N-acetylcysteïne) gebruiken, op voorwaarde dat de dosis ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de hele onderzoeksperiode is gestabiliseerd.
Aan het begin en einde van elke behandelingsperiode zullen klinische veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Uni Hospital Leicester
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton & Harefield hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- Uni Hospital North Staffordshire
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Hull Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische longfibrose (gebaseerd op de aanwezigheid van een definitief of mogelijk gebruikelijk interstitiële pneumonie UIP-patroon op computertomografie met hoge resolutie en na uitsluiting van longziekten geassocieerd met omgevings- en beroepsmatige blootstelling, met bindweefselziekte en met medicijnen; overdrachtscapaciteit voor koolmonoxide gecorrigeerd voor hemoglobine [TLCOc] >25% voorspeld binnen 12 maanden na screening; en geforceerde vitale capaciteit [FRC] >50% voorspeld binnen 1 maand na screening) of chronische idiopathische hoest (die niet reageert op gerichte behandeling voor geïdentificeerde onderliggende neusdruppels, astmatische/niet-astmatische eosinofiele bronchitis en gastro-oesofageale refluxziekte)
- Refractaire chronische hoest gedurende minstens 8 weken
- Hoestscore overdag >40 mm op Cough Severity VAS bij screening
- Overdag gemiddeld hoesten ≥15 per uur bij Screening
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente voorgeschiedenis van een klinisch significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of ziekte die de patiënt in gevaar kan brengen of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens zoals bepaald door de onderzoeker in gevaar kan brengen
- Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken na screening
- Voorgeschiedenis van al dan niet behandelde maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom of cervixcarcinoom in situ
- Huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van overmatig gebruik of misbruik van alcohol
- Huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van misbruik van legale drugs of gebruik van illegale drugs of stoffen
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken na screening
- Gebruik van prednison, narcotische antitussiva, baclofen, gabapentine, inhalatiecorticosteroïden, benzonataat, dextromethorfan, carbetapentane, H1-antihistaminica, leukotrieenmodificatoren en natriumcromolyn binnen 2 weken na screening
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of als ze zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptie of onthouding toe te passen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PA101
PA101, 40 mg toegediend via inhalatie driemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo PA101, toegediend via inhalatie driemaal daags gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoest frequentie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
objectieve 24-uurs hoestmonitoring
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de hoest
Tijdsspanne: 14 dagen
|
VAS-schaal voor de ernst van de hoest
|
14 dagen
|
|
hoestgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Leicester Hoest Vragenlijst
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA101-CC-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .