Tratamiento de la tos crónica refractaria con PA101
Tratamiento de la tos crónica idiopática y tos crónica en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática con PA101
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 2 períodos, de 2 cohortes en pacientes adultos con tos crónica refractaria.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del PA101 inhalado administrado a través del nebulizador de alta eficiencia eFlow para el tratamiento de la tos crónica refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 2 cohortes de tratamiento con tos crónica refractaria: Fibrosis Pulmonar Idiopática (IPF, Cohorte 1) y Tos Idiopática Crónica (CIC, Cohorte 2). En cada cohorte, el estudio incluirá dos períodos de tratamiento de 14 días cada uno, separados por un Período de lavado de 14 días entre el Período 1 y el Período 2. Los dos períodos serán idénticos excepto que en el Período 2, los pacientes pasarán al tratamiento alternativo de que recibió en el Período 1, según un esquema de aleatorización 1:1.
Durante cada período, los pacientes se autoadministrarán el fármaco del estudio (es decir, 40 mg de PA101 o Placebo PA101 a través de eFlow) tres veces al día durante 14 días consecutivos de cada período. El conteo de tos objetivo se registrará durante un período de 24 horas usando un dispositivo de conteo de tos (Leicester Cough Monitor) en la línea de base, el día 7 y el día 14 de cada período de tratamiento.
En la cohorte de FPI, los pacientes podrán usar terapia antifibrótica (es decir, pirfenidona, nintedanib y N-acetilcisteína) durante el transcurso del estudio, siempre que la dosis se estabilice al menos 3 meses antes de la selección y durante todo el período del estudio.
Las evaluaciones de seguridad clínica se realizarán al comienzo y al final de cada período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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Leicester, Reino Unido
- Uni Hospital Leicester
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Uni Hospital North Staffordshire
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido
- Hull Clinical Trials Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fibrosis Pulmonar Idiopática (basado en la presencia de patrón NIU de neumonía intersticial definitiva o posible habitual en tomografía computarizada de alta resolución y después de excluir enfermedades pulmonares asociadas a exposición ambiental y laboral, con enfermedad del tejido conectivo y con fármacos; capacidad de transferencia de monóxido de carbono corregida para hemoglobina [TLCOc] >25 % predicha dentro de los 12 meses posteriores a la selección; y capacidad vital forzada [FRC] >50 % predicha dentro de 1 mes posterior a la selección) o tos idiopática crónica (que no responde al tratamiento dirigido para desencadenantes subyacentes identificados, incluidos goteo nasal, bronquitis eosinofílica asmática/no asmática y enfermedad por reflujo gastroesofágico)
- Tos crónica refractaria durante al menos 8 semanas
- Puntaje de severidad de la tos diurna >40 mm en la EVA de severidad de la tos en la selección
- Recuento de tos promedio durante el día ≥15 por hora en la selección
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o recientes de afección médica clínicamente significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad que podría poner en riesgo al paciente o comprometer la calidad de los datos del estudio según lo determine el investigador.
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Antecedentes de malignidad tratada o no tratada en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales localizado o carcinoma de cuello uterino in situ
- Historia actual o reciente (dentro de los 12 meses) de uso excesivo o abuso de alcohol
- Historia actual o reciente (dentro de los 12 meses) de abuso de drogas legales o uso de drogas o sustancias ilegales
- Participación en cualquier otro estudio de drogas en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Uso de prednisona, antitusivos narcóticos, baclofeno, gabapentina, corticosteroides inhalados, benzonatato, dextrometorfano, carbetapentano, antihistamínicos H1, modificadores de leucotrienos y cromolín sódico en las 2 semanas previas a la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes, o si están en edad fértil y no están dispuestas a practicar métodos aceptables de control de la natalidad o abstinencia durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PA101
PA101, 40 mg administrados por inhalación tres veces al día durante 14 días
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo PA101, administrado por inhalación tres veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de tos
Periodo de tiempo: 14 dias
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monitorización objetiva de la tos las 24 horas
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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severidad de la tos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Escala VAS para la severidad de la tos
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14 dias
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calidad de vida relacionada con la tos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cuestionario de tos de Leicester
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA101-CC-02
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