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Trattamento della tosse cronica refrattaria con PA101

18 febbraio 2016 aggiornato da: Patara Pharma

Trattamento della tosse cronica idiopatica e della tosse cronica in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica con PA101

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover a 2 periodi, a 2 coorti in pazienti adulti con tosse cronica refrattaria.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del PA101 inalato erogato tramite nebulizzatore ad alta efficienza eFlow per il trattamento della tosse cronica refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 2 coorti di trattamento con tosse cronica refrattaria: fibrosi polmonare idiopatica (IPF, coorte 1) e tosse idiopatica cronica (CIC, coorte 2). In ogni coorte, lo studio includerà due periodi di trattamento di 14 giorni ciascuno separati da un periodo di washout di 14 giorni tra il periodo 1 e il periodo 2. I due periodi saranno identici tranne che nel periodo 2, i pazienti passeranno al trattamento alternativo da quello ricevuto nel Periodo 1, secondo uno schema di randomizzazione 1:1.

Durante ciascun periodo, i pazienti si autosomministrano il farmaco in studio (ovvero 40 mg di PA101 o Placebo PA101 tramite eFlow) tre volte al giorno per 14 giorni consecutivi di ciascun periodo. Il conteggio oggettivo della tosse verrà registrato nell'arco di 24 ore utilizzando un dispositivo per il conteggio della tosse (Leicester Cough Monitor) al basale, giorno 7 e giorno 14 di ciascun periodo di trattamento.

Nella coorte IPF, i pazienti potranno utilizzare la terapia antifibrotica (cioè pirfenidone, nintedanib e N-acetilcisteina) durante il corso dello studio a condizione che la dose sia stabilizzata almeno 3 mesi prima dello screening e per tutto il periodo dello studio.

Le valutazioni della sicurezza clinica saranno eseguite all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Olanda
        • Isala
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Uni Hospital Leicester
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton & Harefield hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Uni Hospital North Staffordshire
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito
        • Hull Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (basata sulla presenza di polmonite interstiziale definitiva o possibile modello UIP consueto alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione e dopo aver escluso le malattie polmonari associate all'esposizione ambientale e lavorativa, con malattia del tessuto connettivo e con farmaci; capacità di trasferimento per il monossido di carbonio corretta per emoglobina [TLCOc] >25% del predetto entro 12 mesi dallo screening e capacità vitale forzata [FRC] >50% del predetto entro 1 mese dallo screening) o tosse idiopatica cronica (che non risponde al trattamento mirato per i fattori scatenanti sottostanti identificati, inclusi post- gocciolamento nasale, bronchite eosinofila asmatica/non asmatica e malattia da reflusso gastroesofageo)
  • Tosse cronica refrattaria da almeno 8 settimane
  • Punteggio di gravità della tosse diurna >40 mm sulla VAS della gravità della tosse allo screening
  • Conteggio medio della tosse diurna ≥15 all'ora allo screening
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o recente di condizioni mediche clinicamente significative, anomalie di laboratorio o malattie che potrebbero mettere a rischio il paziente o compromettere la qualità dei dati dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane dallo screening
  • Storia di tumore maligno trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali localizzato o del carcinoma della cervice in situ
  • Storia attuale o recente (entro 12 mesi) di uso eccessivo o abuso di alcol
  • Storia attuale o recente (entro 12 mesi) di abuso di droghe legali o uso di droghe o sostanze illegali
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening
  • Uso di prednisone, antitosse narcotici, baclofen, gabapentin, corticosteroidi per via inalatoria, benzonatato, destrometorfano, carbetapentano, antistaminici H1, modificatori dei leucotrieni e sodio cromoglicato entro 2 settimane dallo screening
  • Donne incinte o che allattano, o se potenzialmente fertili non disposte a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite o astinenza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA101
PA101, 40 mg somministrati per inalazione tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Droga: PA101
Comparatore placebo: Placebo
Placebo PA101, somministrato per inalazione tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Droga: PA101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza della tosse
Lasso di tempo: 14 giorni
monitoraggio oggettivo della tosse nelle 24 ore
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della tosse
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala VAS per la gravità della tosse
14 giorni
qualità della vita correlata alla tosse
Lasso di tempo: 14 giorni
Questionario sulla tosse di Leicester
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patara Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA101-CC-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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