Léčba refrakterního chronického kašle s PA101
Léčba chronického idiopatického kašle a chronického kašle u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou s PA101
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2dobá zkřížená, 2kohortová studie u dospělých pacientů s refrakterním chronickým kašlem.
Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost inhalovaného PA101 podávaného prostřednictvím vysoce účinného nebulizéru eFlow pro léčbu refrakterního chronického kašle.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze 2 léčebných kohort s refrakterním chronickým kašlem: idiopatická plicní fibróza (IPF, kohorta 1) a chronický idiopatický kašel (CIC, kohorta 2). V každé kohortě bude studie zahrnovat dvě léčebná období po 14 dnech, z nichž každé bude mezi obdobím 1 a obdobím 2 odděleno 14denním vymývacím obdobím. Tato dvě období budou identická kromě toho, že v období 2 pacienti přejdou na alternativní léčbu z které byly přijaty v období 1 podle randomizačního schématu 1:1.
Během každého období si pacienti budou sami podávat studovaný lék (tj. 40 mg PA101 nebo placebo PA101 prostřednictvím eFlow) třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů každého období. Objektivní počet kašle bude zaznamenáván během 24hodinového období pomocí zařízení pro počítání kašle (Leicester Cough Monitor) na základní linii, 7. a 14. den každého léčebného období.
V kohortě IPF bude pacientům umožněno používat antifibrotickou terapii (tj. pirfenidon, nintedanib a N-acetylcystein) v průběhu studie za předpokladu, že dávka bude stabilizována alespoň 3 měsíce před Screeningem a po celou dobu studie.
Hodnocení klinické bezpečnosti bude provedeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Holandsko
- Isala
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Uni Hospital Leicester
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Brompton & Harefield hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Uni Hospital North Staffordshire
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království
- Hull Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (na základě přítomnosti definitivního nebo možného obvyklého vzorce intersticiální pneumonie UIP na počítačové tomografii s vysokým rozlišením a po vyloučení plicních onemocnění souvisejících s environmentální a pracovní expozicí, s onemocněním pojivové tkáně a s léky; přenosová kapacita pro oxid uhelnatý korigována pro hemoglobin [TLCOc] > 25 % předpokládanou do 12 měsíců od screeningu a usilovnou vitální kapacitu [FRC] > 50 % předpokládanou do 1 měsíce po screeningu) nebo chronický idiopatický kašel (který nereaguje na cílenou léčbu pro identifikované základní spouštěče, včetně po nosní kapání, astmatická/neastmatická eozinofilní bronchitida a gastroezofageální reflux)
- Refrakterní chronický kašel po dobu nejméně 8 týdnů
- Denní skóre závažnosti kašle >40 mm na VAS závažnosti kašle při screeningu
- Průměrný denní počet kašle ≥15 za hodinu při screeningu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významného zdravotního stavu, laboratorní abnormality nebo onemocnění, které by mohly pacienta ohrozit nebo ohrozit kvalitu údajů studie, jak určil zkoušející
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů od screeningu
- Anamnéza malignity léčené nebo neléčené během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
- Současná nebo nedávná historie (do 12 měsíců) nadměrného užívání nebo zneužívání alkoholu
- Současná nebo nedávná historie (do 12 měsíců) zneužívání legálních drog nebo užívání nelegálních drog nebo látek
- Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii do 4 týdnů od screeningu
- Užívání prednisonu, narkotických antitusik, baklofenu, gabapentinu, inhalačních kortikosteroidů, benzonatátu, dextrometorfanu, karbetapentanu, H1 antihistaminik, modifikátorů leukotrienu a kromolynu sodného během 2 týdnů od screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie praktikovat přijatelné způsoby antikoncepce nebo abstinovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PA101
PA101, 40 mg podávaných inhalací třikrát denně po dobu 14 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo PA101, podávané inhalací třikrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence kašle
Časové okno: 14 dní
|
objektivní 24hodinové monitorování kašle
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost kašle
Časové okno: 14 dní
|
VAS stupnice závažnosti kašle
|
14 dní
|
|
kvalita života související s kašlem
Časové okno: 14 dní
|
Leicesterský dotazník proti kašli
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA101-CC-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .