PA101による難治性慢性咳嗽の治療

包含基準:

• 特発性肺線維症の診断（確定的または可能性のある通常の間質性肺炎の存在に基づく高解像度コンピュータ断層撮影でのUIPパターン、および環境および職業上の曝露、結合組織疾患および薬物に関連する肺疾患を除外した後、一酸化炭素の移動能力を補正）ヘモグロビン [TLCOc] > 25% がスクリーニング後 12 か月以内に予測され、強制肺活量 [FRC] > 50% がスクリーニング後 1 か月以内に予測される場合) または慢性特発性咳嗽点鼻、喘息性/非喘息性好酸球性気管支炎、胃食道逆流症)
• 少なくとも8週間続く難治性の慢性咳嗽
• スクリーニング時の咳の重症度 VAS で日中の咳の重症度スコアが 40 mm を超える
• -スクリーニング時の日中の平均咳回数が1時間あたり15回以上
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

• -臨床的に重要な病状、検査室の異常、または患者を危険にさらす可能性のある病気の現在または最近の病歴 研究者によって決定された研究データの質を損なう
• -スクリーニングから4週間以内の上気道または下気道感染症
• -過去5年以内に治療または未治療の悪性腫瘍の病歴 限局性基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
• アルコールの過度の使用または乱用の現在または最近（12か月以内）の履歴
• 現在または最近（12か月以内）に合法薬物を乱用したり、違法薬物や物質を使用したりした履歴
• -スクリーニングから4週間以内の他の治験薬研究への参加
• -プレドニゾン、麻薬性鎮咳薬、バクロフェン、ガバペンチン、吸入コルチコステロイド、ベンゾナテート、デキストロメトルファン、カルベタペンタン、H1抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン修飾薬、およびスクリーニングから2週間以内のクロモリンナトリウムの使用
• -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性がある場合 研究中の避妊または禁欲の許容可能な手段を実践することを望まない