Tratamento da tosse crônica refratária com PA101
Tratamento da tosse idiopática crônica e tosse crônica em pacientes com fibrose pulmonar idiopática com PA101
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de 2 períodos, estudo de 2 coortes em pacientes adultos com tosse crônica refratária.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do PA101 inalado administrado por meio do nebulizador de alta eficiência eFlow para o tratamento da tosse crônica refratária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 2 coortes de tratamento com tosse crônica refratária: Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI, Coorte 1) e Tosse Idiopática Crônica (CIC, Coorte 2). Em cada coorte, o estudo incluirá dois períodos de tratamento de 14 dias cada, separados por um Período de Washout de 14 dias entre o Período 1 e o Período 2. Os dois períodos serão idênticos, exceto que no Período 2, os pacientes passarão para o tratamento alternativo de aquele recebido no Período 1, de acordo com um esquema de randomização 1:1.
Durante cada período, os pacientes irão auto-administrar o medicamento do estudo (ou seja, 40 mg PA101 ou Placebo PA101 via eFlow) três vezes ao dia durante 14 dias consecutivos de cada período. A contagem objetiva de tosse será registrada durante um período de 24 horas usando um dispositivo de contagem de tosse (Leicester Cough Monitor) na linha de base, dia 7 e dia 14 de cada período de tratamento.
Na coorte IPF, os pacientes poderão usar terapia antifibrótica (ou seja, pirfenidona, nintedanibe e N-acetilcisteína) durante o curso do estudo, desde que a dose seja estabilizada pelo menos 3 meses antes da triagem e durante todo o período do estudo.
Avaliações de segurança clínica serão realizadas no início e no final de cada período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Zwolle, Holanda
- Isala
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Leicester, Reino Unido
- Uni Hospital Leicester
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Uni Hospital North Staffordshire
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido
- Hull Clinical Trials Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (baseado na presença de pneumonia intersticial usual definitiva ou possível padrão PIU na tomografia computadorizada de alta resolução e após exclusão de doenças pulmonares associadas à exposição ambiental e ocupacional, com doença do tecido conjuntivo e com drogas; capacidade de transferência para monóxido de carbono corrigida para hemoglobina [TLCOc] > 25% previsto dentro de 12 meses de triagem; e capacidade vital forçada [CRF] > 50% previsto dentro de 1 mês de triagem) ou tosse idiopática crônica (que não responde ao tratamento direcionado para gatilhos subjacentes identificados, incluindo pós- gotejamento nasal, bronquite eosinofílica asmática/não asmática e doença do refluxo gastroesofágico)
- Tosse crônica refratária por pelo menos 8 semanas
- Pontuação de gravidade da tosse diurna > 40 mm na EVA de Gravidade da Tosse na Triagem
- Contagem média de tosse durante o dia ≥15 por hora na Triagem
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou recente de condição médica clinicamente significativa, anormalidade laboratorial ou doença que possa colocar o paciente em risco ou comprometer a qualidade dos dados do estudo conforme determinado pelo investigador
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas após a triagem
- História de malignidade tratada ou não tratada nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular localizado ou carcinoma cervical in situ
- História atual ou recente (dentro de 12 meses) de uso excessivo ou abuso de álcool
- História atual ou recente (dentro de 12 meses) de abuso de drogas legais ou uso de drogas ou substâncias ilegais
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem
- Uso de prednisona, antitussígenos narcóticos, baclofeno, gabapentina, corticosteroides inalatórios, benzonatato, dextrometorfano, carbetapentano, anti-histamínicos H1, modificadores de leucotrienos e cromoglicato de sódio dentro de 2 semanas da triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou se com potencial para engravidar não desejam praticar meios aceitáveis de controle de natalidade ou abstinência durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PA101
PA101, 40 mg administrado por inalação três vezes ao dia por 14 dias
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo PA101, administrado por inalação três vezes ao dia por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de tosse
Prazo: 14 dias
|
monitoramento objetivo de tosse 24 horas
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidade da tosse
Prazo: 14 dias
|
Escala VAS para gravidade da tosse
|
14 dias
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qualidade de vida relacionada à tosse
Prazo: 14 dias
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Questionário de Tosse de Leicester
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA101-CC-02
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