Лечение рефрактерного хронического кашля с помощью PA101
Лечение хронического идиопатического кашля и хронического кашля у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом с помощью PA101
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое двухэтапное перекрестное исследование с двумя когортами у взрослых пациентов с рефрактерным хроническим кашлем.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ингаляционного PA101, доставляемого через высокоэффективный небулайзер eFlow, для лечения рефрактерного хронического кашля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 2 групп лечения с рефрактерным хроническим кашлем: идиопатический легочный фиброз (IPF, когорта 1) и хронический идиопатический кашель (CIC, когорта 2). В каждой когорте исследование будет включать два периода лечения по 14 дней, каждый из которых разделен 14-дневным периодом вымывания между периодом 1 и периодом 2. Эти два периода будут идентичными, за исключением того, что в периоде 2 пациенты перейдут на альтернативное лечение от полученные в период 1, по схеме рандомизации 1:1.
В течение каждого периода пациенты будут самостоятельно вводить исследуемый препарат (т. е. 40 мг PA101 или плацебо PA101 через eFlow) три раза в день в течение 14 последовательных дней каждого периода. Объективное количество кашля будет регистрироваться в течение 24-часового периода с использованием устройства для подсчета кашля (Leicester Cough Monitor) на исходном уровне, на 7-й и 14-й день каждого периода лечения.
В когорте с ИЛФ пациентам будет разрешено использовать антифиброзную терапию (например, пирфенидон, нинтеданиб и N-ацетилцистеин) в ходе исследования при условии, что доза стабилизируется по крайней мере за 3 месяца до скрининга и в течение всего периода исследования.
Оценки клинической безопасности будут проводиться в начале и в конце каждого периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Uni Hospital Leicester
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton & Harefield hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Uni Hospital North Staffordshire
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство
- Hull Clinical Trials Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатического легочного фиброза (на основании наличия окончательной или возможной обычной интерстициальной пневмонии паттерна UIP на компьютерной томографии высокого разрешения и после исключения заболеваний легких, связанных с экологическими и профессиональными воздействиями, с заболеваниями соединительной ткани и с лекарствами; способность к переносу с поправкой на окись углерода для гемоглобина [TLCOc] > 25% от прогноза в течение 12 месяцев скрининга и форсированной жизненной емкости легких [ФОЕ] > 50% от прогноза в течение 1 месяца скрининга) или хронического идиопатического кашля (который не поддается целенаправленному лечению выявленных основных триггеров, включая пост- заложенность носа, астматический/неастматический эозинофильный бронхит и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
- Рефрактерный хронический кашель в течение не менее 8 недель
- Оценка тяжести кашля в дневное время >40 мм по ВАШ тяжести кашля при скрининге
- Среднее количество кашля в дневное время ≥15 в час при скрининге
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя история клинически значимого заболевания, лабораторных отклонений или заболеваний, которые могут поставить пациента под угрозу или поставить под угрозу качество данных исследования, как это определено исследователем.
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель после скрининга
- Злокачественное новообразование в анамнезе, пролеченное или нелеченное в течение последних 5 лет, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ.
- Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев) чрезмерного употребления или злоупотребления алкоголем
- Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев) злоупотребления легальными наркотиками или употребления запрещенных наркотиков или веществ.
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель после скрининга
- Использование преднизона, наркотических противокашлевых средств, баклофена, габапентина, ингаляционных кортикостероидов, бензонатата, декстрометорфана, карбетапентана, антигистаминных препаратов H1, модификаторов лейкотриенов и кромолина натрия в течение 2 недель после скрининга
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, способные к деторождению, не желающие применять приемлемые средства контроля над рождаемостью или воздержание во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PA101
PA101, 40 мг вводят ингаляционно 3 раза в день в течение 14 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо PA101, вводили ингаляционно три раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кашля
Временное ограничение: 14 дней
|
объективный 24-часовой мониторинг кашля
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть кашля
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала ВАШ тяжести кашля
|
14 дней
|
|
качество жизни, связанное с кашлем
Временное ограничение: 14 дней
|
Опросник Лестерского кашля
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA101-CC-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .