Traitement de la toux chronique réfractaire au PA101
Traitement de la toux chronique idiopathique et de la toux chronique chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique avec PA101
Il s'agit d'une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à 2 périodes et à 2 cohortes chez des patients adultes atteints de toux chronique réfractaire.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PA101 inhalé délivré via le nébuliseur haute efficacité eFlow pour le traitement de la toux chronique réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de 2 cohortes de traitement avec une toux chronique réfractaire : la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF, Cohort 1) et la toux chronique idiopathique (CIC, Cohort 2). Dans chaque cohorte, l'étude comprendra deux périodes de traitement de 14 jours chacune séparées par une période de sevrage de 14 jours entre la période 1 et la période 2. Les deux périodes seront identiques sauf que dans la période 2, les patients passeront au traitement alternatif de celle reçue à la Période 1, selon un schéma de randomisation 1:1.
Au cours de chaque période, les patients s'auto-administreront le médicament à l'étude (c'est-à-dire 40 mg de PA101 ou un placebo PA101 via eFlow) trois fois par jour pendant 14 jours consécutifs de chaque période. Le décompte objectif de la toux sera enregistré sur une période de 24 heures à l'aide d'un dispositif de décompte de la toux (Moniteur de la toux Leicester) au départ, aux jours 7 et 14 de chaque période de traitement.
Dans la cohorte IPF, les patients seront autorisés à utiliser un traitement antifibrotique (c'est-à-dire pirfénidone, nintedanib et N-acétylcystéine) au cours de l'étude à condition que la dose soit stabilisée au moins 3 mois avant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
Des évaluations de la sécurité clinique seront effectuées au début et à la fin de chaque période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala
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Leicester, Royaume-Uni
- Uni Hospital Leicester
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton & Harefield hospital
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- Uni Hospital North Staffordshire
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni
- Hull Clinical Trials Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique (basé sur la présence d'une pneumonie interstitielle habituelle définitive ou possible, schéma UIP sur tomodensitométrie à haute résolution et après exclusion des maladies pulmonaires associées à une exposition environnementale et professionnelle, à une maladie du tissu conjonctif et à des médicaments ; capacité de transfert pour le monoxyde de carbone corrigée pour l'hémoglobine [TLCOc] > 25 % prédit dans les 12 mois suivant le dépistage ; et la capacité vitale forcée [FRC] > 50 % prédit dans le mois suivant le dépistage) ou toux idiopathique chronique (qui ne répond pas au traitement ciblé pour les déclencheurs sous-jacents identifiés, y compris post- écoulement nasal, bronchite asthmatique/non asthmatique à éosinophiles et reflux gastro-oesophagien)
- Toux chronique réfractaire depuis au moins 8 semaines
- Score de sévérité de la toux diurne > 40 mm sur l'EVA de la sévérité de la toux au moment du dépistage
- Nombre moyen de toux pendant la journée ≥ 15 par heure au dépistage
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou récents d'une condition médicale cliniquement significative, d'une anomalie de laboratoire ou d'une maladie qui pourrait mettre le patient en danger ou compromettre la qualité des données de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Antécédents de malignité traitée ou non traitée au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé ou du carcinome du col de l'utérus in situ
- Antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois) de consommation excessive ou d'abus d'alcool
- Antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois) d'abus de drogues légales ou de consommation de drogues ou de substances illégales
- Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Utilisation de prednisone, d'antitussifs narcotiques, de baclofène, de gabapentine, de corticostéroïdes inhalés, de benzonatate, de dextrométhorphane, de carbétapentane, d'antihistaminiques H1, de modificateurs de leucotriènes et de cromolyne sodique dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou si elles sont en âge de procréer et ne veulent pas pratiquer des moyens acceptables de contraception ou d'abstinence pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PA101
PA101, 40 mg administré par inhalation trois fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo PA101, administré par inhalation trois fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence de la toux
Délai: 14 jours
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surveillance objective de la toux 24 heures sur 24
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sévérité de la toux
Délai: 14 jours
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Échelle VAS pour la sévérité de la toux
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14 jours
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qualité de vie liée à la toux
Délai: 14 jours
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Questionnaire sur la toux de Leicester
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA101-CC-02
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