Behandling av refraktær kronisk hoste med PA101
Behandling av kronisk idiopatisk hoste og kronisk hoste hos pasienter med idiopatisk lungefibrose med PA101
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 2-perioders crossover, 2-kohort studie hos voksne pasienter med refraktær kronisk hoste.
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til inhalert PA101 levert via eFlow høyeffektiv forstøver for behandling av refraktær kronisk hoste.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av 2 behandlingskohorter med refraktær kronisk hoste: Idiopatisk lungefibrose (IPF, kohort 1) og kronisk idiopatisk hoste (CIC, kohort 2). I hver kohort vil studien inkludere to behandlingsperioder på 14 dager hver atskilt av en utvaskingsperiode på 14 dager mellom periode 1 og periode 2. De to periodene vil være identiske bortsett fra at i periode 2 vil pasientene gå over til den alternative behandlingen fra kl. som ble mottatt i periode 1, i henhold til et 1:1 randomiseringsskjema.
I løpet av hver periode vil pasientene selv administrere studiemedikamentet (dvs. 40 mg PA101 eller Placebo PA101 via eFlow) tre ganger daglig i 14 påfølgende dager av hver periode. Objektiv hostetall vil bli registrert over en 24-timers periode ved hjelp av en hostetelleenhet (Leicester Cough Monitor) ved baseline, dag 7 og dag 14 i hver behandlingsperiode.
I IPF-kohorten vil pasienter få lov til å bruke antifibrotisk terapi (dvs. pirfenidon, nintedanib og N-acetylcystein) i løpet av studien forutsatt at dosen er stabilisert minst 3 måneder før screening og gjennom hele studieperioden.
Kliniske sikkerhetsvurderinger vil bli utført ved starten og slutten av hver behandlingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Uni Hospital Leicester
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton & Harefield hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- Uni Hospital North Staffordshire
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia
- Hull Clinical Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk lungefibrose (basert på tilstedeværelse av definitiv eller mulig vanlig interstitiell lungebetennelse UIP-mønster på høyoppløselig computertomografi og etter ekskludering av lungesykdommer assosiert med miljømessig og yrkesmessig eksponering, med bindevevssykdom og med legemidler; overføringskapasitet for karbonmonoksid korrigert for hemoglobin [TLCOc] >25 % spådd innen 12 måneder etter screening; og tvungen vitalkapasitet [FRC] >50 % spådd innen 1 måned etter screening) eller kronisk idiopatisk hoste (som ikke reagerer på målrettet behandling for identifiserte underliggende triggere inkludert post- nesedrypp, astmatisk/ikke-astmatisk eosinofil bronkitt og gastroøsofageal reflukssykdom)
- Ildfast kronisk hoste i minst 8 uker
- På dagtid score for hostealvorlighet >40 mm på hostealvorlighet VAS ved screening
- Gjennomsnittlig hostetall på dagtid ≥15 per time ved screening
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nyere historie med klinisk signifikant medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller sykdom som kan sette pasienten i fare eller kompromittere kvaliteten på studiedataene som bestemt av etterforskeren
- Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening
- Anamnese med malignitet behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom eller cervixcarcinoma in situ
- Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med overdreven bruk eller misbruk av alkohol
- Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med misbruk av lovlige rusmidler eller bruk av ulovlige rusmidler eller stoffer
- Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie innen 4 uker etter screening
- Bruk av prednison, narkotiske hostestillende midler, baklofen, gabapentin, inhalerte kortikosteroider, benzonatat, dekstrometorfan, karbetapentan, H1 antihistaminer, leukotrienmodifikatorer og kromolynnatrium innen 2 uker etter screening
- Gravide eller ammende kvinner, eller hvis de er i fertil alder uvillige til å praktisere akseptable metoder for prevensjon eller avholdenhet under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PA101
PA101, 40 mg administrert via inhalasjon tre ganger daglig i 14 dager
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo PA101, administrert via inhalasjon tre ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hostefrekvens
Tidsramme: 14 dager
|
objektiv 24-timers hosteovervåking
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av hoste
Tidsramme: 14 dager
|
VAS-skala for alvorlighetsgrad av hoste
|
14 dager
|
|
hosterelatert livskvalitet
Tidsramme: 14 dager
|
Leicester Hoste spørreskjema
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA101-CC-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .