Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av refraktär kronisk hosta med PA101

18 februari 2016 uppdaterad av: Patara Pharma

Behandling av kronisk idiopatisk hosta och kronisk hosta hos patienter med idiopatisk lungfibros med PA101

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 2-periods crossover, 2-kohortstudie på vuxna patienter med refraktär kronisk hosta.

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av inhalerad PA101 som levereras via eFlow högeffektiv nebulisator för behandling av refraktär kronisk hosta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 behandlingskohorter med refraktär kronisk hosta: Idiopatisk lungfibros (IPF, kohort 1) och kronisk idiopatisk hosta (CIC, kohort 2). I varje kohort kommer studien att inkludera två behandlingsperioder på 14 dagar vardera åtskilda av en tvättperiod på 14 dagar mellan period 1 och period 2. De två perioderna kommer att vara identiska förutom att i period 2 kommer patienterna att gå över till den alternativa behandlingen från kl. som mottogs i period 1, enligt ett 1:1 randomiseringsschema.

Under varje period kommer patienterna att själv administrera studieläkemedlet (dvs. 40 mg PA101 eller Placebo PA101 via eFlow) tre gånger dagligen under 14 dagar i följd av varje period. Objektiv hosträkning kommer att registreras under en 24-timmarsperiod med hjälp av en hosträkningsenhet (Leicester Cough Monitor) vid baslinjen, dag 7 och dag 14 i varje behandlingsperiod.

I IPF-kohorten kommer patienter att tillåtas använda antifibrotisk terapi (d.v.s. pirfenidon, nintedanib och N-acetylcystein) under studiens gång förutsatt att dosen stabiliseras minst 3 månader före screening och under hela studieperioden.

Kliniska säkerhetsbedömningar kommer att utföras i början och slutet av varje behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
        • Uni Hospital Leicester
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton & Harefield hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
        • Uni Hospital North Staffordshire
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien
        • Hull Clinical Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk lungfibros (baserat på förekomst av definitiv eller möjlig vanligt interstitiell lunginflammation UIP-mönster på högupplöst datortomografi och efter exkludering av lungsjukdomar associerade med miljö- och yrkesexponering, med bindvävssjukdom och med läkemedel; överföringskapacitet för kolmonoxid korrigerad för hemoglobin [TLCOc] >25 % förutspått inom 12 månader efter screening; och forcerad vitalkapacitet [FRC] >50 % förutspått inom 1 månad efter screening) eller kronisk idiopatisk hosta (som inte svarar på riktad behandling för identifierade underliggande triggers inklusive post- näsdropp, astmatisk/icke-astmatisk eosinofil bronkit och gastro-esofageal refluxsjukdom)
  • Refraktär kronisk hosta i minst 8 veckor
  • Dagens svårighetsgrad hos hostan >40 mm på VAS för hostans svårighetsgrad vid screening
  • Dagtid genomsnittligt hostantal ≥15 per timme vid screening
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller nyligen anamnes på kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller sjukdom som kan utsätta patienten för risker eller äventyra kvaliteten på studiedata enligt bedömningen av utredaren
  • Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screening
  • Historik av malignitet behandlad eller obehandlad under de senaste 5 åren, med undantag för lokaliserat basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ
  • Aktuell eller ny historia (inom 12 månader) av överdriven användning eller missbruk av alkohol
  • Aktuell eller ny historia (inom 12 månader) av missbruk av lagliga droger eller användning av illegala droger eller ämnen
  • Deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 4 veckor efter screening
  • Användning av prednison, narkotiska hostdämpande medel, baklofen, gabapentin, inhalerade kortikosteroider, bensonatat, dextrometorfan, karbetapentan, H1 antihistaminer, leukotrienmodifierare och kromolynnatrium inom 2 veckor efter screening
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller om de är i fertil ålder ovilliga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel eller abstinens under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PA101
PA101, 40 mg administrerat via inhalation tre gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: PA101
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo PA101, administrerat via inhalation tre gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: PA101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hostfrekvens
Tidsram: 14 dagar
objektiv 24-timmars hostövervakning
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgrad av hosta
Tidsram: 14 dagar
VAS-skala för svårighetsgrad hos hosta
14 dagar
hostrelaterad livskvalitet
Tidsram: 14 dagar
Leicester hosta frågeformulär
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Patara Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA101-CC-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär kronisk hosta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera