PA101로 난치성 만성 기침 치료
PA101을 사용한 특발성 폐 섬유증 환자의 만성 특발성 기침 및 만성 기침의 치료
이것은 불응성 만성 기침이 있는 성인 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기 교차, 2코호트 연구입니다.
이 연구의 목적은 불응성 만성 기침을 치료하기 위해 eFlow 고효율 분무기를 통해 전달되는 흡입형 PA101의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 난치성 만성 기침이 있는 2개의 치료 코호트: 특발성 폐 섬유증(IPF, 코호트 1) 및 만성 특발성 기침(CIC, 코호트 2)으로 구성됩니다. 각 코호트에서 연구는 기간 1과 기간 2 사이에 14일의 휴약 기간으로 각각 분리된 14일의 두 치료 기간을 포함할 것입니다. 두 기간은 기간 2에서 환자가 1:1 무작위화 방식에 따라 기간 1에서 받은
각 기간 동안 환자는 각 기간의 연속 14일 동안 연구 약물(즉, eFlow를 통한 40mg PA101 또는 위약 PA101)을 매일 3회 자가 투여합니다. 기침 계수 장치(Leicester Cough Monitor)를 사용하여 기준선, 각 치료 기간의 7일 및 14일에 객관적인 기침 계수를 24시간 동안 기록합니다.
IPF 코호트에서, 용량이 스크리닝 전 적어도 3개월 및 연구 기간 동안 안정화된다면, 환자는 연구 과정 동안 항섬유화 요법(즉, 피르페니돈, 닌테다닙 및 N-아세틸시스테인)을 사용하도록 허용될 것이다.
임상 안전성 평가는 각 치료 기간의 시작과 끝에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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Leicester, 영국
- Uni Hospital Leicester
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton & Harefield hospital
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Stoke-on-Trent, 영국
- Uni Hospital North Staffordshire
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국
- Hull Clinical Trials Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 폐 섬유증의 진단(고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 확정적이거나 가능한 일반적인 간질성 폐렴 UIP 패턴의 존재에 근거하고 환경 및 직업적 노출, 결합 조직 질환 및 약물과 관련된 폐 질환을 제외 후 일산화탄소 전달 용량 교정 스크리닝 12개월 이내에 헤모글로빈[TLCOc] >25% 예측 및 스크리닝 1개월 이내에 예측되는 강제 폐활량[FRC] >50%) 또는 만성 특발성 기침(후 콧물, 천식/비천식성 호산구성 기관지염, 위식도 역류질환)
- 최소 8주 동안 난치성 만성 기침
- 스크리닝 시 기침 중증도 VAS에서 주간 기침 중증도 점수 >40mm
- 스크리닝 시 주간 평균 기침 횟수 ≥15
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구자가 결정한 바와 같이 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 질병의 현재 또는 최근 이력
- 스크리닝 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염
- 국소 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료받지 않은 악성 종양의 병력
- 알코올의 과도한 사용 또는 남용의 현재 또는 최근(12개월 이내) 이력
- 합법 약물 남용 또는 불법 약물 또는 물질 사용의 현재 또는 최근(12개월 이내) 이력
- 스크리닝 4주 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여
- 스크리닝 2주 이내에 프레드니손, 마약성 진해제, 바클로펜, 가바펜틴, 흡입 코르티코스테로이드, 벤조나테이트, 덱스트로메토르판, 카르베타펜탄, H1 항히스타민제, 류코트리엔 조절제 및 크로몰린 나트륨의 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 또는 금욕 수단을 실천하지 않으려는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA101
PA101, 14일 동안 1일 3회 흡입을 통해 40 mg 투여
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위약 비교기: 위약
위약 PA101, 흡입을 통해 14일 동안 매일 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 빈도
기간: 14 일
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객관적인 24시간 기침 모니터링
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 중증도
기간: 14 일
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기침 중증도에 대한 VAS 척도
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14 일
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기침 관련 삶의 질
기간: 14 일
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레스터 기침 설문지
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA101-CC-02
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난치성 만성 기침에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV