Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornego przewlekłego kaszlu za pomocą PA101

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Patara Pharma

Leczenie przewlekłego idiopatycznego kaszlu i przewlekłego kaszlu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc za pomocą PA101

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 2-okresowe krzyżowe badanie 2-kohortowe u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego PA101 podawanego przez wysokowydajny nebulizator eFlow w leczeniu opornego na leczenie przewlekłego kaszlu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 kohort terapeutycznych z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem: idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF, kohorta 1) i przewlekłym idiopatycznym kaszlem (CIC, kohorta 2). W każdej kohorcie badanie obejmie dwa okresy leczenia po 14 dni każdy oddzielone 14-dniowym okresem wypłukiwania między okresem 1 a okresem 2. Oba okresy będą identyczne, z wyjątkiem tego, że w okresie 2 pacjenci przejdą na alternatywne leczenie z otrzymanych w okresie 1, zgodnie ze schematem randomizacji 1:1.

Podczas każdego okresu pacjenci będą samodzielnie podawać badany lek (tj. 40 mg PA101 lub Placebo PA101 przez eFlow) trzy razy dziennie przez 14 kolejnych dni każdego okresu. Obiektywna liczba kaszlu będzie rejestrowana przez okres 24 godzin przy użyciu urządzenia do liczenia kaszlu (Leicester Cough Monitor) na początku badania, w dniu 7 i 14 każdego okresu leczenia.

W kohorcie IPF pacjenci będą mogli stosować terapię przeciwwłóknieniową (tj. pirfenidon, nintedanib i N-acetylocysteina) w trakcie badania, pod warunkiem, że dawka zostanie ustabilizowana co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.

Ocena bezpieczeństwa klinicznego zostanie przeprowadzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holandia
        • Isala
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Uni Hospital Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton & Harefield hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Uni Hospital North Staffordshire
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Hull Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (na podstawie obecności definitywnego lub możliwego zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości i po wykluczeniu chorób płuc związanych z narażeniem środowiskowym i zawodowym, z chorobami tkanki łącznej i lekami; zdolność przenoszenia skorygowana dla tlenku węgla dla hemoglobiny [TLCOc] >25% wartości należnej w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; i natężonej pojemności życiowej [FRC] >50% wartości należnej w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego) lub przewlekły kaszel idiopatyczny (który nie reaguje na ukierunkowane leczenie w przypadku zidentyfikowanych czynników wyzwalających, w tym wydzielina z nosa, astmatyczne/nieastmatyczne eozynofilowe zapalenie oskrzeli i choroba refluksowa przełyku)
  • Przewlekły kaszel oporny na leczenie przez co najmniej 8 tygodni
  • Wynik nasilenia kaszlu w ciągu dnia > 40 mm na skali VAS nasilenia kaszlu podczas badania przesiewowego
  • Średnia liczba kaszlu w ciągu dnia ≥15 na godzinę podczas badania przesiewowego
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub niedawna historia klinicznie istotnego stanu zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby, które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko lub pogorszyć jakość danych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia nowotworu złośliwego leczonego lub nieleczonego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) nadmiernego używania lub nadużywania alkoholu
  • Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) nadużywania legalnych narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków lub substancji
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie prednizonu, narkotycznych leków przeciwkaszlowych, baklofenu, gabapentyny, wziewnych kortykosteroidów, benzonatanu, dekstrometorfanu, karbetapentanu, leków przeciwhistaminowych H1, modyfikatorów leukotrienów i kromoliny sodowej w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub abstynencji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PA101
PA101, 40 mg podawane wziewnie trzy razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: PA101
Komparator placebo: Placebo
Placebo PA101, podawane przez inhalację trzy razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: PA101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: 14 dni
obiektywne całodobowe monitorowanie kaszlu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: 14 dni
Skala VAS dla nasilenia kaszlu
14 dni
jakość życia związana z kaszlem
Ramy czasowe: 14 dni
Kwestionariusz kaszlu Leicester
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patara Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA101-CC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj