Ixazomib、环磷酰胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 根据 WHO 分类，经组织学证实的多发性骨髓瘤。 送病理报告给 BrUOG 确认
• 先前未接受过治疗的多发性骨髓瘤的诊断（尽管接受紧急类固醇和/或局部放射治疗的患者将被允许进入研究）。 , 详细信息需要连同日期和剂量一起提交给 BrUOG。
• 根据 IMWG 标准，可测量疾病定义为血清 M 蛋白、尿液 M 蛋白升高、骨髓受累 >30% 或血清游离轻链。 确认发送至 BrUOG，标准见第 7 节
• ≥ 6 个月的预期寿命，需要每个治疗研究者的确认
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 且血小板计数 ≥ 75,000/mm3。 研究入组前 3 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行血小板输注。 如果提供输血支持，请将文件提交给 BrUOG
• 计算的肌酐清除率≥30 mL/min（基于下面的 Cockcroft-Gault 方程）

对于男性：

肌酐清除率 =（140 岁[岁] x 体重 [kg]）72 x（血清肌酐[mg/dL]）

对于女性：

肌酐清除率 = 0.85（140 岁[岁] x 体重 [kg]）72 x（血清肌酐[mg/dL]）

• ECOG 性能状态为 0-1。
• 足够的肝功能； AST 或 ALT < 3.0 x 正常上限 (ULN)；总胆红素 <1.5x ULN
• 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。

• 女性患者：

  • 筛查访视前已绝经至少 1 年，或
  • 手术无菌，或
  • 如果有生育能力，同意同时采取2种有效的避孕方法，从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后90天，并进行妊娠试验，妊娠试验必须回来用药前阴性，或
  • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲，并获得血清妊娠试验，该试验必须在用药前返回阴性。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。） 记录和确认对话以及患者对避孕的承诺需要被记录下来并发送给 BrUOG。 如果适用，女性的绝经状态将被记录并提交给 BrUOG。 妊娠试验（如果适用）需要发送给 BrUOG。

• 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意以下其中一项：

  • 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕措施，或
  • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。） 记录和确认对话以及患者对避孕的承诺需要被记录下来并发送给 BrUOG。

排除标准：

• 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。
• 入组前 14 天内的任何手术。
• 入组前 14 天内进行过放射治疗。
• 中枢神经系统受累（骨髓瘤相关）。
• 入组前 7 天内需要全身抗生素治疗的活动性感染或其他严重的活动性感染。
• 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
• 全身治疗，在伊沙佐米首次给药前 14 天内，使用强效 CYP1A2 抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星）、强效 CYP3A 抑制剂（克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康​​唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑）或强效 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或使用银杏叶或圣约翰草。
• 持续或活动性全身感染，活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
• 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。 如果不适用，则调查员记录不适用
• 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。 如果不适用，则调查员记录不适用
• 已知的 GI 疾病或 GI 程序可能会干扰 ixazomib 的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难。 如果不适用，则调查员记录不适用
• 在研究登记前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不排除在外。
• 患者有 ≥ 2 级周围神经病变或 1 级疼痛。
• 在本试验开始后 30 天内和整个试验期间，参与其他治疗性临床试验，包括使用未包括在本试验中的其他研究药物的试验。