다발성 골수종에 대한 Ixazomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• WHO 분류에 따라 조직학적으로 확인된 다발성 골수종. 확인을 위해 BrUOG에 보낼 병리학 보고서
• 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 진단(응급 스테로이드 및/또는 국소 방사선 요법을 받은 환자는 연구 참여가 허용됨). , 자세한 내용은 날짜 및 용량과 함께 BrUOG에 제출해야 합니다.
• IMWG 기준에 따라 상승된 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, 골수 침범 >30% 또는 혈청 유리 경쇄로 정의되는 측정 가능한 질병. BrUOG로 보낼 확인서, 기준은 섹션 7 참조
• 기대 수명 ≥ 6개월, 치료 조사자당 확인 필요
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다. 수혈 지원이 제공되는 경우 BrUOG에 제출할 문서를 작성하십시오.
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분(아래 Cockcroft-Gault 방정식 기준)

남성의 경우:

크레아티닌 청소율 = (140세[세] x 체중[kg]) 72 x (혈청 크레아티닌[mg/dL])

여성의 경우:

크레아티닌 청소율 = 0.85(140세[세] x 체중[kg]) 72 x (혈청 크레아티닌[mg/dL])

• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 적절한 간 기능; AST 또는 ALT < 3.0 x 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 <1.5x ULN
• 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하고 다시 돌아와야 하는 임신 테스트를 받습니다. 약물 사용 전 음성, 또는
  • 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하고 약물 투여 전에 음성으로 돌아와야 하는 혈청 임신 테스트를 얻습니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 대화 및 피임에 대한 환자의 약속에 대한 문서화 및 확인을 기록하고 BrUOG로 보내야 합니다. 여성의 폐경기 상태를 문서화하고 해당되는 경우 BrUOG에 제출해야 합니다. 해당되는 경우 임신 테스트를 BrUOG로 보내야 합니다.

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 대화 및 피임에 대한 환자의 약속에 대한 문서화 및 확인을 기록하고 BrUOG로 보내야 합니다.

제외 기준:

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 등록 전 14일 이내의 모든 수술.
• 등록 전 14일 이내의 방사선 요법.
• 중추 신경계 침범(골수종 관련).
• 연구 등록 전 7일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 활동성 감염 또는 기타 심각한 활동성 감염.
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
• 익사조밉 첫 투여 전 14일 이내에 CYP1A2의 강력한 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), CYP3A의 강력한 억제제(클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제와 함께 전신 치료( rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort의 사용.
• 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환. 해당되지 않는 경우 해당 없음을 문서로 조사관
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기. 해당되지 않는 경우 해당 없음을 문서로 조사관
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술. 해당되지 않는 경우 해당 없음을 문서로 조사관
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 ≥ 2등급 말초 신경병증 또는 통증이 있는 1등급을 가집니다.
• 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 치료 임상 시험에 참여.